Agentes bloqueadores neuromusculares en ancianos
Un estudio observacional de 0,6 mg/kg de rocuronio que compara el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación en pacientes más jóvenes (18 a 40 años) y ancianos (> 80 años)
El número de pacientes de edad avanzada (> 80 años) está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia en las próximas décadas.
Durante la anestesia, los NMBA se utilizan para facilitar la intubación traqueal; de estudios anteriores se informa que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los relajantes musculares.
Se desconoce si existen diferencias en los tiempos de inicio de los NMBA entre pacientes más jóvenes y ancianos.
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de aparición, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación para 0,6 mg/kg de rocuronio en pacientes de 18 a 40 años y en pacientes > 80 años. La hipótesis de este estudio es que el rocuronio administrado en pacientes de edad avanzada (> 80 años) tiene un tiempo de aparición más prolongado en comparación con pacientes más jóvenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes de edad avanzada (> 80 años) está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia en las próximas décadas. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad importantes y se caracterizan por una reducción del gasto cardíaco, la función hepática y la función renal. Estos cambios fisiológicos influyen en la farmacodinámica y la farmacocinética de los fármacos administrados durante la anestesia como, por ejemplo, los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA).
Durante la anestesia, los NMBA se utilizan para facilitar la intubación traqueal, establecer la relajación muscular y suprimir los reflejos durante la cirugía. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los relajantes musculares. Además, los estudios informaron una duración prolongada de los NMBA y un estudio observacional encontró que los pacientes de edad avanzada son más propensos a experimentar un bloqueo neuromuscular residual en la unidad de cuidados postanestésicos. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en ancianos menores de 80 años.
Se desconoce si existen diferencias en los tiempos de inicio de los NMBA, p. rocuronio, mivacurio y cisatracurio entre pacientes jóvenes y ancianos. El tiempo de inicio de los NMBA en los ancianos es importante, ya que puede influir en las condiciones de intubación, especialmente durante la inducción de secuencia rápida. Por ejemplo, se desconoce en los ancianos si una dosis mayor de NMBA reduce el tiempo de inicio. Sigue existiendo la necesidad de estudios que investiguen la dosis óptima para facilitar la intubación en los ancianos, tanto durante la inducción de secuencia rápida como durante los procedimientos electivos.
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de aparición, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación para 0,6 mg/kg de rocuronio en pacientes de 18 a 40 años y en pacientes > 80 años. La hipótesis de este estudio es que el rocuronio administrado en pacientes de edad avanzada (> 80 años) tiene un inicio más prolongado en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Consentimiento informado
- Programado para cirugía electiva (>1 hora) bajo anestesia general con intubación y uso de rocuronio.
- Clasificación I a III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al rocuronio
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares
- Indicación de inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ancianos (>80 años)
Pacientes planificados para cirugía electiva mayores de 80 años
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0,6 mg/kg
Otros nombres:
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Más joven (18-40 años)
Pacientes planificados para cirugía electiva entre 18-40 años
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0,6 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Día 0, después de la inducción de la anestesia
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El tiempo desde el final de la inyección de rocuronio hasta el conteo de 0 en tren de cuatro (TOF) monitoreado por aceleromiografía. El nervio cubital fue estimulado durante el seguimiento. |
Día 0, después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las condiciones de intubación en los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0, después de la inducción de la anestesia
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90 segundos después de la inducción, las condiciones se califican mediante la Escala de dificultad de intubación (IDS). Fácil se define como IDS de 0. Ligero se define como IDS de 1 a 5 Moderado/Mayor se define como >5 |
Día 0, después de la inducción de la anestesia
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Duración de la acción
Periodo de tiempo: Día 0, después de la inducción de la anestesia
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Tiempo desde el final de la inyección de rocuronio hasta la relación TOF >0,9.
Cuando la relación entre la primera y la última estimulación en TOF es superior al 90 %.
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Día 0, después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18063017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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