Évaluation de l'utilisation prophylactique d'un IABP préopératoire dans la chirurgie de pontage coronarien à haut risque (IABP-HR)
Évaluation de l'utilisation prophylactique d'une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire dans le cadre d'un pontage coronarien à haut risque : une étude monocentrique
Contexte : La pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) a été utilisée comme méthode d'assistance circulatoire percutanée chez les patients à haut risque chirurgical subissant un pontage aortocoronarien (PAC) ; Bien que son applicabilité ait été remise en question par des essais cliniques montrant un faible impact sur la réduction de la mortalité due au choc cardiogénique associé à un infarctus aigu du myocarde (IAM) postopératoire, le bénéfice réel sur la réduction de la mortalité dans le contexte postopératoire (OP) n'a pas été déterminé examiné par une étude prospective. étudier avec un design adéquat.
Objectif : Comparer les complications de l'OP telles que la mortalité, l'infarctus périopératoire et d'autres complications chez les patients à haut risque chirurgical subissant un PAC par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Étude quasi-expérimentale, prospective, comparative, non randomisée. La décision de placer le BIAC ne fait pas partie de l'étude et dépend de la décision multidisciplinaire d'une équipe cardiaque, basée sur le rapport risque/bénéfice individualisé. La population étudiée est constituée de patients à haut risque chirurgical atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse subissant un PAC dans notre centre entre 2014 et 2018. Les patients sont exclus si une condition quelconque est présente : choc cardiogénique, avec IAM 48 heures avant et/ou insuffisance aortique sévère. Dans un groupe, BIAC sera inséré 1 à 6 heures avant la chirurgie (groupe BIAC) et un deuxième groupe est témoin (groupe non BIAC). Un suivi postopératoire de 30 jours minimum sera effectué, avec des critères de jugement principaux (mortalité et IAM de type V) et des critères de jugement secondaires (complications PO supplémentaires).
Analyse : Une évaluation de la distribution de normalité K-S sera effectuée, les moyennes des variables quantitatives (t-Test) et catégorielles (Fisher ou χ² Pearson) seront comparées. Une analyse multivariée sera réalisée avec régression logistique linéaire pour évaluer l'influence de l'âge, du sexe, de la maladie artérielle périphérique (MAP) et de l'EuroSCORE-II sur l'objectif principal. La signification statistique sera considérée lorsque p <0,05. Logiciels : GraphPad-Prism-5.0 et SPSS-15.0
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans
- Prévu pour une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) étaient éligibles
- Maladie vasculaire multiple avec ou sans sténose significative de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) (> 50 %)
- Consentement éclairé écrit fourni
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique antérieur,
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) moins de 48 heures avant l'inscription
- Utilisation antérieure de l'IABP
- Complications mécaniques IAM
- Insuffisance aortique de sévérité supérieure au grade II (sur une échelle de I à IV, les grades supérieurs indiquant une régurgitation plus sévère)
- Tachyarythmie
- Autres procédures aortiques
- Autres interventions chirurgicales sans pontage coronarien
- Embolie pulmonaire massive
- Plus de 90 ans
- Toute coagulopathie
- Maladie concomitante grave associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IABP
Plus de 18 ans Cardiopathie ischémique Maladie multivasculaire avec/sans LMCA Maladie coronarienne à haut risque Insertion de la pompe à ballonnet intra-aortique 1 à 6 heures avant la chirurgie
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L'IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) a été inséré par voie percutanée à travers l'artère fémorale droite dans les 1 à 6 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue.
Le positionnement de l'IABP a été guidé par radioscopie.
La taille du ballon était basée sur la taille du patient (30, 40 ou 50 cc).
L'échocardiographie transoesophagienne a été utilisée pour confirmer le placement correct de l'IABP avant et après le pontage coronarien
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Groupe non-IABP
Plus de 18 ans Cardiopathie ischémique Maladie multitronculaire avec/sans LMCA Maladie coronarienne à haut risque Pas d'IABP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Infarctus du myocarde postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
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Basé sur la troisième définition universelle des critères MI
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occurrence de PCI sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux d'occurrence à 30 jours d'une intervention coronarienne percutanée émergente
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30 jours
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Nécessité d'une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures
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30 jours
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lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Classement AKIN
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30 jours
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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Besoin de RRT (hémodialyse, péritonéale)
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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USI et durée de séjour à l'hôpital
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30 jours
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Utilisation postopératoire d'inotropes et de vasopresseurs
Délai: 30 jours
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Utilisation postopératoire d'inotropes et de vasopresseurs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- .2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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