Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av profylaktisk bruk av en preoperativ IABP ved høyrisiko koronararterie-bypass-graftkirurgi (IABP-HR)

5. mars 2019 oppdatert av: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Evaluering av profylaktisk bruk av en preoperativ intra-aorta ballonpumpe i høyrisiko koronararterie-bypass-graftkirurgi: en enkeltsenterstudie

Bakgrunn: Den intra-aorta ballongballongpumpen (IABP) har blitt brukt som en metode for perkutan sirkulasjonsassistanse pasienter med høy kirurgisk risiko som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG); Selv om dets anvendelighet har blitt stilt spørsmål ved av kliniske studier som viser dårlig effekt for å redusere dødeligheten på grunn av kardiogent sjokk assosiert med postoperativt akutt hjerteinfarkt (AMI), har den virkelige fordelen med å redusere dødeligheten i postoperativ sammenheng (PO) ikke blitt undersøkt gjennom en prospektiv studie med tilstrekkelig design.

Mål: Å sammenligne PO-komplikasjoner som mortalitet, perioperativt infarkt og andre komplikasjoner hos pasienter med høy kirurgisk risiko som gjennomgår CABG sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Kvasi-eksperimentell, prospektiv, komparativ, ikke-randomisert studie. Beslutningen om å plassere BIAC er ikke en del av studien og avhenger av den tverrfaglige avgjørelsen til et hjerteteam, basert på den individuelle risikoen / fordelen. Studiepopulasjonen består av pasienter med høy kirurgisk risiko med aterosklerotisk koronarsykdom som gjennomgår CABG i vårt senter mellom 2014-2018. Pasienter ekskluderes hvis noen tilstand er tilstede: kardiogent sjokk, med AMI 48 timer før og/eller alvorlig aortasvikt. I en gruppe vil BIAC settes inn 1-6 timer før operasjon (BIAC-gruppe) og en andre gruppe er kontroll (ikke-BIAC-gruppe). Det vil bli utført minimum 30 dager postoperativ oppfølging, med primære endepunkter (mortalitet og AMI type V) og sekundære endepunkter (ytterligere PO-komplikasjoner).

Analyse: En evaluering av normalitetsfordelingen K-S vil bli utført, middelene for kvantitative (t-test) og kategoriske variabler (Fisher eller χ² Pearson) vil bli sammenlignet. En multivariat analyse vil bli utført med lineær logistisk regresjon for å evaluere påvirkning av alder, kjønn, perifer arteriell sykdom (PAD) og EuroSCORE-II på det primære målet. Statistisk signifikans vil bli vurdert når p <0,05. Programvare: GraphPad-Prism-5.0 og SPSS-15.0

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som var planlagt for hjertekirurgi ble vurdert for inklusjons-/eksklusjonskriteriene, gitt signert informert samtykke, og ble allokert til en av to behandlinger: IABP-innsetting før hudsnitt (IABP-gruppe) eller ingen IABP-innsetting (kontrollgruppe). I alle tilfeller ble avgjørelsen om IABP-innsettingen generert i en tidligere hjerteteamøkt, dette teamet ble integrert av en klinisk kardiolog, hjerteintervensjonist, kardiothoraxkirurg og anestesiolog, basert på den personlige risikoen/nytten for hver pasient. Det var ingen blinding for pasienter eller leger som var klar over hjerteteamets beslutninger. Utfallsbedømmere var uvitende om den tildelte behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år
  • Planlagt for koronar bypass-operasjon (CABG) var kvalifisert
  • Sykdom med flere kar med eller uten venstre hovedkoronararterie (LMCA) signifikant stenose (>50 %)
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiogent sjokk,
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) mindre enn 48 timer før påmelding
  • Tidligere bruk av IABP
  • AMI mekaniske komplikasjoner
  • Aortakurgitasjon større enn grad II i alvorlighetsgrad (på en skala fra I til IV, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig oppstøt)
  • Takyarytmi
  • Andre aorta-prosedyrer
  • Andre ikke-CABG kirurgiske prosedyrer
  • Massiv lungeemboli
  • Eldre enn 90 år
  • Enhver koagulopati
  • Alvorlig samtidig sykdom forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IABP gruppe
Over 18 år Med iskemisk hjertesykdom Multikarsykdom med/uten LMCA-involvering Høyrisiko koronarsykdom Intra-aorta ballongpumpeinnsetting 1-6 timer før operasjon
Enhet: Innsetting av intra-aorta ballongpumpe
IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) ble satt inn perkutant gjennom den høyre lårarterien de siste 1 - 6 timene før den planlagte operasjonen. Plassering av IABP ble styrt av radioskopi. Ballongstørrelsen var basert på pasientens høyde (30, 40 eller 50 cc). Transesophageal ekkokardiografi ble brukt for å bekrefte korrekt IABP-plassering før og etter CABG
No-IABP gruppe
Over 18 år Med iskemisk hjertesykdom Multikarsykdom med/uten LMCA-involvering Høyrisiko koronarsykdom Ingen IABP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet
30 dager
30-dagers postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Basert på den tredje universelle definisjonen på MI-kriterier
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers forekomstrate av PCI
Tidsramme: 30 dager
30-dagers forekomstrate av emergent perkutan koronar intervensjon
30 dager
Krav om mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Krav om mekanisk ventilasjon lenger enn 24 timer
30 dager
akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
AKIN klassifisering
30 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Behov for RRT (hemodialyse, peritoneal)
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
ICU og liggetid på sykehus
30 dager
Postoperativ bruk av inotroper og vasopressorer
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ bruk av inotroper og vasopressorer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Samarbeidspartnere

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • .2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere