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银屑病患者的内耳功能 (MP)

2022年4月3日 更新者：Paker Miki、HaEmek Medical Center, Israel

银屑病患者的听前庭表现

银屑病是一种影响身体许多系统的全身性疾病。 很少有研究检查这些患者的听力功能，但结果尚无定论。 然而，没有研究调查银屑病患者的前庭功能。

在一项前瞻性研究中，研究人员将比较银屑病患者和健康志愿者的听觉前庭功能。 .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病患者是否具有更高的发生内耳功能障碍（听力损失和头晕）的风险是一个需要阐明的重要问题。 意识到内耳损伤的高风险（如果有的话），及早发现和治疗这种情况可能会减少因未确诊的听觉前庭损伤而导致的发病率。

在一项前瞻性研究中，研究人员将检查银屑病患者的内耳功能（前庭和听觉），并将其与健康的年轻对照组进行比较。

该研究将包括 2 组参与者：银屑病患者和健康志愿者。 银屑病患者是从皮肤科诊所招募的，而健康志愿者是医院工作人员。

参加者将接受两套考试：

  1. 听觉功能检查：听力测试（包括纯音测听、言语测听和辨别力）、鼓室压和耳声发射。

  2. 前庭功能检查：

    • 视频头脉冲测试：一个十分钟的非侵入性测试，包括一台计算机和参与者佩戴的一副护目镜。 参与者戴着护目镜坐在墙前，研究者以短而快速的动作将参与者的头部侧向移动。 计算机计算眼睛运动的准确性和速度。
    • 参与者填写一份头晕障碍清单问卷。 银屑病组的参与者是从皮肤科诊所招募的。 健康组参与者是医院工作人员，是从医院招募的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Hemek Medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在我们研究所接受治疗的银屑病患者。

排除标准：

  • 患有心血管疾病（外周血管疾病、充血性心力衰竭、脑血管意外后遗症）的患者。
  • 对内耳有害的情况（慢性肾功能衰竭、噪音暴露史、使用耳毒性药物、慢性中耳炎、过去做过耳部手术、过去有严重头部外伤、鼓膜穿孔）。
  • 抱怨眩晕/头晕/不稳的参与者。
  • 患有/曾经患有已知内耳疾病的参与者：梅尼埃病、听神经瘤、前庭神经元炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：银屑病患者
从皮肤科诊所招募的银屑病患者。 这只手臂将接受听觉前庭评估。
设备：听觉前庭功能

听力测试——包括纯音测听、言语测听和辨别水平。

鼓室压测量法 - 包括将耳机插入参与者的耳朵和计算机计算耳膜的顺应性。

耳声发射：包括耳机插入和内耳听力学功能的计算。

视频头脉冲测试。

- 头晕障碍调查问卷。 参与者填写的问卷提供了关于头晕严重程度的主观数据。
ACTIVE_COMPARATOR：健康志愿者
健康志愿者是医院工作人员的成员，将从医院招募。 这只手臂将接受听觉前庭评估。
设备：听觉前庭功能

听力测试——包括纯音测听、言语测听和辨别水平。

鼓室压测量法 - 包括将耳机插入参与者的耳朵和计算机计算耳膜的顺应性。

耳声发射：包括耳机插入和内耳听力学功能的计算。

视频头脉冲测试。

- 头晕障碍调查问卷。 参与者填写的问卷提供了关于头晕严重程度的主观数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力测试
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
以分贝为单位确定每个测量音调的阈值。
招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
听力测试
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
以分贝为单位确定语音阈值。
招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
鼓室图
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间是3分钟。
确定鼓室压力图的类型（3 个可能选项之一：A、B、C）
招募后最多 2 周。结果的估计时间是3分钟。
耳声发射
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间是3分钟。
确定是否存在 500、1000、2000 赫兹的生理性耳声发射。
招募后最多 2 周。结果的估计时间是3分钟。
视频头脉冲测试
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
当头部被推时，测量眼球运动速度与头部速度的比较。 测量单位为度/秒
招募后最多 2 周。结果的估计时间是10分钟。
头晕障碍量表
大体时间：招募后最多 2 周。结果的估计时间为 5 分钟。
参与者填写一份问卷，主观评估患者头晕的程度。 分数在 0-100 之间变化
招募后最多 2 周。结果的估计时间为 5 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HaEmek Medical Center, Israel

调查人员

  • 首席研究员：Miki Paker, MD、Haemek Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月3日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0019-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将在主要研究者的计算机中收集，为期 7 年。

计算机有个人密码，如果计算机位于上锁的房间内。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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