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Management der Hypomineralisierung von Molaren Schneidezähnen mit Silberdiaminfluorid

15. Mai 2024 aktualisiert von: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische Bewertung von bleibenden Molaren mit Hypomineralisierung der Schneidezähne, die mit Silberdiaminfluorid oder Silberdiaminfluorid + atraumatischer Restaurationstechnik behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Silberdiaminfluorid (SDF) und Restaurationen aus Silberdiaminfluorid + atraumatischem Harz (SDF+ARR) bei Molaren mit MIH zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SDF und SDF+ARR werden auf zwei bleibenden Backenzähnen mit MIH in einem Split-Mouth-Design platziert. 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Zähne werden entsprechend dem Zahnersatzmaterial in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: nur SDF ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) + ARR (Equia Forte). Die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Randintegrität, Randverfärbung und Retention) werden für die klinische Bewertung von atraumatischen Kunststoffrestaurationen verwendet. Die Restaurationen werden zu Beginn und am 1., 6., 12., 18., 24. bewertet. Monate. Direkt nach der Behandlung und bei Kontrollterminen werden intraorale Fotos gemacht, um Verfärbungen und Sekundärkaries unter Vergrößerung zu beurteilen.

Die Daten werden statistisch mit Fisher's Exact Test analysiert; und die Methode von Kaplan-Meier und Wilcoxon wird verwendet, um die Überlebensprozentsätze zu schätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten, deren Backenzähne durch EAPD als Hypomineralisierung der Backenzähne diagnostiziert wurden
  • Zähne, die vollständig durchgebrochen sind
  • Patienten mit mindestens zwei bleibenden ersten Molaren, die eine Fissurenversiegelung benötigen
  • Zähne mit weiß-gelb-brauner Verfärbung, die auf ein hohes Kariesrisiko hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Zähne, die zuvor restauriert wurden oder Karies aufweisen
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten, die für den zahnärztlichen Eingriff nicht kooperativ sind
  • Zähne mit Zahnfluorose oder Zahnschmelzfehlbildung gemäß den spezifischen Syndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF+KI
SDF+KI wird mit MIH auf Molaren angewendet
Gerät: SDF+KI
Molar mit MIH wird mit SDF+KI behandelt
Aktiver Komparator: SMART(SDF+KI+GIC)
SDF+KI+GIC wird mit MIH auf Molaren angewendet
Gerät: SDF+KI+GIC(SMART)
Molar mit MIH wird mit SDF+KI+GIC(SMART) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von SDF+KI und SMART (SDF+KI+GIC) an Molaren mit MIH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung, Randverfärbung) werden für die klinische Bewertung atraumatischer Harzrestaurationen verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIH-SDF/SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD ist auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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