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Gestione dell'ipomineralizzazione degli incisivi molari con fluoruro di diammina d'argento

15 maggio 2024 aggiornato da: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Valutazione clinica dei molari permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari trattati con fluoruro di diammina d'argento o fluoruro di diammina d'argento + tecnica di restauro atraumatico

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e del fluoruro di diammina d'argento + restauro in resina atraumatica (SDF+ARR) su molari con MIH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SDF e SDF + ARR saranno posizionati su due denti molari permanenti con MIH, in un design a bocca divisa. 100 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in due gruppi in base al materiale di restauro dentale.

Gruppo 1: solo SDF ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) + ARR (Equia Forte). I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondarie, forma anatomica, rugosità superficiale, integrità marginale, decolorazione marginale e ritenzione) saranno utilizzati per la valutazione clinica dei restauri in resina atraumatici. I restauri saranno valutati al basale e 1., 6., 12., 18., 24. mesi. Le foto intraorali verranno scattate subito dopo il trattamento e durante gli appuntamenti di controllo per valutare lo scolorimento e la seconda carie sotto ingrandimento.

I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il Fisher's Exact Test; e il metodo di Kaplan-Meier e Wilcoxon verrà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Pazienti i cui denti molari sono diagnosticati come ipomineralizzazione degli incisivi molari da EAPD
  • Denti completamente erotti
  • Pazienti che hanno almeno due primi molari permanenti che necessitano di sigillante per fessure
  • Denti che presentano una decolorazione bianco-giallo-marrone che indica un alto rischio di carie

Criteri di esclusione:

  • Denti precedentemente restaurati o con carie
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • Pazienti che non collaborano alla procedura odontoiatrica
  • Denti che presentano fluorosi dentale o malformazione dello smalto a seconda delle specifiche sindromi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDF+KI
SDF+KI verrà applicato sui molari con MIH
Dispositivo: SDF+KI
Il molare con MIH sarà trattato con SDF+KI
Comparatore attivo: INTELLIGENTE(SDF+KI+GIC)
SDF+KI+GIC verrà applicato sui molari con MIH
Dispositivo: SDF+KI+GIC(INTELLIGENTE)
Il molare con MIH sarà trattato con SDF+KI+GIC(SMART)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di SDF+KI e SMART(SDF+KI+GIC) su molari con MIH
Lasso di tempo: 2 anni
Per la valutazione clinica dei restauri atraumatici in resina verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondaria, forma anatomica, adattamento marginale, decolorazione marginale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIH-SDF/SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su SDF+KI

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