Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De binnenoorfunctie bij psoriatische patiënten (MP)

3 april 2022 bijgewerkt door: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Audiovestibulaire manifestaties bij patiënten met psoriasis

Psoriasis bij een systemische ziekte die vele systemen van het lichaam aantast. enkele onderzoeken onderzochten de gehoorfunctie van deze patiënten, maar de resultaten waren niet doorslaggevend. Geen enkele studie onderzocht echter de vestibulaire functie van psoriatische patiënten.

In een prospectieve studie zullen de onderzoekers de audiovestibulaire functie vergelijken tussen psoriatische patiënten en gezonde vrijwilligers. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of psoriatische patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van disfunctie van het binnenoor (gehoorverlies en duizeligheid) is een belangrijke kwestie die moet worden opgehelderd. Bewustwording van het verhoogde risico (indien aanwezig) op binnenoorstoornissen, vroege opsporing en behandeling van de aandoening kan de morbiditeit als gevolg van niet-gediagnosticeerde audiovestibulaire stoornissen verminderen.

In een prospectieve studie gaan de onderzoekers de binnenoorfunctie (vestibulair en auditief) van psoriatische patiënten onderzoeken en vergelijken met een gezonde, jonge controlegroep.

De studie zal 2 groepen deelnemers omvatten: psoriatische patiënten en gezonde vrijwilligers. Psoriatische patiënten worden gerekruteerd uit de dermatologiekliniek, terwijl de gezonde vrijwilligers lid zijn van het ziekenhuispersoneel.

De deelnemers ondergaan 2 reeksen examens:

  1. auditief functieonderzoek: gehoortest (die zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie en discriminatieniveau omvat), tympanometrie en otoakoestische emissies.

  2. vestibulaire functie onderzoek:

    • Videohoofdimpulstest: een tien minuten durende, niet-invasieve test met een computer en een bril die door de deelnemer wordt gedragen. De deelnemer zit met de bril op voor een muur, de onderzoeker beweegt het hoofd van de deelnemer zijwaarts met korte, snelle bewegingen. de computer berekent de nauwkeurigheid en de snelheid van de oogbewegingen.
    • De deelnemers vullen een inventarisatievragenlijst voor duizeligheid in. De deelnemers uit de psoriatische groep worden geworven vanuit de dermatologiekliniek. De deelnemers van de gezonde groep zijn leden van het ziekenhuispersoneel en worden geworven vanuit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Hemek Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psoriatische patiënten die in ons instituut worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan hart- en vaatziekten (perifere vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen, status na cerebrovasculair accident).
  • Aandoeningen die schadelijk zijn voor het binnenoor (chronisch nierfalen, voorgeschiedenis van blootstelling aan lawaai, gebruik van ototoxische geneesmiddelen, chronische otitis media, ooroperaties in het verleden, aanzienlijk hoofdtrauma in het verleden, perforatie van het trommelvlies).
  • deelnemer die klaagt over duizeligheid/ duizeligheid/ onvastheid.
  • Deelnemer die lijdt/had aan een bekende ziekte van het binnenoor: ziekte van menière, akoestisch neuronoom, vestibulaire neuronitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: psoriatische patiënten
psoriatische patiënten die worden geworven vanuit de dermatologiekliniek. Deze arm zal een audiovestibulaire evaluatie ondergaan.
Apparaat: audiovestibulaire functie

Gehoortest - omvat een zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie en discriminatieniveau.

tympanometrie- Inclusief het inbrengen van een koptelefoon in de oren van de deelnemer en computerberekening van de compliantie van het trommelvlies.

otoakoestische emissie: inclusief het inbrengen van een hoofdtelefoon en berekening van de audiologische functie van het binnenoor.

Impulstest videokop.

- Duizeligheid Handicap Inventarisatie Vragenlijst. vragenlijst ingevuld door de deelnemers levert subjectieve gegevens op over de ernst van de duizeligheid.
ACTIVE_COMPARATOR: gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die deel uitmaken van het ziekenhuispersoneel en zullen worden aangeworven vanuit het ziekenhuis. Deze arm zal een audiovestibulaire evaluatie ondergaan.
Apparaat: audiovestibulaire functie

Gehoortest - omvat een zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie en discriminatieniveau.

tympanometrie- Inclusief het inbrengen van een koptelefoon in de oren van de deelnemer en computerberekening van de compliantie van het trommelvlies.

otoakoestische emissie: inclusief het inbrengen van een hoofdtelefoon en berekening van de audiologische functie van het binnenoor.

Impulstest videokop.

- Duizeligheid Handicap Inventarisatie Vragenlijst. vragenlijst ingevuld door de deelnemers levert subjectieve gegevens op over de ernst van de duizeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoor test
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Het bepalen van de drempel van elke gemeten toon in decibeleenheden.
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Hoor test
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Bepalen van de spraakdrempel in decibeleenheden.
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Tympanometrie
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 3 minuten.
Bepaling van het type tympanometrie (een van de 3 mogelijke opties: A,B,C)
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 3 minuten.
Otoakoestische emissie
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 3 minuten.
Bepaling van het bestaan ​​of de afwezigheid van fysiologische otoakoestische emissies in 500, 1000, 2000 Herts.
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 3 minuten.
Impulstest videokop
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Het meten van de snelheid van oogbewegingen in vergelijking met de snelheid van het hoofd terwijl het hoofd wordt geduwd. De gemeten eenheden zijn graden/seconden
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 10 minuten.
Duizeligheid handicap inventaris
Tijdsspanne: tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 5 minuten.
Een vragenlijst die door de deelnemer wordt ingevuld, beoordeelt subjectief de mate van duizeligheid waaraan de patiënt lijdt. Score varieert tussen 0-100
tot 2 weken na aanwerving. geschatte tijd van de uitkomst is 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miki Paker, MD, Haemek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0019-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden voor een periode van 7 jaar verzameld in de computer van de hoofdonderzoeker.

De computer heeft een persoonlijk wachtwoord en de computer staat in een afgesloten ruimte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren