고위험 관상동맥 우회술에서 수술 전 IABP의 예방적 사용 평가 (IABP-HR)
고위험 관상동맥 우회술에서 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프의 예방적 사용 평가: 단일 센터 연구
배경: 대동맥 내 풍선 풍선 펌프(IABP)는 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG)을 받는 수술 위험이 높은 환자에게 경피적 순환 보조 방법으로 사용되어 왔습니다. 수술 후 급성 심근 경색증(AMI)과 관련된 심인성 쇼크로 인한 사망률 감소에 미치는 영향이 미미한 임상 시험에서 그 적용 가능성에 의문이 제기되었지만, 수술 후 맥락(PO)에서 사망률을 감소시키는 실질적인 이점은 전향적 연구를 통해 확인되지 않았습니다. 적절한 디자인으로 공부하십시오.
목적: 대조군과 비교하여 CABG를 받는 수술 위험이 높은 환자의 사망률, 수술 전후 경색 및 기타 합병증과 같은 PO 합병증을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 준실험적, 전향적, 비교, 비무작위 연구. BIAC 배치 결정은 연구의 일부가 아니며 개별화된 위험/혜택을 기반으로 Heart Team의 다학제적 결정에 따라 달라집니다. 연구 모집단은 2014-2018년 사이에 우리 센터에서 CABG를 받는 죽상경화성 관상동맥 질환이 있는 수술 위험이 높은 환자로 구성됩니다. 임의의 조건이 존재하는 경우 환자는 제외된다: 심인성 쇼크, 48시간 전 AMI 및/또는 중증 대동맥 부전. 한 그룹에서는 수술 1-6시간 전에 BIAC를 삽입하고(BIAC 그룹) 두 번째 그룹은 대조군(비 BIAC 그룹)입니다. 1차 종료점(사망률 및 AMI 유형 V) 및 2차 종료점(추가 PO 합병증)과 함께 최소 30일 수술 후 후속 조치가 수행됩니다.
분석: 정규 분포 K-S의 평가가 수행되고 정량적(t-Test) 및 범주적 변수(Fisher 또는 χ² Pearson)의 평균이 비교됩니다. 일차 목표에 대한 연령, 성별, 말초 동맥 질환(PAD) 및 EuroSCORE-II의 영향을 평가하기 위해 선형 로지스틱 회귀로 다변량 분석을 수행합니다. 통계적 유의성은 p<0.05일 때 고려될 것이다. 소프트웨어: GraphPad-Prism-5.0 및 SPSS-15.0
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- 관상동맥우회술(CABG) 수술이 예정되어 있는 경우
- 좌주관상동맥(LMCA) 상당한 협착증이 있거나 없는 다발성 혈관 질환(>50%)
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 사전 심인성 쇼크,
- 등록 전 48시간 미만의 급성 심근경색(AMI)
- 이전 IABP 사용
- AMI 기계적 합병증
- 중증도가 II 등급 이상인 대동맥판 역류(등급 I에서 IV까지, 등급이 높을수록 더 심한 역류를 나타냄)
- 부정맥
- 기타 대동맥 시술
- 기타 비 CABG 수술 절차
- 대규모 폐색전증
- 90세 이상
- 모든 응고병증
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 수반되는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IABP 그룹
18세 이상 허혈성 심장 질환이 있는 경우 LMCA 침범이 있거나 없는 다혈관 질환이 있는 경우 고위험 관상 동맥 질환이 있는 경우 수술 1~6시간 전에 대동맥 내 풍선 펌프 삽입
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IABP(Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA)는 예정된 수술 전 1~6시간 전에 오른쪽 대퇴 동맥을 통해 경피적으로 삽입되었습니다.
IABP의 위치는 방사선 검사에 의해 안내되었습니다.
풍선 크기는 환자의 키(30, 40 또는 50cc)를 기준으로 합니다.
경식도 심 초음파를 사용하여 CABG 전후에 올바른 IABP 배치를 확인했습니다.
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비IABP 그룹
18세 이상 허혈성 심장 질환이 있는 경우 LMCA 침범이 있거나 없는 다혈관 질환 고위험 관상 동맥 질환 IABP 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 전 원인 사망
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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수술 후 30일 심근경색
기간: 30 일
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MI 기준에 대한 세 번째 보편적 정의를 기반으로 함
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 PCI 발생률
기간: 30 일
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응급 경피적 관상동맥 중재술의 30일 발생률
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30 일
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기계적 환기의 요구 사항
기간: 30 일
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24시간 이상의 기계적 환기 요구 사항
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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AKIN 분류
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30 일
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신대체요법이 필요하다
기간: 30 일
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RRT 필요(혈액투석, 복막)
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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ICU 및 입원 기간
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30 일
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Inotropes 및 vasopressor의 수술 후 사용
기간: 30 일
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Inotropes 및 vasopressor의 수술 후 사용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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