Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af profylaktisk brug af en præoperativ IABP i højrisiko koronararterie bypass transplantatkirurgi (IABP-HR)

5. marts 2019 opdateret af: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Evaluering af profylaktisk brug af en præoperativ intra-aorta ballonpumpe i højrisiko koronararterie bypass transplantatkirurgi: et enkelt-center studie

Baggrund: Den intra-aorta ballonballonpumpe (IABP) er blevet brugt som en metode til perkutan kredsløbsassistance med høj kirurgisk risiko hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG); Selvom dets anvendelighed er blevet stillet spørgsmålstegn ved kliniske forsøg, der viser ringe effekt til at reducere dødeligheden på grund af kardiogent shock forbundet med postoperativt akut myokardieinfarkt (AMI), er den reelle fordel ved at reducere dødeligheden i den postoperative kontekst (PO) ikke blevet undersøgt gennem en prospektiv studie med et passende design.

Formål: At sammenligne PO-komplikationer såsom dødelighed, perioperativt infarkt og andre komplikationer hos patienter med høj kirurgisk risiko, der gennemgår CABG, sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Kvasi-eksperimentel, prospektiv, komparativ, ikke-randomiseret undersøgelse. Beslutningen om at placere BIAC er ikke en del af undersøgelsen og afhænger af et hjerteteams tværfaglige beslutning baseret på den individuelle risiko/fordel. Studiepopulationen består af patienter med høj kirurgisk risiko med aterosklerotisk koronarsygdom, der gennemgår CABG i vores center mellem 2014-2018. Patienter udelukkes, hvis nogen tilstand er til stede: kardiogent shock, med AMI 48 timer før og/eller alvorlig aorta insufficiens. I den ene gruppe vil BIAC blive indsat 1-6 timer før operationen (BIAC-gruppen), og en anden gruppe er kontrol (ikke-BIAC-gruppen). Der udføres minimum 30 dages postoperativ opfølgning med primære endepunkter (mortalitet og AMI type V) og sekundære endepunkter (yderligere PO-komplikationer).

Analyse: En evaluering af normalitetsfordelingen K-S vil blive udført, middelværdierne af kvantitative (t-test) og kategoriske variable (Fisher eller χ² Pearson) vil blive sammenlignet. En multivariat analyse vil blive udført med lineær logistisk regression for at evaluere indflydelsen af ​​alder, køn, perifer arteriel sygdom (PAD) og EuroSCORE-II på det primære mål. Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning, når p <0,05. Software: GraphPad-Prism-5.0 og SPSS-15.0

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til hjertekirurgi, blev vurderet for inklusions-/eksklusionskriterierne, forudsat underskrevet informeret samtykke og blev tildelt en af ​​to behandlinger: IABP-indsættelse før hudsnit (IABP-gruppe) eller ingen IABP-indsættelse (kontrolgruppe). I alle tilfælde blev beslutningen om IABP-indsættelsen genereret i en tidligere hjerteteamsession, dette team blev integreret af en klinisk kardiolog, hjerteinterventionslæge, kardiothoraxkirurg og anæstesiolog, baseret på den personlige risiko/fordel for hver patient. Der var ingen blændende for patienter eller læger, der var opmærksomme på hjerteteamets beslutninger. Resultatbedømmere var uvidende om den tildelte behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år
  • Planlagt til koronararterie-bypass-operation (CABG) var berettiget
  • Multipel karsygdom med eller uden venstre hovedkransarterie (LMCA) signifikant stenose (>50 %)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiogent shock,
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) mindre end 48 timer før indskrivning
  • Tidligere brug af IABP
  • AMI mekaniske komplikationer
  • Aorta regurgitation større end grad II i sværhedsgrad (på en skala fra I til IV, med højere karakterer, der indikerer mere alvorlig regurgitation)
  • Takyarytmi
  • Andre aortaprocedurer
  • Andre ikke-CABG kirurgiske procedurer
  • Massiv lungeemboli
  • Ældre end 90 år
  • Enhver koagulopati
  • Alvorlig samtidig sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IABP gruppe
Over 18 år Med iskæmisk hjertesygdom Multikarsygdom med/uden LMCA involvering Højrisiko koronarsygdom Intra-aorta ballonpumpeindsættelse 1-6 timer før operation
Enhed: Intra-aorta ballonpumpe indsættelse
IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) blev indsat perkutant gennem den højre lårbensarterie i de foregående 1 - 6 timer før den planlagte operation. Placering af IABP blev styret af radioskopi. Ballonstørrelsen var baseret på patientens højde (30, 40 eller 50 cc). Transesophageal ekkokardiografi blev brugt til at bekræfte korrekt IABP-placering før og efter CABG
Ingen-IABP gruppe
Over 18 år Med iskæmisk hjertesygdom Multikarsygdom med/uden LMCA involvering Højrisiko koronarsygdom Ingen IABP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed
30 dage
30-dages postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Baseret på den tredje universelle definition på MI-kriterier
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages forekomstrate af PCI
Tidsramme: 30 dage
30-dages forekomstrate af emergent perkutan koronar intervention
30 dage
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Krav om mekanisk ventilation i mere end 24 timer
30 dage
akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
AKIN klassifikation
30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Behov for RRT (hæmodialyse, peritoneal)
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
ICU og indlæggelsestid
30 dage
Postoperativ brug af inotroper og vasopressorer
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ brug af inotroper og vasopressorer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Samarbejdspartnere

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • .2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Intra-aorta ballonpumpe indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner