Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inneröratfunktionen hos psoriasispatienter (MP)

3 april 2022 uppdaterad av: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Audiovestibulära manifestationer hos patienter med psoriasis

Psoriasis i en systemisk sjukdom som påverkar många system i kroppen. få studier undersökte hörselfunktionen hos dessa patienter men resultaten var inte övertygande. Ingen studie undersökte dock den vestibulära funktionen hos psoriasispatienter.

I en prospektiv studie kommer utredarna att jämföra audiovestibulär funktion mellan psoriasispatienter och friska frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huruvida psoriasispatienter har högre risk att utveckla innerörat dysfunktion (hörselnedsättning och yrsel) är en viktig fråga som behöver belysas. Medvetenhet om den förhöjda risken (om det finns någon) för innerörat försämring, tidig upptäckt och behandling av tillståndet kan minska sjukligheterna till följd av odiagnostiserad audiovestibulär funktionsnedsättning.

I en prospektiv studie kommer forskarna att undersöka innerörats funktion (vestibulär och auditiv) hos psoriasispatienter och jämföra den med en frisk, ung kontrollgrupp.

Studien kommer att omfatta två grupper av deltagare: psoriasispatienter och friska frivilliga. psoriasispatienter rekryteras från hudkliniken medan de friska frivilliga är medlemmar av sjukhuspersonalen.

Deltagarna kommer att genomgå 2 uppsättningar av undersökningar:

  1. auditiv funktionsundersökning: hörseltest (som inkluderar rentonaudiometri, talaudiometri och diskrimineringsnivå), tympanometri och otoakustiska emissioner.

  2. undersökning av vestibulär funktion:

    • Videohuvudimpulstest: ett tiominuters icke-invasivt test som inkluderar en dator och en uppsättning glasögon som bärs av deltagaren. Deltagarna sitter framför en vägg med skyddsglasögonen på sig, utredaren flyttar deltagarens huvud i sidled med korta, snabba rörelser. datorn beräknar noggrannheten och hastigheten för ögonrörelserna.
    • Deltagarna fyller i ett inventeringsformulär för yrselhandikapp. Deltagarna från psoriasisgruppen rekryteras från hudkliniken. De friska gruppdeltagarna är medlemmar av sjukhuspersonalen och rekryteras från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Hemek Medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasispatienter som behandlas i vårt institut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av hjärt-kärlsjukdomar (perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, status efter cerebrovaskulär olycka).
  • Tillstånd som är skadliga för innerörat (kronisk njursvikt, historia av bullerexponering, användning av ototoxiska läkemedel, kronisk öroninflammation, öronkirurgi tidigare, betydande huvudtrauma tidigare, perforering av trumhinnan).
  • deltagare som klagar över svindel/yrsel/ ostadighet.
  • Deltagare som lider av känd inneröratsjukdom: menieresjukdom, akustiskt neurinom, vestibulär neuronit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: psoriasispatienter
psoriasispatienter som rekryteras från hudkliniken. Denna arm kommer att genomgå audiovestibulär utvärdering.
Enhet: audiovestibulär funktion

Hörseltest- inkluderar en rentonaudiometri, talaudiometri och diskrimineringsnivå.

tympanometri- Inkluderar att sätta in hörlurar i deltagarnas öron och datorberäkning av trumhinnan.

otoakustisk emission: Inkluderar insättning av hörlurar och beräkning av innerörats audiologiska funktion.

Impulstest för videohuvud.

- Yrselhandikappinventeringsenkät. frågeformulär som fyllts i av deltagarna ger subjektiva uppgifter om svårighetsgraden av yrseln.
ACTIVE_COMPARATOR: friska frivilliga
Friska volontärer som ingår i sjukhusets personal och som kommer att rekryteras från sjukhuset. Denna arm kommer att genomgå audiovestibulär utvärdering.
Enhet: audiovestibulär funktion

Hörseltest- inkluderar en rentonaudiometri, talaudiometri och diskrimineringsnivå.

tympanometri- Inkluderar att sätta in hörlurar i deltagarnas öron och datorberäkning av trumhinnan.

otoakustisk emission: Inkluderar insättning av hörlurar och beräkning av innerörats audiologiska funktion.

Impulstest för videohuvud.

- Yrselhandikappinventeringsenkät. frågeformulär som fyllts i av deltagarna ger subjektiva uppgifter om svårighetsgraden av yrseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltest
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Fastställande av tröskeln för varje uppmätt ton i decibelenheter.
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Hörseltest
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Bestämma taltröskeln i decibelenheter.
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Tympanometri
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 3 minuter.
Bestämma typen av tympanometri (ett av de tre möjliga alternativen:A,B,C)
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 3 minuter.
Otoakustisk emission
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 3 minuter.
Fastställande av förekomst eller frånvaro av fysiologiska otoakustiska emissioner i 500, 1000, 2000 herts.
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 3 minuter.
Videohuvudets impulstest
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Mätning av ögonrörelsens hastighet jämfört med huvudets hastighet medan huvudet trycks. De uppmätta enheterna är grader/sekunder
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 10 minuter.
Yrselhandikappinventering
Tidsram: upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 5 minuter.
Ett frågeformulär ifyllt av deltagaren, bedömer subjektivt graden av yrsel som patienten lider av. Poängen varierar mellan 0-100
upp till 2 veckor efter rekryteringen. uppskattningstid för resultatet är 5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Miki Paker, MD, Haemek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0019-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas data kommer att samlas in i huvudutredarens dator under en period av 7 år.

Datorn har ett personligt lösenord och datorn om den finns i ett låst rum.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera