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乾癬患者の内耳機能 (MP)

2022年4月3日 更新者:Paker Miki、HaEmek Medical Center, Israel

乾癬患者における聴覚前庭症状

体の多くのシステムに影響を与える全身性疾患の乾癬。 これらの患者の聴覚機能を調べた研究はほとんどありませんでしたが、結果は決定的ではありませんでした。 しかし、乾癬患者の前庭機能を調査した研究はありません。

前向き研究では、研究者は乾癬患者と健康なボランティアの間で聴覚前庭機能を比較します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乾癬患者が内耳機能障害 (難聴やめまい) を発症するリスクが高いかどうかは、解明する必要がある重要な問題です。 内耳障害の危険性が高いこと (ある場合) を認識し、その状態を早期に発見して治療することで、未診断の聴力前庭障害による罹患率を減らすことができます。

前向き研究では、研究者は乾癬患者の内耳機能 (前庭および聴覚) を調べ、健康で若い対照群と比較します。

この研究には、乾癬患者と健康なボランティアの2つのグループの参加者が含まれます。 乾癬患者は皮膚科クリニックから募集され、健康なボランティアは病院スタッフのメンバーです。

参加者は 2 セットの試験を受けます。

  1. 聴覚機能検査:聴力検査(純音聴力検査、音声聴力検査、弁別レベルを含む)、ティンパノメトリー、耳音響放射。
  2. 前庭機能検査:

    • ビデオ ヘッド インパルス テスト: 10 分間の非侵襲的テストで、コンピューターと参加者が着用するゴーグルのセットが含まれます。 参加者はゴーグルを着用したまま壁の前に座り、調査員は参加者の頭を短く素早い動きで横に動かします。 コンピュータが目の動きの精度と速度を計算します。
    • 参加者は、めまいハンディキャップ インベントリ アンケートに記入します。 乾癬グループの参加者は、皮膚科クリニックから募集されます。 健康グループの参加者は、病院スタッフのメンバーであり、病院から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当院で治療を受けている乾癬患者さん。

除外基準:

  • 心血管疾患(末梢血管疾患、うっ血性心不全、脳血管障害後の状態)を患っている患者。
  • 内耳に有害な状態(慢性腎不全、騒音暴露歴、聴器毒性薬の使用、慢性中耳炎、過去の耳の手術、過去の重大な頭部外傷、鼓膜穿孔)。
  • めまい/めまい/ふらつきを訴える参加者。
  • -既知の内耳疾患に苦しんでいる/苦しんでいた参加者:メニエール病、聴神経鞘腫、前庭神経炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:乾癬患者
皮膚科クリニックから募集される乾癬患者。 この腕は聴力評価を受けます。

聴力検査 - 純音聴力検査、言語聴力検査、弁別レベルが含まれます。

ティンパノメトリー - ヘッドフォンを参加者の耳に挿入し、コンピューターで鼓膜のコンプライアンスを計算します。

耳音響放射: ヘッドフォンの挿入と内耳聴覚機能の計算が含まれます。

ビデオ ヘッド インパルス テスト。

- めまいハンディキャップ インベントリ アンケート。 参加者が記入したアンケートは、めまいの重症度に関する主観的なデータを提供します。

ACTIVE_COMPARATOR:健康なボランティア
病院スタッフのメンバーであり、病院から募集される健康なボランティア。 この腕は聴力評価を受けます。

聴力検査 - 純音聴力検査、言語聴力検査、弁別レベルが含まれます。

ティンパノメトリー - ヘッドフォンを参加者の耳に挿入し、コンピューターで鼓膜のコンプライアンスを計算します。

耳音響放射: ヘッドフォンの挿入と内耳聴覚機能の計算が含まれます。

ビデオ ヘッド インパルス テスト。

- めまいハンディキャップ インベントリ アンケート。 参加者が記入したアンケートは、めまいの重症度に関する主観的なデータを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力検査
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
測定された各トーンのしきい値をデシベル単位で決定します。
採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
聴力検査
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
デシベル単位で音声しきい値を決定します。
採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
ティンパノメトリー
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 3 分です。
ティンパノメトリーのタイプの決定 (3 つの可能なオプションのうちの 1 つ: A、B、C)
採用後2週間まで。結果の推定時間は 3 分です。
耳音響放射
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 3 分です。
500、1000、2000 ヘルツでの生理的耳音響放射の有無の判定。
採用後2週間まで。結果の推定時間は 3 分です。
ビデオヘッドインパルス試験
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
頭を突き上げたときの頭の速度と比較した目の動きの速度を測定します。 測定単位は度/秒です
採用後2週間まで。結果の推定時間は 10 分です。
めまい障害インベントリ
時間枠:採用後2週間まで。結果の推定時間は 5 分です。
参加者が記入するアンケートは、患者が苦しんでいるめまいのレベルを主観的に評価します。 スコアは 0 ~ 100 の間で変化します
採用後2週間まで。結果の推定時間は 5 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miki Paker, MD、HaEmek Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0019-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、7 年間、主任研究者のコンピューターに収集されます。

コンピュータには個人用パスワードがあり、コンピュータが施錠された部屋の中にある場合。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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