Utvärdering av profylaktisk användning av en preoperativ IABP vid högrisk-koronar bypass-kirurgi (IABP-HR)
Utvärdering av profylaktisk användning av en preoperativ intra-aorta ballonpump vid högrisk-koronarartär bypass-graftkirurgi: en studie med en enda centrum
Bakgrund: Den intraaorta ballongballongpumpen (IABP) har använts som en metod för perkutan cirkulationsassistans för patienter med hög kirurgisk risk som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG); Även om dess tillämpbarhet har ifrågasatts av kliniska prövningar som visat dålig effekt för att minska dödligheten på grund av kardiogen chock associerad med postoperativ akut hjärtinfarkt (AMI), har den verkliga fördelen med att minska dödligheten i det postoperativa sammanhanget (PO) inte undersökts genom en prospektiv studie med en adekvat design.
Mål: Att jämföra PO-komplikationer såsom mortalitet, perioperativ infarkt och andra komplikationer hos patienter med hög kirurgisk risk som genomgår CABG i jämförelse med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Kvasiexperimentell, prospektiv, jämförande, icke-randomiserad studie. Beslutet att placera BIAC är inte en del av studien och beror på ett multidisciplinärt beslut av ett hjärtteam, baserat på den individuella risken/nyttan. Studiepopulationen består av patienter med hög kirurgisk risk med aterosklerotisk kranskärlssjukdom som genomgår CABG i vårt center mellan 2014-2018. Patienter utesluts om något tillstånd föreligger: kardiogen chock, med AMI 48 timmar före och/eller allvarlig aortainsufficiens. I en grupp kommer BIAC att sättas in 1-6 timmar före operation (BIAC-grupp) och en andra grupp är kontroll (icke-BIAC-grupp). En minst 30 dagars postoperativ uppföljning av kommer att utföras, med primära slutpunkter (mortalitet och AMI typ V) och sekundära slutpunkter (ytterligare PO-komplikationer).
Analys: En utvärdering av normalitetsfördelningen K-S kommer att utföras, medelvärdet för kvantitativa (t-test) och kategoriska variabler (Fisher eller χ² Pearson) kommer att jämföras. En multivariat analys kommer att utföras med linjär logistisk regression för att utvärdera påverkan av ålder, kön, perifer artärsjukdom (PAD) och EuroSCORE-II på det primära målet. Statistisk signifikans kommer att beaktas när p <0,05. Programvara: GraphPad-Prism-5.0 och SPSS-15.0
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år
- Schemalagd för kranskärlsbypassoperation (CABG) var berättigade
- Multipelkärlsjukdom med eller utan vänster huvudkransartär (LMCA) signifikant stenos (>50 %)
- Skriftligt informerat samtycke lämnas
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiogen chock,
- Akut hjärtinfarkt (AMI) mindre än 48 timmar före inskrivning
- Tidigare användning av IABP
- AMI mekaniska komplikationer
- Aortauppstötningar större än grad II i svårighetsgrad (på en skala från I till IV, med högre grader som indikerar svårare uppstötningar)
- Takyarytmi
- Andra aortaprocedurer
- Andra icke-CABG kirurgiska ingrepp
- Massiv lungemboli
- Äldre än 90 år
- Någon koagulopati
- Allvarlig samtidig sjukdom associerad med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IABP-gruppen
Över 18 år Med ischemisk hjärtsjukdom Multikärlsjukdom med/utan LMCA-inblandning Högrisk kranskärlssjukdom Intra-Aortic Ballon Pump införande 1-6 timmar före operation
|
IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) fördes in perkutant genom den högra lårbensartären under de föregående 1-6 timmarna före den planerade operationen.
Placeringen av IABP styrdes av radioskopi.
Ballongstorleken baserades på patientens längd (30, 40 eller 50 cc).
Transesofageal ekokardiografi användes för att bekräfta korrekt IABP-placering före och efter CABG
|
|
Ingen IABP-grupp
Över 18 år Med ischemisk hjärtsjukdom Multikärlsjukdom med/utan LMCA-inblandning Högrisk kranskärlssjukdom Ingen IABP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars dödlighet
|
30 dagar
|
|
30-dagars postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Baserat på den tredje universella definitionen på MI-kriterier
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars förekomstfrekvens av PCI
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars förekomstfrekvens av emergent perkutan kranskärlsintervention
|
30 dagar
|
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Krav på mekanisk ventilation längre än 24 timmar
|
30 dagar
|
|
akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
AKIN klassificering
|
30 dagar
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av RRT (hemodialys, peritoneal)
|
30 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
ICU och vårdtid på sjukhus
|
30 dagar
|
|
Postoperativ användning av inotroper och vasopressorer
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ användning av inotroper och vasopressorer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- .2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .