术前 IABP 在高危冠状动脉旁路移植手术中预防性应用的评价 (IABP-HR)
在高危冠状动脉旁路移植术中预防性使用术前主动脉内球囊泵的评估：一项单中心研究
背景：主动脉内球囊泵（IABP）已被用作经皮循环辅助高手术风险患者接受冠状动脉搭桥手术（CABG）的方法；虽然它的适用性受到临床试验的质疑，显示其对降低术后急性心肌梗死 (AMI) 相关心源性休克死亡率的影响不大，但尚未通过前瞻性研究确定降低术后死亡率 (PO) 死亡率的真正益处以适当的设计进行研究。
目的：比较接受 CABG 的高手术风险患者与对照组的 PO 并发症，如死亡率、围手术期梗死和其他并发症。
研究概览
详细说明
方法：准实验、前瞻性、比较性、非随机研究。 放置 BIAC 的决定不是研究的一部分，而是取决于心脏团队根据个体化风险/收益做出的多学科决定。 研究人群包括 2014-2018 年间在我们中心接受 CABG 的动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的高手术风险患者。 如果存在以下任何情况，则排除患者：心源性休克、48 小时前发生 AMI 和/或严重的主动脉瓣关闭不全。 在一组中，BIAC 将在手术前 1-6 小时插入（BIAC 组），第二组是对照组（非 BIAC 组）。 将进行至少 30 天的术后随访，包括主要终点（死亡率和 V 型 AMI）和次要终点（额外的 PO 并发症）。
分析：将对正态分布 K-S 进行评估，将比较定量（t 检验）和分类变量（Fisher 或 χ2 Pearson）的方法。 将使用线性逻辑回归进行多变量分析，以评估年龄、性别、外周动脉疾病 (PAD) 和 EuroSCORE-II 对主要目标的影响。 当 p <0.05 时，将考虑统计显着性。 软件：GraphPad-Prism-5.0 和 SPSS-15.0
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有大于 18 岁的患者
- 预定进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者符合条件
- 伴或不伴冠状动脉左主干 (LMCA) 显着狭窄 (>50%) 的多发血管疾病
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往心源性休克，
- 入组前 48 小时内发生急性心肌梗死 (AMI)
- 以前的 IABP 使用
- AMI 机械并发症
- 严重程度超过 II 级的主动脉瓣反流（按 I 至 IV 级分级，级别越高表示反流越严重）
- 快速性心律失常
- 其他主动脉手术
- 其他非 CABG 手术
- 大面积肺栓塞
- 90岁以上
- 任何凝血病
- 与预期寿命少于 6 个月相关的严重伴随疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IABP组
超过 18 岁 患有缺血性心脏病 伴有/不伴有 LMCA 受累的多支血管疾病 高危冠心病 手术前 1-6 小时插入主动脉内球囊泵
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IABP（Ultraflex IAB 7.5F，2.5mm；Arrow International，宾夕法尼亚州雷丁）在预定手术前 1-6 小时通过右股动脉经皮插入。
IABP 的定位由放射镜引导。
球囊尺寸基于患者的身高（30、40 或 50 cc）。
经食管超声心动图用于确认 CABG 前后 IABP 放置的正确性
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无IABP组
超过 18 岁 患有缺血性心脏病 多支血管疾病伴/不伴 LMCA 受累 高危冠心病 无 IABP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天全因死亡率
大体时间：30天
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30 天死亡率
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30天
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术后 30 天心肌梗死
大体时间：30天
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基于 MI 标准的第三个通用定义
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天PCI发生率
大体时间：30天
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30天急诊经皮冠状动脉介入治疗发生率
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30天
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机械通气要求
大体时间：30天
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机械通气要求超过 24 小时
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30天
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急性肾损伤
大体时间：30天
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AKIN分类
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30天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：30天
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需要 RRT（血液透析、腹膜）
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30天
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ICU住院时间
大体时间：30天
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ICU和住院时间
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30天
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术后使用强心药和血管加压药
大体时间：30天
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术后使用强心药和血管加压药
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juán Antonio Suárez-Cuenca、CMN "20 de Noviembre"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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