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Bewertung des prophylaktischen Einsatzes eines präoperativen IABP bei Hochrisiko-Koronararterien-Bypass-Operationen (IABP-HR)

5. März 2019 aktualisiert von: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Bewertung des prophylaktischen Einsatzes einer präoperativen intraaortalen Ballonpumpe bei Hochrisiko-Koronararterien-Bypass-Operationen: Eine Single-Center-Studie

Hintergrund: Die intraaortale Ballonballonpumpe (IABP) wurde als Methode zur perkutanen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit hohem Operationsrisiko eingesetzt, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen; Obwohl seine Anwendbarkeit durch klinische Studien in Frage gestellt wurde, die eine geringe Wirkung auf die Reduzierung der Mortalität aufgrund eines kardiogenen Schocks im Zusammenhang mit einem postoperativen akuten Myokardinfarkt (AMI) zeigten, wurde der tatsächliche Nutzen bei der Reduzierung der Mortalität im postoperativen Kontext (PO) nicht durch eine prospektive Untersuchung ermittelt Studieren Sie mit einem angemessenen Design.

Ziel: Vergleich von PO-Komplikationen wie Mortalität, perioperativem Infarkt und anderen Komplikationen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko, die sich einer CABG unterziehen, im Vergleich zu Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Quasi-experimentelle, prospektive, vergleichende, nicht randomisierte Studie. Die Entscheidung zur Platzierung des BIAC ist nicht Teil der Studie und hängt von der multidisziplinären Entscheidung eines Herzteams auf der Grundlage des individuellen Risiko-Nutzen-Verhältnisses ab. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit hohem Operationsrisiko und atherosklerotischer Koronarerkrankung, die sich zwischen 2014 und 2018 in unserem Zentrum einer CABG unterziehen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: kardiogener Schock mit AMI 48 Stunden zuvor und/oder schwere Aorteninsuffizienz. In einer Gruppe wird BIAC 1–6 Stunden vor der Operation eingesetzt (BIAC-Gruppe), und in einer zweiten Gruppe handelt es sich um eine Kontrollgruppe (Nicht-BIAC-Gruppe). Es wird eine mindestens 30-tägige postoperative Nachuntersuchung mit primären Endpunkten (Mortalität und AMI Typ V) und sekundären Endpunkten (zusätzliche PO-Komplikationen) durchgeführt.

Analyse: Es wird eine Auswertung der Normalverteilung K-S durchgeführt, die Mittelwerte quantitativer (t-Test) und kategorialer Variablen (Fisher oder χ² Pearson) werden verglichen. Es wird eine multivariate Analyse mit linearer logistischer Regression durchgeführt, um den Einfluss von Alter, Geschlecht, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und EuroSCORE-II auf das primäre Ziel zu bewerten. Statistische Signifikanz wird berücksichtigt, wenn p <0,05. Software: GraphPad-Prism-5.0 und SPSS-15.0

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant war, wurden hinsichtlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien beurteilt, legten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor und wurden einer von zwei Behandlungen zugeteilt: IABP-Einfügung vor der Hautinzision (IABP-Gruppe) oder keine IABP-Einfügung (Kontrollgruppe). In allen Fällen wurde die Entscheidung über die IABP-Einfügung in einer früheren Sitzung des Herzteams getroffen. Dieses Team wurde von einem klinischen Kardiologen, einem Herzinterventionisten, einem Herz-Thorax-Chirurgen und einem Anästhesisten auf der Grundlage des persönlichen Risikos/Nutzens jedes Patienten integriert. Es gab keine Verblindung für Patienten oder Ärzte, die über die Entscheidungen des Herzteams informiert waren. Die Ergebnisprüfer waren sich der zugewiesenen Behandlung nicht bewusst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten älter als 18 Jahre
  • Geeignet waren die für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vorgesehenen Patienten
  • Erkrankung mehrerer Gefäße mit oder ohne signifikante Stenose der linken Hauptkoronararterie (LMCA) (>50 %)
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger kardiogener Schock,
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) weniger als 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Vorherige IABP-Nutzung
  • AMI mechanische Komplikationen
  • Aorteninsuffizienz größer als Grad II (auf einer Skala von I bis IV, wobei höhere Grade eine schwerere Regurgitation anzeigen)
  • Tachyarrhythmie
  • Andere Aorteneingriffe
  • Andere nicht-CABG-chirurgische Eingriffe
  • Massive Lungenembolie
  • Älter als 90 Jahre alt
  • Irgendeine Koagulopathie
  • Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IABP-Gruppe
Über 18 Jahre Mit ischämischer Herzkrankheit Mehrgefäßerkrankung mit/ohne LMCA-Beteiligung Hochriskante Koronarerkrankung Einführung der intraaortalen Ballonpumpe 1–6 Stunden vor der Operation
Gerät: Einführung der intraaortalen Ballonpumpe
Das IABP (Ultraflex IAB 7,5F, 2,5 mm; Arrow International, Reading, PA) wurde 1–6 Stunden vor der geplanten Operation perkutan durch die rechte Oberschenkelarterie eingeführt. Die Positionierung des IABP erfolgte durch Radioskopie. Die Ballongröße richtete sich nach der Körpergröße des Patienten (30, 40 oder 50 cm³). Die transösophageale Echokardiographie wurde verwendet, um die korrekte IABP-Platzierung vor und nach der CABG zu bestätigen
No-IABP-Gruppe
Über 18 Jahre Mit ischämischer Herzkrankheit Mehrgefäßerkrankung mit/ohne LMCA-Beteiligung Hochriskante Koronarerkrankung Kein IABP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalität
30 Tage
30 Tage postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf der dritten universellen Definition der MI-Kriterien
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Vorkommensrate von PCI
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Vorkommensrate dringender perkutaner Koronarinterventionen
30 Tage
Erfordernis einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 30 Tage
Erfordernis einer mechanischen Belüftung für mehr als 24 Stunden
30 Tage
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
AKIN-Klassifizierung
30 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an RRT (Hämodialyse, Peritoneal)
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
30 Tage
Postoperativer Einsatz von Inotropika und Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Einsatz von Inotropika und Vasopressoren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Mitarbeiter

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ermittler

  • Hauptermittler: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • .2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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