Hodnocení profylaktického použití předoperační IABP u vysoce rizikové operace bypassu koronárních tepen (IABP-HR)
Hodnocení profylaktického použití předoperační intraaortální balonové pumpy u vysoce rizikové operace bypassu koronární tepny: studie jednoho centra
Východiska: Intraaortální balónková pumpa (IABP) byla používána jako metoda perkutánní oběhové podpory pacientů s vysokým chirurgickým rizikem podstupujících bypass koronární tepny (CABG); Ačkoli jeho použitelnost byla zpochybněna klinickými studiemi, které prokázaly slabý vliv na snížení úmrtnosti v důsledku kardiogenního šoku spojeného s pooperačním akutním infarktem myokardu (AMI), skutečný přínos snížení mortality v pooperačním kontextu (PO) nebyl stanoven prospektivním zkoumáním. studie s adekvátním designem.
Cíl: Porovnat komplikace PO jako mortalitu, perioperační infarkt a další komplikace u pacientů s vysokým operačním rizikem podstupujících CABG ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Kvaziexperimentální, prospektivní, srovnávací, nerandomizovaná studie. Rozhodnutí umístit BIAC není součástí studie a závisí na multidisciplinárním rozhodnutí srdečního týmu na základě individuálního rizika / přínosu. Studovaná populace se skládá z pacientů s vysokým chirurgickým rizikem s aterosklerotickým koronárním onemocněním, kteří podstoupili CABG v našem centru v letech 2014-2018. Pacienti jsou vyloučeni, pokud je přítomen jakýkoli stav: kardiogenní šok, s AMI 48 hodin před a/nebo těžkou aortální insuficiencí. V jedné skupině bude BIAC zaveden 1-6 hodin před operací (skupina BIAC) a druhá skupina je kontrolní (skupina bez BIAC). Bude provedeno minimálně 30denní pooperační sledování s primárními cílovými body (mortalita a AIM typu V) a sekundárními cílovými body (další PO komplikace).
Analýza: Bude provedeno vyhodnocení rozdělení normality K-S, budou porovnány průměry kvantitativních (t-Test) a kategoriálních proměnných (Fisher nebo χ² Pearson). Bude provedena multivariační analýza s lineární logistickou regresí k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, onemocnění periferních tepen (PAD) a EuroSCORE-II na primární cíl. Statistická významnost bude uvažována, když p < 0,05. Software: GraphPad-Prism-5.0 a SPSS-15.0
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- Vhodné byly operace plánované na bypass koronární artérie (CABG).
- Onemocnění více cév s nebo bez levé hlavní koronární arterie (LMCA), signifikantní stenóza (>50 %)
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiogenní šok,
- Akutní infarkt myokardu (AMI) méně než 48 hodin před zařazením
- Předchozí použití IABP
- Mechanické komplikace AMI
- Aortální regurgitace vyšší než stupeň II závažnosti (na stupnici I až IV, přičemž vyšší stupně indikují závažnější regurgitaci)
- Tachyarytmie
- Jiné aortální výkony
- Jiné chirurgické postupy mimo CABG
- Masivní plicní embolie
- Starší než 90 let
- Jakákoli koagulopatie
- Závažné doprovodné onemocnění spojené s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IABP
Nad 18 let S ischemickou chorobou srdeční Vícecévní onemocnění s/bez postižení LMCA Vysoce rizikové koronární onemocnění Intraaortální balónková pumpa Zavedení 1-6 hodin před operací
|
IABP (Ultraflex IAB 7,5F, 2,5 mm; Arrow International, Reading, PA) byl zaveden perkutánně přes pravou stehenní tepnu v předchozích 1-6 hodinách před plánovanou operací.
Umístění IABP bylo řízeno radioskopií.
Velikost balónku byla založena na výšce pacienta (30, 40 nebo 50 cm3).
K potvrzení správného umístění IABP před a po CABG byla použita transezofageální echokardiografie
|
|
Skupina No-IABP
Nad 18 let S ischemickou chorobou srdeční Vícecévní onemocnění s/bez postižení LMCA Vysoce rizikové koronární onemocnění Bez IABP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
30denní pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Na základě třetí univerzální definice kritérií MI
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra výskytu PCI
Časové okno: 30 dní
|
30denní míra výskytu emergentní perkutánní koronární intervence
|
30 dní
|
|
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Požadavek mechanické ventilace po dobu delší než 24 hodin
|
30 dní
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace AKIN
|
30 dní
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba RRT (hemodialýza, peritoneální)
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Pooperační použití inotropů a vazopresorů
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační použití inotropů a vazopresorů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- .2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko