Avaliação do uso profilático de um BIA pré-operatório em cirurgia de revascularização do miocárdio de alto risco (IABP-HR)
Avaliação do uso profilático de uma bomba de balão intra-aórtica pré-operatória em cirurgia de revascularização do miocárdio de alto risco: um estudo de centro único
Fundamento: O balão intra-aórtico (BIA) tem sido utilizado como método de assistência circulatória percutânea em pacientes de alto risco cirúrgico submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM); Embora sua aplicabilidade tenha sido questionada por ensaios clínicos que mostram baixo impacto na redução da mortalidade por choque cardiogênico associado ao infarto agudo do miocárdio (IAM) pós-operatório, o real benefício na redução da mortalidade no contexto pós-operatório (PO) não foi determinado por meio de um estudo prospectivo estudo com um desenho adequado.
Objetivo: Comparar complicações PO como mortalidade, infarto perioperatório e outras complicações em pacientes de alto risco cirúrgico submetidos à CRM em comparação com controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Estudo quase-experimental, prospectivo, comparativo, não randomizado. A decisão de colocar o BIAC não faz parte do estudo e depende da decisão multidisciplinar de um Heart Team, com base no risco/benefício individualizado. A população do estudo consiste em pacientes de alto risco cirúrgico com doença coronariana aterosclerótica submetidos a CRM em nosso centro entre 2014-2018. São excluídos os pacientes que apresentarem alguma condição: choque cardiogênico, com IAM 48 horas antes e/ou insuficiência aórtica grave. Em um grupo BIAC será inserido 1-6 horas antes da cirurgia (grupo BIAC) e um segundo grupo é controle (grupo não-BIAC). Será realizado seguimento pós-operatório mínimo de 30 dias, com desfechos primários (mortalidade e IAM tipo V) e desfechos secundários (complicações adicionais do PO).
Análise: Será realizada uma avaliação da distribuição de normalidade K-S, serão comparadas as médias das variáveis quantitativas (Teste t) e categóricas (Fisher ou χ² Pearson). Uma análise multivariada será realizada com regressão logística linear para avaliar a influência da idade, sexo, doença arterial periférica (DAP) e EuroSCORE-II no objetivo primário. A significância estatística será considerada quando p < 0,05. Softwares: GraphPad-Prism-5.0 e SPSS-15.0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos
- Programados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) eram elegíveis
- Doença de múltiplos vasos com ou sem estenose significativa do tronco da coronária esquerda (TCE) (>50%)
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico prévio,
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) menos de 48 horas antes da inscrição
- Uso anterior de IABP
- complicações mecânicas do IAM
- Regurgitação aórtica maior que grau II em gravidade (em uma escala de I a IV, com notas mais altas indicando regurgitação mais grave)
- Taquiarritmia
- Outros procedimentos aórticos
- Outros procedimentos cirúrgicos não CABG
- Embolia pulmonar maciça
- Mais de 90 anos de idade
- Qualquer coagulopatia
- Doença concomitante grave associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo IABP
Mais de 18 anos Com doença isquêmica do coração Doença multiarterial com/sem envolvimento do TCE Doença coronariana de alto risco Inserção de bomba de balão intra-aórtico 1-6 horas antes da cirurgia
|
O IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) foi inserido percutaneamente através da artéria femoral direita nas 1 a 6 horas anteriores à cirurgia programada.
O posicionamento do BIA foi guiado por radioscopia.
O tamanho do balão foi baseado na altura do paciente (30, 40 ou 50 cc).
A ecocardiografia transesofágica foi usada para confirmar a colocação correta do BIA antes e depois da CABG
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Grupo sem IABP
Mais de 18 anos Com cardiopatia isquêmica Doença multiarterial com/sem comprometimento do TCE Doença coronariana de alto risco Sem BIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias
|
30 dias
|
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Infarto do Miocárdio Pós-Operatório de 30 Dias
Prazo: 30 dias
|
Com base na terceira definição universal em critérios de MI
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ocorrência de PCI em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de ocorrência em 30 dias de intervenção coronária percutânea emergente
|
30 dias
|
|
Exigência de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de ventilação mecânica por mais de 24 horas
|
30 dias
|
|
lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
|
Classificação AKIN
|
30 dias
|
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de TRS (hemodiálise, peritoneal)
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
|
30 dias
|
|
Uso pós-operatório de inotrópicos e vasopressores
Prazo: 30 dias
|
Uso pós-operatório de inotrópicos e vasopressores
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- .2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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