Оценка профилактического использования предоперационной ВАБК при аортокоронарном шунтировании высокого риска (IABP-HR)
Оценка профилактического использования предоперационной внутриаортальной баллонной контрпульсации при аортокоронарном шунтировании высокого риска: одноцентровое исследование
Актуальность: внутриаортальная баллонная баллонная контрпульсация (ВАБК) применялась в качестве метода чрескожной циркуляторной поддержки у пациентов с высоким хирургическим риском, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ); Хотя его применимость была поставлена под сомнение клиническими испытаниями, показывающими слабое влияние на снижение смертности из-за кардиогенного шока, связанного с послеоперационным острым инфарктом миокарда (ОИМ), реальная польза в снижении смертности в послеоперационном контексте (ПО) не была определена в ходе проспективного исследования. исследование с адекватным дизайном.
Цель: сравнить такие осложнения ПО, как смертность, периоперационный инфаркт и другие осложнения у пациентов с высоким хирургическим риском, перенесших АКШ, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: квазиэкспериментальное, проспективное, сравнительное, нерандомизированное исследование. Решение о размещении BIAC не является частью исследования и зависит от междисциплинарного решения Кардиологической бригады, основанного на индивидуальном соотношении риск/польза. Исследуемая популяция состоит из пациентов высокого хирургического риска с атеросклеротической коронарной болезнью, перенесших АКШ в нашем центре в период с 2014 по 2018 год. Пациентов исключают при наличии какого-либо состояния: кардиогенного шока, ОИМ за 48 часов до и/или тяжелой аортальной недостаточности. В одной группе BIAC будет вставлен за 1-6 часов до операции (группа BIAC), а вторая группа является контрольной (группа без BIAC). Будет проведено минимальное 30-дневное послеоперационное наблюдение с первичными конечными точками (смертность и ОИМ типа V) и вторичными конечными точками (дополнительные осложнения ПО).
Анализ: Будет проведена оценка распределения нормальности K-S, будут сравниваться средние количественные (t-тест) и категориальные переменные (Фишер или χ² Пирсона). Будет проведен многофакторный анализ с линейной логистической регрессией для оценки влияния возраста, пола, заболевания периферических артерий (PAD) и EuroSCORE-II на основную цель. Статистическая значимость будет рассматриваться при р<0,05. Программное обеспечение: GraphPad-Prism-5.0 и SPSS-15.0
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет
- Запланированная операция коронарного шунтирования (АКШ) соответствовала критериям
- Множественное поражение сосудов со значительным стенозом левой коронарной артерии (ЛКА) или без него (> 50%)
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующий кардиогенный шок,
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) менее чем за 48 часов до включения в исследование
- Предыдущее использование IABP
- Механические осложнения ОИМ
- Аортальная регургитация выше II степени тяжести (по шкале от I до IV, при этом более высокие степени указывают на более тяжелую регургитацию)
- Тахиаритмия
- Другие операции на аорте
- Другие хирургические вмешательства без АКШ
- Массивная легочная эмболия
- Возраст старше 90 лет
- Любая коагулопатия
- Тяжелое сопутствующее заболевание, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа IABP
Старше 18 лет Ишемическая болезнь сердца Многососудистое поражение с вовлечением или без вовлечения ствола ствола артерии Ишемическая болезнь высокого риска Установка внутриаортальной баллонной контрпульсации за 1-6 часов до операции
|
ВАБК (Ultraflex IAB 7,5F, 2,5 мм; Arrow International, Рединг, Пенсильвания) вводили чрескожно через правую бедренную артерию за 1–6 часов до плановой операции.
Позиционирование ВБК контролировалось рентгеноскопией.
Размер баллона зависел от роста пациента (30, 40 или 50 см3).
Чреспищеводная эхокардиография использовалась для подтверждения правильного размещения ВАК до и после КШ.
|
|
Группа без IABP
Старше 18 лет С ишемической болезнью сердца Многососудистым поражением с/без вовлечения ствола ствола артерии Ишемическая болезнь высокого риска Нет ВАБК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
30-дневный послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
На основании третьего универсального определения критериев ИМ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная частота неотложных чрескожных коронарных вмешательств
|
30 дней
|
|
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость искусственной вентиляции легких более 24 часов
|
30 дней
|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
АКИН классификация
|
30 дней
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость ЗПТ (гемодиализ, перитонеальный)
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Послеоперационное применение инотропов и вазопрессоров
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационное применение инотропов и вазопрессоров
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- .2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS