Neuromuskulära blockerande medel hos äldre
En observationsstudie av rokuronium 0,6 mg/kg som jämför insättande tid, verkningslängd och effekt på intubationstillstånd hos yngre (18 - 40 år) och äldre patienter (> 80 år)
Antalet äldre patienter (>80 år) ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva opereras och bedövas inom de närmaste decennierna.
Under anestesi används NMBA för att underlätta trakeal intubation, från tidigare studier har det rapporterats att äldre patienter är mer känsliga för muskelavslappnande medel.
Det är okänt om det finns skillnader i debuttider för NMBA mellan yngre patienter och äldre.
Syftet med denna studie är att fastställa debuttid, verkningslängd och effekt på intuberande tillstånd för rokuronium 0,6 mg/kg hos patienter i åldern 18-40 år och hos patienter >80 år. Hypotesen för denna studie är att rokuronium administrerat till äldre patienter (>80 år) har en längre debuttid jämfört med yngre patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet äldre patienter (>80 år) ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och bedövning inom de närmaste decennierna. Äldre patienter löper högre risk för allvarlig sjuklighet och mortalitet och kännetecknas av minskad hjärtminutvolym, leverfunktion och njurfunktion. Dessa fysiologiska förändringar påverkar farmakodynamiken och farmakokinetiken för läkemedel som administreras under anestesi som till exempel neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Under anestesi används NMBA för att underlätta trakeal intubation, etablera muskelavslappning och undertrycka reflexer under operation. Äldre patienter är mer känsliga för muskelavslappnande medel. Dessutom har studier rapporterat förlängd varaktighet av NMBA och en observationsstudie fann att äldre patienter är mer benägna att uppleva kvarvarande neuromuskulär blockad på vårdavdelningen efter anestesi. De flesta studier har dock utförts på äldre under 80 år.
Det är okänt om det finns skillnader i starttider för NMBA t.ex. rocuronium, mivacurium och cisatracurium mellan yngre patienter och äldre. Debuttiden för NMBA hos äldre är av betydelse eftersom det kan påverka intuberingsförhållanden, särskilt under snabb sekvensinduktion. Till exempel är det okänt hos äldre om en ökad dos av NMBA minskar debuttiden. Det finns fortfarande ett behov av studier som undersöker den optimala dosen för att underlätta intubation hos äldre, både under snabb sekvensinduktion och under elektiva procedurer.
Syftet med denna studie är att fastställa debuttid, verkningslängd och effekt på intuberande tillstånd för rokuronium 0,6 mg/kg hos patienter i åldern 18-40 år och hos patienter med ålder > 80 år. Hypotesen för denna studie är att rokuronium administrerat till äldre patienter (>80 år) har en längre debut hos äldre jämfört med yngre patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Informerat samtycke
- Schemalagd för elektiv kirurgi (>1 timme) under generell anestesi med intubation och användning av rokuronium.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III
- Kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot rokuronium
- Neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
- Indikation för snabbsekvensinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre (>80 år)
Patienter planerade för elektiv kirurgi över 80 år
|
0,6 mg/kg
Andra namn:
|
|
Yngre (18-40 år)
Patienter planerade för elektiv kirurgi mellan 18-40 år
|
0,6 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsram: Dag 0, efter induktion av anestesi
|
Tiden från slutet av rokuroniuminjektion till tåg-av-fyra (TOF) räkning av 0 övervakad med acceleromyografi. Ulnarnerven stimulerades under övervakningen. |
Dag 0, efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra intuberingsförhållanden i de två grupperna
Tidsram: Dag 0, efter induktion av anestesi
|
90 sekunder efter induktion bedöms förhållandena av Intubating Difficulty Scale (IDS). Lätt definieras som IDS på 0. Lätt definieras som IDS på 1 till 5 Moderat/Major definieras som >5 |
Dag 0, efter induktion av anestesi
|
|
Åtgärdslängd
Tidsram: Dag 0, efter induktion av anestesi
|
Tid från slutet av rokuroniuminjektion till TOF-förhållande >0,9.
När förhållandet mellan den första och sista stimuleringen i TOF är över 90 %.
|
Dag 0, efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18063017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .