Ocena profilaktycznego stosowania przedoperacyjnego IABP w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wysokiego ryzyka (IABP-HR)
Ocena profilaktycznego zastosowania przedoperacyjnej wewnątrzaortalnej pompy balonowej w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wysokiego ryzyka: badanie jednoośrodkowe
Wstęp: Balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) jest stosowana jako metoda przezskórnego wspomagania krążenia u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); Chociaż jego przydatność została zakwestionowana w badaniach klinicznych wykazujących słaby wpływ na zmniejszenie śmiertelności z powodu wstrząsu kardiogennego związanego z pooperacyjnym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), rzeczywiste korzyści zmniejszające śmiertelność w kontekście pooperacyjnym (PO) nie zostały określone w badaniu prospektywnym studiować z odpowiednim projektem.
Cel: Porównanie powikłań PO, takich jak śmiertelność, zawał okołooperacyjny i inne powikłania u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym poddawanych CABG w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Quasi-eksperymentalne, prospektywne, porównawcze, nierandomizowane badanie. Decyzja o umieszczeniu BIAC nie jest częścią badania i zależy od wielodyscyplinarnej decyzji zespołu kardiologicznego, opartej na zindywidualizowanym stosunku ryzyka do korzyści. Populacja badana składa się z pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego z miażdżycową chorobą wieńcową poddawanych CABG w naszym ośrodku w latach 2014-2018. Pacjenci są wykluczeni, jeśli występuje jakikolwiek stan: wstrząs kardiogenny, z AMI 48 godzin wcześniej i/lub ciężka niewydolność aorty. W jednej grupie BIAC zostanie wprowadzony 1-6 godzin przed operacją (grupa BIAC), a druga grupa jest kontrolna (grupa bez BIAC). Zostanie przeprowadzona co najmniej 30-dniowa obserwacja pooperacyjna, z pierwszorzędowymi punktami końcowymi (śmiertelność i AMI typu V) oraz drugorzędowymi punktami końcowymi (dodatkowe powikłania PO).
Analiza: Przeprowadzona zostanie ocena rozkładu normalności K-S, porównane zostaną średnie ilościowe (t-Test) i jakościowe (Fisher lub χ² Pearsona). Zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa z liniową regresją logistyczną w celu oceny wpływu wieku, płci, choroby tętnic obwodowych (PAD) i EuroSCORE-II na główny cel. Istotność statystyczna zostanie uwzględniona, gdy p <0,05. Oprogramowanie: GraphPad-Prism-5.0 i SPSS-15.0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zakwalifikowano się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Choroba wielu naczyń z istotnym zwężeniem lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) lub bez niej (>50%)
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyty wstrząs kardiogenny,
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) mniej niż 48 godzin przed włączeniem
- Poprzednie użycie IABP
- Powikłania mechaniczne AMI
- Niedomykalność zastawki aortalnej o stopniu nasilenia większym niż II (w skali od I do IV, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą niedomykalność)
- Tachyarytmia
- Inne procedury dotyczące aorty
- Inne zabiegi chirurgiczne inne niż CABG
- Masywna zatorowość płucna
- Starszy niż 90 lat
- Jakakolwiek koagulopatia
- Ciężka współistniejąca choroba związana z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IABP
Powyżej 18 lat Z chorobą niedokrwienną serca Choroba wielonaczyniowa z/bez zajęcia LMCA Choroba wieńcowa wysokiego ryzyka Wewnątrzaortalna pompa balonowa Wprowadzenie 1-6 godzin przed operacją
|
IABP (Ultraflex IAB 7,5F, 2,5 mm; Arrow International, Reading, PA) wprowadzono przezskórnie przez prawą tętnicę udową na 1-6 godzin przed planowaną operacją.
Umiejscowienie IABP prowadzono pod kontrolą radioskopii.
Rozmiar balonu był oparty na wzroście pacjenta (30, 40 lub 50 cm3).
W celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia IABP przed i po CABG zastosowano echokardiografię przezprzełykową
|
|
Grupa bez IABP
Powyżej 18 lat Z chorobą niedokrwienną serca Choroba wielonaczyniowa z/bez zajęcia LMCA Choroba wieńcowa wysokiego ryzyka Brak IABP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
30-dniowy pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oparta na trzeciej uniwersalnej definicji kryteriów MI
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik występowania PCI
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy wskaźnik występowania nagłej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
30 dni
|
|
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej dłużej niż 24 godziny
|
30 dni
|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja AKIN
|
30 dni
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność RRT (hemodializa, otrzewnowa)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków inotropowych i wazopresyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pooperacyjne stosowanie leków inotropowych i wazopresyjnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- .2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone