用二胺氟化银治疗磨牙切牙低矿化
2024年5月15日 更新者：Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University
二胺氟化银或二胺氟化银+无创修复技术治疗磨牙切牙矿化不足的恒磨牙临床评价
本研究的目的是评估和比较二胺氟化银 (SDF) 和二胺氟化银 + 无创树脂修复体 (SDF+ARR) 在 MIH 磨牙上的临床表现
研究概览
详细说明
SDF 和 SDF+ARR 将以分口设计放置在具有 MIH 的两颗恒磨牙上。 该研究将包括 100 名患者。 根据牙齿修复材料，牙齿将被随机分为两组。
第 1 组：仅 SDF（（Riva Star）2：SDF（Riva Star）+ARR（Equia Forte）。 美国公共卫生服务标准（继发性龋齿、解剖形态、表面粗糙度、边缘完整性、边缘变色和固位）将用于无创树脂修复体的临床评估。 将在基线和 1.、6.、12.、18.、24. 评估修复体。 个月。 口腔内照片将在治疗后直接拍摄，并在对照预约处拍摄，以在放大下评估变色和继发龋齿。
将使用 Fisher 精确检验对数据进行统计分析； Kaplan-Meier 和 Wilcoxon 方法将用于估计生存百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意参加并签署知情同意书的患者及患者家长
- EAPD诊断为磨牙切牙矿化不足的磨牙患者
- 完全萌出的牙齿
- 至少有两颗需要窝沟封闭的第一恒磨牙的患者
- 牙齿呈白-黄-棕色变色，表明有高龋风险
排除标准：
- 以前修复过或有龋齿的牙齿
- 接受正畸治疗的患者
- 不配合牙科手术的患者
- 根据具体症状，有氟斑牙或牙釉质畸形的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自卫队+KI
SDF+KI 将应用于 MIH 磨牙
|
患有 MIH 的磨牙将接受 SDF+KI 治疗
|
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有源比较器：智能（SDF+KI+GIC）
SDF+KI+GIC 将应用于 MIH 磨牙
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患有 MIH 的磨牙将采用 SDF+KI+GIC(SMART) 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDF+KI 和 SMART(SDF+KI+GIC) 对 MIH 磨牙的临床表现
大体时间：2年
|
美国公共卫生服务标准（继发性龋齿、解剖形态、边缘适应、边缘变色）将用于无创伤树脂修复体的临床评估。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zafer Cehreli、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月1日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIH-SDF/SMART
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可根据合理要求从通讯作者处获取
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
IPD 可根据合理要求从通讯作者处获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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