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Valutazione dell'uso profilattico di un IABP preoperatorio nella chirurgia di bypass coronarico ad alto rischio (IABP-HR)

5 marzo 2019 aggiornato da: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Valutazione dell'uso profilattico di una pompa a sfera intra-aortica preoperatoria nella chirurgia di bypass coronarico ad alto rischio: uno studio a centro singolo

Sfondo: La pompa a palloncino intra-aortico (IABP) è stata utilizzata come metodo di assistenza circolatoria percutanea pazienti ad alto rischio chirurgico sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG); Sebbene la sua applicabilità sia stata messa in dubbio da studi clinici che mostrano uno scarso impatto per ridurre la mortalità dovuta a shock cardiogeno associato a infarto miocardico acuto (IMA) postoperatorio, il reale beneficio nella riduzione della mortalità nel contesto postoperatorio (PO) non è stato determinato esaminato attraverso una prospettiva studiare con un disegno adeguato.

Obiettivo: Confrontare le complicanze PO come mortalità, infarto perioperatorio e altre complicanze in pazienti ad alto rischio chirurgico sottoposti a CABG rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: studio quasi sperimentale, prospettico, comparativo, non randomizzato. La decisione di collocare il BIAC non fa parte dello studio e dipende dalla decisione multidisciplinare di un Heart Team, sulla base del rapporto rischio/beneficio individualizzato. La popolazione in studio è costituita da pazienti ad alto rischio chirurgico con malattia coronarica aterosclerotica sottoposti a CABG nel nostro centro tra il 2014-2018. I pazienti sono esclusi se è presente qualsiasi condizione: shock cardiogeno, con IMA 48 ore prima e/o grave insufficienza aortica. In un gruppo BIAC verrà inserito 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico (gruppo BIAC) e un secondo gruppo è di controllo (gruppo non BIAC). Verrà eseguito un follow-up postoperatorio minimo di 30 giorni, con endpoint primari (mortalità e IMA di tipo V) e endpoint secondari (complicanze PO aggiuntive).

Analisi: Verrà eseguita una valutazione della distribuzione di normalità K-S, saranno confrontate le medie delle variabili quantitative (t-Test) e categoriche (Fisher o χ² Pearson). Verrà eseguita un'analisi multivariata con regressione logistica lineare per valutare l'influenza di età, sesso, arteriopatia periferica (PAD) ed EuroSCORE-II sull'obiettivo primario. La significatività statistica sarà considerata quando p <0,05. Software: GraphPad-Prism-5.0 e SPSS-15.0

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in attesa di cardiochirurgia sono stati valutati per i criteri di inclusione/esclusione, hanno fornito il consenso informato firmato e sono stati assegnati a uno dei due trattamenti: inserimento di IABP prima dell'incisione cutanea (gruppo IABP) o nessun inserimento di IABP (gruppo di controllo). In tutti i casi, la decisione dell'inserimento dell'IABP è stata generata in una precedente sessione dell'Heart Team, questo team è stato integrato da un Cardiologo Clinico, Interventista Cardiaco, Chirurgo Cardiotoracico e Anestesista, in base al rischio/beneficio personale di ciascun paziente. Non c'era accecamento per pazienti o medici a conoscenza delle decisioni dell'Heart Team. I valutatori dell'esito non erano a conoscenza del trattamento assegnato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maggiori di 18 anni
  • Programmato per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) erano ammissibili
  • Malattia multivasale con o senza stenosi significativa dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) (>50%)
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Pregresso shock cardiogeno,
  • Infarto miocardico acuto (AMI) meno di 48 ore prima dell'arruolamento
  • Precedente utilizzo di IABP
  • complicanze meccaniche IMA
  • Rigurgito aortico di gravità superiore al grado II (su una scala da I a IV, con gradi più alti che indicano un rigurgito più grave)
  • Tachiaritmia
  • Altre procedure aortiche
  • Altre procedure chirurgiche non CABG
  • Embolia polmonare massiva
  • Più di 90 anni di età
  • Qualsiasi coagulopatia
  • Grave malattia concomitante associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IABP
Oltre 18 anni Con cardiopatia ischemica Malattia multivasale con/senza coinvolgimento di LMCA Malattia coronarica ad alto rischio Inserimento di un pallone pompante intra-aortico 1-6 ore prima dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Inserimento della pompa a sfera intra-aortica
L'IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) è stato inserito per via percutanea attraverso l'arteria femorale destra nelle precedenti 1-6 ore prima dell'intervento programmato. Il posizionamento dell'IABP è stato guidato dalla radioscopia. La dimensione del palloncino era basata sull'altezza del paziente (30, 40 o 50 cc). L'ecocardiografia transesofagea è stata utilizzata per confermare il corretto posizionamento dell'IABP prima e dopo il CABG
Gruppo senza IABP
Oltre 18 anni Con cardiopatia ischemica Malattia multivasale con/senza coinvolgimento di LMCA Malattia coronarica ad alto rischio No IABP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità di 30 giorni
30 giorni
Infarto miocardico postoperatorio a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Basato sulla terza definizione universale sui criteri MI
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza a 30 giorni di PCI
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di occorrenza a 30 giorni di intervento coronarico percutaneo emergente
30 giorni
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ventilazione meccanica per più di 24 ore
30 giorni
danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Classificazione AKIN
30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di RRT (emodialisi, peritoneale)
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
30 giorni
Uso postoperatorio di inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso postoperatorio di inotropi e vasopressori
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Collaboratori

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigatori

  • Investigatore principale: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • .2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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