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Manejo de la Hipomineralización Incisivo Molar con Fluoruro de Diamina de Plata

6 de abril de 2023 actualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Evaluación clínica de molares permanentes con hipomineralización incisivo molar tratados con fluoruro de diamina de plata o fluoruro de diamina de plata + técnica restauradora atraumática

El propósito de este estudio es evaluar y comparar el desempeño clínico del fluoruro de diamina de plata (SDF) y la restauración de resina atraumática de fluoruro de diamina de plata (SDF+ARR) en molares con MIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SDF y SDF+ARR se colocarán en dos molares permanentes con MIH, en un diseño de boca dividida. 100 pacientes serán incluidos en el estudio. Los dientes se aleatorizarán en dos grupos según el material de restauración dental.

Grupo 1: solo SDF ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) +ARR (Equia Forte). Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, forma anatómica, rugosidad de la superficie, integridad marginal, decoloración marginal y retención) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones de resina atraumáticas. Las restauraciones se evaluarán al inicio y 1, 6, 12, 18, 24. meses. Se tomarán fotografías intraorales directamente después del tratamiento y en las citas de control para evaluar la decoloración y la caries secundaria con aumento.

Los datos serán analizados estadísticamente usando la Prueba Exacta de Fisher; y se utilizará el método de Kaplan-Meier y Wilcoxon para estimar los porcentajes de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado
  • Pacientes cuyos dientes molares son diagnosticados como hipomineralización incisivo molar por EAPD
  • Dientes que están totalmente erupcionados
  • Pacientes que tienen al menos dos primeros molares permanentes que necesitan sellador de fisuras
  • Dientes que tienen una decoloración blanco-amarillo-marrón que indica un alto riesgo de caries

Criterio de exclusión:

  • Dientes previamente restaurados o con caries
  • Pacientes que tienen tratamiento de ortodoncia
  • Pacientes que no cooperan con el procedimiento dental.
  • Dientes que presentan fluorosis dental o malformación del esmalte según los síndromes específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDF solo
Se aplicará SDF en molares con MIH
Dispositivo: SDF solo
Molar con MIH será tratado con SDF
Comparador activo: FDS+ARR
Se aplicará SDF+ARR en molares con MIH
Dispositivo: FDS+ARR
Molar con MIH será tratado con SDF+ARR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de SDF y SDF+ARR en molares con MIH
Periodo de tiempo: 2 años
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, forma anatómica, rugosidad de la superficie, integridad marginal, decoloración marginal y retención) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones de resina atraumáticas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIH-SDF/ARR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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