Preoperatív IABP profilaktikus használatának értékelése magas kockázatú koszorúér bypass graft műtétben (IABP-HR)
A preoperatív intraaorta ballonpumpa profilaktikus használatának értékelése nagy kockázatú koszorúér bypass graft műtétben: egyközpontos vizsgálat
Háttér: Az intraaorta ballon ballon pumpát (IABP) perkután keringési segítségnyújtás módszereként alkalmazták olyan magas műtéti kockázatú betegeknél, akik koszorúér bypass műtéten (CABG) estek át; Bár alkalmazhatóságát megkérdőjelezték klinikai vizsgálatok, amelyek csekély hatást mutattak a posztoperatív akut miokardiális infarktus (AMI) okozta kardiogén sokk okozta mortalitás csökkentésére, a posztoperatív kontextusban (PO) a mortalitást csökkentő valódi előnyt nem vizsgálták prospektíven. megfelelő tervezéssel tanulmányozzuk.
Célkitűzés: Összehasonlítani a PO szövődményeit, mint például a mortalitást, a perioperatív infarktust és egyéb szövődményeket a CABG-n átesett magas műtéti kockázatú betegeknél a kontrollokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Kvázi-kísérleti, prospektív, összehasonlító, nem randomizált vizsgálat. A BIAC elhelyezésére vonatkozó döntés nem része a vizsgálatnak, és a szívcsapat multidiszciplináris döntésétől függ, az egyéni kockázat/haszon alapján. A vizsgálati populáció olyan magas műtéti kockázatú, atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegekből áll, akik 2014-2018 között CABG-n estek át. A betegeket kizárjuk, ha bármilyen állapot van jelen: kardiogén sokk, 48 órával korábban AMI-vel és/vagy súlyos aorta-elégtelenség. Az egyik csoportba a BIAC-ot 1-6 órával a műtét előtt helyezik be (BIAC-csoport), a másik csoportba pedig a kontrollcsoportot (nem-BIAC-csoport). Minimum 30 napos posztoperatív nyomon követésre kerül sor, elsődleges végpontokkal (halálozás és V. típusú AMI) és másodlagos végpontokkal (további PO szövődmények).
Elemzés: Elvégezzük a K-S normalitáseloszlás kiértékelését, összehasonlítjuk a kvantitatív (t-teszt) és a kategorikus változók átlagait (Fisher vagy χ² Pearson). Többváltozós elemzést végeznek lineáris logisztikus regresszióval, hogy értékeljék az életkor, a nem, a perifériás artériás betegség (PAD) és az EuroSCORE-II hatását az elsődleges célra. Statisztikai szignifikanciát akkor vesszük figyelembe, ha p <0,05. Szoftverek: GraphPad-Prism-5.0 és SPSS-15.0
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évnél idősebb beteg
- A koszorúér bypass (CABG) műtétre tervezett műtét alkalmas volt
- Több érbetegség bal fő koszorúérrel (LMCA) vagy anélkül, jelentős szűkület (>50%)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kardiogén sokk,
- Akut miokardiális infarktus (AMI) kevesebb, mint 48 órával a felvétel előtt
- Korábbi IABP-használat
- AMI mechanikai szövődmények
- A II. fokozatnál nagyobb aorta regurgitáció (I-től IV-ig terjedő skálán, a magasabb fokozatok súlyosabb regurgitációt jeleznek)
- Tachyarrhythmia
- Egyéb aorta eljárások
- Egyéb nem CABG sebészeti eljárások
- Masszív tüdőembólia
- 90 évesnél idősebb
- Bármilyen koagulopátia
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal járó súlyos kísérő betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IABP csoport
18 év felett Ischaemiás szívbetegségben Több érbetegség LMCA érintettséggel vagy anélkül Magas kockázatú koszorúér-betegség Intraaorta ballonpumpa behelyezése 1-6 órával a műtét előtt
|
Az IABP-t (Ultraflex IAB 7.5F, 2,5 mm; Arrow International, Reading, PA) a tervezett műtét előtt 1-6 órában perkután helyezték be a jobb femorális artérián keresztül.
Az IABP pozicionálását radioszkópia irányította.
A ballon méretét a páciens magassága alapján határozták meg (30, 40 vagy 50 cm3).
Transoesophagealis echokardiográfiát használtunk a helyes IABP elhelyezés megerősítésére a CABG előtt és után
|
|
No-IABP csoport
18 év felett Ischaemiás szívbetegségben Több érbetegség LMCA érintettséggel vagy anélkül Magas kockázatú koszorúér-betegség Nem IABP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
|
30 napos posztoperatív szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
|
Az MI-kritériumokra vonatkozó harmadik univerzális definíció alapján
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI 30 napos előfordulási aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 napos perkután koszorúér-beavatkozás előfordulási aránya
|
30 nap
|
|
Gépi szellőztetés követelménye
Időkeret: 30 nap
|
24 óránál hosszabb gépi szellőztetés szükséges
|
30 nap
|
|
akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
AKIN besorolás
|
30 nap
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
RRT szükségessége (hemodialízis, peritoneális)
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
Inotrópok és vazopresszorok posztoperatív alkalmazása
Időkeret: 30 nap
|
Inotrópok és vazopresszorok posztoperatív alkalmazása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- .2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .