Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hypomineralizace molárních řezáků pomocí diaminfluoridu stříbrného

15. května 2024 aktualizováno: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinické hodnocení trvalých molárů s hypomineralizací molárních řezáků ošetřených diaminfluoridem stříbrným nebo diaminfluoridem stříbrným + atraumatická výplňová technika

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon fluoridu stříbrného (SDF) a diaminfluoridu stříbrného + atraumatické pryskyřice (SDF+ARR) na molárech s MIH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SDF a SDF+ARR budou umístěny na dva stálé moláry s MIH, v provedení dělených úst. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle zubního výplňového materiálu.

Skupina 1: Pouze SDF ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) + ARR (Equia Forte). Kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomický tvar, drsnost povrchu, okrajová integrita, okrajové zbarvení a retence) budou použita pro klinické hodnocení atraumatických pryskyřicových výplní. Výplně budou hodnoceny na začátku a 1., 6., 12., 18., 24. měsíce. Intraorální snímky budou pořízeny přímo po ošetření a při kontrolních schůzkách za účelem vyhodnocení změny barvy a sekundárního kazu při zvětšení.

Data budou statisticky analyzována pomocí Fisherova exaktního testu; a k odhadu procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova a Wilcoxonova metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, jejichž moláry jsou pomocí EAPD diagnostikovány jako hypomineralizace molárních řezáků
  • Zuby, které jsou zcela prořezané
  • Pacienti, kteří mají alespoň dva stálé první stoličky, které potřebují tmel na trhliny
  • Zuby, které mají bílo-žluto-hnědé zbarvení, což naznačuje vysoké riziko kazu

Kritéria vyloučení:

  • Zuby, které byly dříve obnoveny nebo mají kaz
  • Pacienti, kteří mají ortodontickou léčbu
  • Pacienti, kteří při stomatologickém zákroku nespolupracují
  • Zuby, které mají zubní fluorózu nebo malformaci skloviny podle specifických syndromů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDF+KI
SDF+KI bude aplikováno na moláry s MIH
Přístroj: SDF+KI
Stolička s MIH bude ošetřena pomocí SDF+KI
Aktivní komparátor: SMART(SDF+KI+GIC)
SDF+KI+GIC bude aplikováno na moláry s MIH
Přístroj: SDF+KI+GIC (SMART)
Stolička s MIH bude ošetřena pomocí SDF+KI+GIC (SMART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon SDF+KI a SMART(SDF+KI+GIC) na stoličkách s MIH
Časové okno: 2 roky
Kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomická forma, marginální adaptace, marginální změna barvy) budou použita pro klinické hodnocení atraumatických pryskyřicových výplní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIH-SDF/SMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je na rozumnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je na přiměřenou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na SDF+KI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit