Manejo da hipomineralização de molar e incisivo com fluoreto de diamina de prata
15 de maio de 2024 atualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University
Avaliação clínica de molares permanentes com hipomineralização de molar incisivo tratados com fluoreto de prata diamina ou fluoreto de prata diamina+técnica restauradora atraumática
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico da restauração de prata diamina fluoreto (SDF) e prata diamina fluoreto + resina atraumática (SDF+RAR) em molares com MIH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SDF e SDF+ARR serão colocados em dois dentes molares permanentes com MIH, em um desenho de boca dividida. 100 pacientes serão incluídos no estudo. Os dentes serão randomizados em dois grupos de acordo com o material restaurador dentário.
Grupo 1: SDF apenas ((Riva Star) 2: SDF (Riva Star) +ARR (Equia Forte). Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, forma anatômica, rugosidade da superfície, integridade marginal, descoloração marginal e retenção) serão usados para avaliação clínica de restaurações de resina atraumáticas. As restaurações serão avaliadas no início e 1., 6., 12., 18., 24. meses. Fotos intra-orais serão tiradas diretamente após o tratamento e nas consultas de controle para avaliar a descoloração e a cárie secundária sob ampliação.
Os dados serão analisados estatisticamente por meio do Teste Exato de Fisher; e o método de Kaplan-Meier e Wilcoxon será usado para estimar as porcentagens de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e pais dos pacientes que aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento informado
- Pacientes cujos dentes molares são diagnosticados como hipomineralização molar incisivo por EAPD
- Dentes totalmente irrompidos
- Pacientes com pelo menos dois primeiros molares permanentes que precisam de selante de fissura
- Dentes com descoloração branco-amarelo-marrom que indicam alto risco de cárie
Critério de exclusão:
- Dentes previamente restaurados ou com cárie
- Pacientes que fazem tratamento ortodôntico
- Pacientes que não são cooperativos para o procedimento odontológico
- Dentes que apresentam fluorose dentária ou malformação do esmalte de acordo com as síndromes específicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FDS+KI
SDF+KI será aplicado em molares com MIH
|
Molar com MIH será tratado com SDF+KI
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Comparador Ativo: INTELIGENTE(SDF+KI+GIC)
SDF+KI+GIC serão aplicados em molares com MIH
|
Molar com MIH será tratado com SDF+KI+GIC(SMART)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico de SDF+KI e SMART(SDF+KI+GIC) em molares com MIH
Prazo: 2 anos
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Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, forma anatômica, adaptação marginal, descoloração marginal) serão utilizados para avaliação clínica de restaurações de resina atraumáticas.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer Cehreli, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Cáries dentárias
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Hipomineralização Molar
Outros números de identificação do estudo
- MIH-SDF/SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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