Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van profylactisch gebruik van een preoperatieve IABP bij hoog-risico coronaire bypassoperaties (IABP-HR)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Evaluatie van profylactisch gebruik van een preoperatieve intra-aorta-ballonpomp bij risicovolle coronaire bypassoperaties: een onderzoek in één centrum

Achtergrond: De intra-aortale ballonballonpomp (IABP) is gebruikt als een methode voor percutane circulatiehulp bij patiënten met een hoog chirurgisch risico die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan; Hoewel de toepasbaarheid ervan in twijfel is getrokken door klinische onderzoeken die een slechte invloed hebben aangetoond om de mortaliteit als gevolg van cardiogene shock geassocieerd met postoperatief acuut myocardinfarct (AMI) te verminderen, is het werkelijke voordeel om de mortaliteit in de postoperatieve context (PO) te verminderen, niet vastgesteld door middel van een prospectief onderzoek. studie met een adequaat ontwerp.

Doelstelling: Het vergelijken van PO-complicaties zoals mortaliteit, peri-operatief infarct en andere complicaties bij patiënten met een hoog chirurgisch risico die CABG ondergaan in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: quasi-experimenteel, prospectief, vergelijkend, niet-gerandomiseerd onderzoek. De beslissing om de BIAC te plaatsen maakt geen deel uit van de studie en hangt af van de multidisciplinaire beslissing van een hartteam, op basis van het individuele risico/voordeel. De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een hoog chirurgisch risico met atherosclerotische coronaire aandoeningen die tussen 2014 en 2018 CABG in ons centrum ondergingen. Patiënten worden uitgesloten als er een aandoening aanwezig is: cardiogene shock, met AMI 48 uur eerder en/of ernstige aorta-insufficiëntie. In één groep wordt BIAC 1-6 uur voor de operatie ingebracht (BIAC-groep) en een tweede groep is de controlegroep (niet-BIAC-groep). Een postoperatieve follow-up van minimaal 30 dagen zal worden uitgevoerd, met primaire eindpunten (mortaliteit en AMI type V) en secundaire eindpunten (aanvullende PO-complicaties).

Analyse: Een evaluatie van normaliteitsverdeling K-S zal worden uitgevoerd, de gemiddelden van kwantitatieve (t-Test) en categorische variabelen (Fisher of χ² Pearson) zullen worden vergeleken. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met lineaire logistische regressie om de invloed van leeftijd, geslacht, perifere arteriële ziekte (PAD) en EuroSCORE-II op het primaire doel te evalueren. Statistische significantie wordt overwogen wanneer p <0,05. Software: GraphPad-Prism-5.0 en SPSS-15.0

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor hartchirurgie waren ingepland, werden beoordeeld op de opname-/uitsluitingscriteria, ondertekenden geïnformeerde toestemming en werden toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: IABP-insertie vóór huidincisie (IABP-groep) of geen IABP-insertie (controlegroep). In alle gevallen werd de beslissing van de IABP-insertie gegenereerd in een eerdere hartteamsessie. Dit team werd geïntegreerd door een klinisch cardioloog, cardioloog, cardiothoracaal chirurg en anesthesioloog, op basis van de persoonlijke risico's/baten van elke patiënt. Er was geen verblinding voor patiënten of artsen die op de hoogte waren van de beslissingen van het hartteam. Uitkomstbeoordelaars waren niet op de hoogte van de toegewezen behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor een coronaire bypassoperatie (CABG) kwamen in aanmerking
  • Ziekte van meerdere vaten met of zonder significante stenose van de linkerhoofdkransslagader (LMCA) (>50%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cardiogene shock,
  • Acuut myocardinfarct (AMI) minder dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder IABP-gebruik
  • AMI mechanische complicaties
  • Aorta-insufficiëntie ernstiger dan graad II (op een schaal van I tot IV, waarbij hogere graden wijzen op ernstigere regurgitatie)
  • Tachyaritmie
  • Andere aortaprocedures
  • Andere niet-CABG chirurgische ingrepen
  • Massale longembolie
  • Ouder dan 90 jaar
  • Elke coagulopathie
  • Ernstige bijkomende ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IABP-groep
Ouder dan 18 jaar Met ischemische hartziekte Multivatziekte met/zonder LMCA-betrokkenheid Hoogrisico coronaire ziekte Inbrengen intra-aortaballonpomp 1-6 uur voorafgaand aan de operatie
Apparaat: Inbrengen van intra-aorta-ballonpomp
De IABP (Ultraflex IAB 7,5F, 2,5 mm; Arrow International, Reading, PA) werd percutaan ingebracht via de rechter dijbeenslagader in de voorafgaande 1 tot 6 uur vóór de geplande operatie. Positionering van de IABP werd geleid door radioscopie. De ballonmaat was gebaseerd op de lengte van de patiënt (30, 40 of 50 cc). Transoesofageale echocardiografie werd gebruikt om de juiste IABP-plaatsing voor en na CABG te bevestigen
Geen-IABP-groep
Ouder dan 18 jaar Met ischemische hartziekte Multivatziekte met/zonder LMCA-betrokkenheid Hoogrisico coronaire ziekte Geen IABP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen
30 dagen postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebaseerd op de derde universele definitie van MI-criteria
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen optreden van PCI
Tijdsspanne: 30 dagen
30-dagen optreden van opkomende percutane coronaire interventie
30 dagen
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Vereiste mechanische ventilatie langer dan 24 uur
30 dagen
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
AKIN-classificatie
30 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan RRT (hemodialyse, peritoneaal)
30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
ICU en verblijfsduur in het ziekenhuis
30 dagen
Postoperatief gebruik van inotropen en vasopressoren
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatief gebruik van inotropen en vasopressoren
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Medewerkers

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • .2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Inbrengen van intra-aorta-ballonpomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren