Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen IABP:n profylaktisen käytön arviointi korkean riskin sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (IABP-HR)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Preoperatiivisen intraaorttapallopumpun profylaktisen käytön arviointi korkean riskin sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa: yhden keskuksen tutkimus

Tausta: Aortansisäistä pallopallopumppua (IABP) on käytetty perkutaanisen verenkiertoavun menetelmänä suuren kirurgisen riskin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); Vaikka sen soveltuvuus on kyseenalaistettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka osoittavat huonoa vaikutusta postoperatiiviseen akuuttiin sydäninfarktiin (AMI) liittyvän kardiogeenisen sokin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseen, todellista hyötyä, joka vähentää kuolleisuutta postoperatiivisessa kontekstissa (PO), ei ole tutkittu prospektiivisen tutkimuksen kautta. opiskella asianmukaisella suunnittelulla.

Tavoite: Vertaa PO-komplikaatioita, kuten kuolleisuutta, perioperatiivista infarktia ja muita komplikaatioita potilailla, joilla on korkea leikkausriski, jolle tehdään CABG, verrattuna verrokkeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Kvasikokeellinen, prospektiivinen, vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus. Päätös BIAC:n sijoittamisesta ei ole osa tutkimusta ja riippuu sydäntiimin monitieteisestä päätöksestä, joka perustuu yksilölliseen riskiin/hyötyyn. Tutkimuspopulaatio koostuu korkean leikkausriskin potilaista, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja joille tehdään CABG keskuksessamme vuosina 2014-2018. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin sairaus: kardiogeeninen sokki, AMI 48 tuntia ennen ja/tai vakava aortan vajaatoiminta. Yhdessä ryhmässä BIAC lisätään 1-6 tuntia ennen leikkausta (BIAC-ryhmä) ja toinen ryhmä on kontrolli (ei-BIAC-ryhmä). Vähintään 30 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan primaarisilla päätepisteillä (kuolleisuus ja AMI tyyppi V) ja toissijaisilla päätepisteillä (muut PO-komplikaatiot).

Analyysi: Normaalijakauman K-S arviointi suoritetaan, kvantitatiivisten (t-testi) ja kategoristen muuttujien (Fisher tai χ² Pearson) keskiarvoja verrataan. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan lineaarisella logistisella regressiolla arvioimaan iän, sukupuolen, perifeerisen valtimotaudin (PAD) ja EuroSCORE-II:n vaikutusta ensisijaiseen tavoitteeseen. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon, kun p <0,05. Ohjelmistot: GraphPad-Prism-5.0 ja SPSS-15.0

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailta, joille oli määrätty sydänleikkaus, arvioitiin sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, niille annettiin allekirjoitettu tietoinen suostumus, ja heille osoitettiin jompikumpi kahdesta hoidosta: IABP-insisointi ennen ihon viiltoa (IABP-ryhmä) tai IABP-insisoinnin puuttuminen (kontrolliryhmä). Kaikissa tapauksissa päätös IABP:n asettamisesta tehtiin edellisessä Heart Team -istunnossa. Kliininen kardiologi, sydäninterventioterapeutti, sydän- ja rintakehäkirurgi ja anestesiologi integroivat tämän tiimin kunkin potilaan henkilökohtaisen riskin/hyödyn perusteella. Potilaita tai lääkäreitä ei ollut sokaissut, kun he olivat tietoisia Heart Teamin päätöksistä. Tulosarvioijat eivät olleet tietoisia määrätystä hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) varatut leikkaukset olivat kelvollisia
  • Monisuonisairaus vasemmalla sepelvaltimolla (LMCA) tai ilman sitä, merkittävä ahtauma (> 50 %)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kardiogeeninen sokki,
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) alle 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Aiempi IABP-käyttö
  • AMI:n mekaaniset komplikaatiot
  • Aortan regurgitaatio, joka on suurempi kuin aste II (asteikolla I-IV, korkeammat asteet osoittavat vakavampaa regurgitaatiota)
  • Takyarytmia
  • Muut aorttatoimenpiteet
  • Muut ei-CABG-kirurgiset toimenpiteet
  • Massiivinen keuhkoembolia
  • Ikää yli 90 vuotta
  • Mikä tahansa koagulopatia
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IABP-ryhmä
Yli 18 vuotta Iskeeminen sydänsairaus Monisuonisairaus, johon liittyy/ei LMCA-osuutta Korkean riskin sepelvaltimotauti Aortansisäisen pallopumpun asettaminen 1-6 tuntia ennen leikkausta
Laite: Aortan sisäisen pallopumpun asennus
IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) asetettiin perkutaanisesti oikean reisivaltimon kautta edellisten 1-6 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. IABP:n paikannusta ohjattiin radioskopialla. Ilmapallon koko perustui potilaan pituuteen (30, 40 tai 50 cm3). Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytettiin oikean IABP-asennon vahvistamiseen ennen CABG:tä ja sen jälkeen
Ei-IABP-ryhmä
Yli 18 vuotta Iskeeminen sydänsairaus Monisuonisairaus, johon liittyy/ei LMCA-osuutta Korkean riskin sepelvaltimotauti Ei IABP:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
30 päivän leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu kolmanteen yleismaailmalliseen MI-kriteerien määritelmään
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:n esiintymistiheys 30 päivän ajalta
Aikaikkuna: 30 päivää
Ilmeisen perkutaanisen sepelvaltimon interventio 30 päivän aikana
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus yli 24 tuntia
30 päivää
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
AKIN luokitus
30 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Aktiivihoidon tarve (hemodialyysi, peritoneaalinen)
30 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
ICU ja sairaalassa oleskelun kesto
30 päivää
Inotrooppien ja vasopressorien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Inotrooppien ja vasopressorien käyttö leikkauksen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMN "20 de Noviembre"

Yhteistyökumppanit

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Tutkijat

  • Päätutkija: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • .2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aortan sisäisen pallopumpun asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa