Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av molar fortennshypomineralisering med sølvdiaminfluorid

15. mai 2024 oppdatert av: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk evaluering av permanente molarer med molar incisiv hypomineralisering behandlet med sølvdiaminfluorid eller sølvdiaminfluorid+atraumatisk restaureringsteknikk

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til sølvdiaminfluorid (SDF) og sølvdiaminfluorid + Atraumatisk harpiksrestaurering (SDF+ARR) på molarer med MIH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SDF og SDF+ARR vil bli plassert på to permanente molartenner med MIH, i en delt munndesign. 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert i to grupper i henhold til det dentale restaureringsmaterialet.

Gruppe 1: Kun SDF ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) +ARR (Equia Forte). Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, overflateruhet, marginal integritet, marginal misfarging og retensjon) vil bli brukt for klinisk evaluering av atraumatiske harpiksrestaureringer. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder. Intraorale bilder vil bli tatt rett etter behandling og ved kontrollavtaler for å evaluere misfarging og sekundær karies under forstørrelse.

Dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av Fishers Exact Test; og Kaplan-Meier og Wilcoxon-metoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesprosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og foreldre til pasientene som aksepterer å delta og signerer det informerte samtykket
  • Pasienter hvis molar tenner er diagnostisert som molar incisor hypomineralization av EAPD
  • Tenner som er helt frembrutte
  • Pasienter som har minst to permanente første molarer som trenger fissurforsegling
  • Tenner som har hvit-gul-brun misfarging som indikerer høy kariesrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner som tidligere er restaurert eller har karies
  • Pasienter som har kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter som ikke samarbeider om tannprosedyren
  • Tenner som har dental fluorose eller emalje misdannelse i henhold til de spesifikke syndromene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDF+KI
SDF+KI vil bli påført på jekslene med MIH
Enhet: SDF+KI
Molar med MIH vil bli behandlet med SDF+KI
Aktiv komparator: SMART(SDF+KI+GIC)
SDF+KI+GIC vil bli brukt på jekslene med MIH
Enhet: SDF+KI+GIC(SMART)
Molar med MIH vil bli behandlet med SDF+KI+GIC(SMART)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av SDF+KI og SMART(SDF+KI+GIC) på molarer med MIH
Tidsramme: 2 år
Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarging) vil bli brukt for klinisk evaluering av atraumatiske harpiksrestaureringer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIH-SDF/SMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere