Funkcja ucha wewnętrznego u pacjentów z łuszczycą (MP)
Manifestacje słuchowo-przedsionkowe u pacjentów z łuszczycą
Łuszczyca w chorobie ogólnoustrojowej, która wpływa na wiele układów organizmu. niewiele badań dotyczyło funkcji słuchu tych pacjentów, ale wyniki były niejednoznaczne. Żadne badanie nie dotyczyło jednak funkcji przedsionkowej pacjentów z łuszczycą.
W badaniu prospektywnym badacze porównają funkcje słuchowo-przedsionkowe pacjentów z łuszczycą i zdrowych ochotników. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To, czy pacjenci z łuszczycą są bardziej narażeni na rozwój dysfunkcji ucha wewnętrznego (utrata słuchu i zawroty głowy), jest ważną kwestią, którą należy wyjaśnić. Świadomość podwyższonego ryzyka (jeśli występuje) uszkodzenia ucha wewnętrznego, wczesne wykrycie i leczenie tego schorzenia może zmniejszyć chorobowość wynikającą z niezdiagnozowanych zaburzeń słuchowo-przedsionkowych.
W badaniu prospektywnym badacze zbadają funkcję ucha wewnętrznego (przedsionkowego i słuchowego) pacjentów z łuszczycą i porównają ją ze zdrową, młodą grupą kontrolną.
Badanie obejmie 2 grupy uczestników: pacjentów z łuszczycą i zdrowych ochotników. pacjentów z łuszczycą rekrutuje się z poradni dermatologicznej, natomiast zdrowi ochotnicy są członkami personelu szpitala.
Uczestnicy przejdą 2 zestawy egzaminów:
- badanie funkcji słuchu: badanie słuchu (obejmujące audiometrię tonalną, audiometrię mowy oraz poziom dyskryminacji), tympanometrię oraz otoemisje akustyczne.
badanie funkcji przedsionkowej:
- Wideotest impulsowy głowy: dziesięciominutowy, nieinwazyjny test obejmujący komputer i zestaw okularów noszonych przez uczestnika. Uczestnicy siedzą przed ścianą w goglach, badacz krótkimi, szybkimi ruchami porusza głową uczestnika na boki. komputer oblicza dokładność i prędkość ruchów gałek ocznych.
- Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący inwalidztwa w zakresie zawrotów głowy. Uczestnicy z grupy łuszczycowej rekrutowani są z poradni dermatologicznej. Zdrowi uczestnicy grupy są członkami personelu szpitala i są rekrutowani ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Hemek Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łuszczycą leczeni w naszym Instytucie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami układu krążenia (choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, stan po udarze naczyniowo-mózgowym).
- Stany szkodliwe dla ucha wewnętrznego (przewlekła niewydolność nerek, narażenie na hałas w wywiadzie, stosowanie leków ototoksycznych, przewlekłe zapalenie ucha środkowego, przebyta operacja uszu, przebyty poważny uraz głowy, perforacja błony bębenkowej).
- uczestnik, który skarży się na zawroty głowy/zawroty głowy/niestabilność.
- Uczestnik, który ma/cierpiał na rozpoznaną chorobę ucha wewnętrznego: chorobę Meniere'a, nerwiaka nerwu słuchowego, zapalenie nerwu przedsionkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacjenci z łuszczycą
pacjentów z łuszczycą rekrutowanych z kliniki dermatologicznej.
Ramię to zostanie poddane ocenie audioprzedsionkowej.
|
Badanie słuchu – obejmuje audiometrię tonalną, audiometrię mowy oraz poziom dyskryminacji. Tympanometria - obejmuje włożenie słuchawek do uszu uczestników i komputerowe obliczenie podatności błony bębenkowej. otoemisja akustyczna: obejmuje włożenie słuchawek i obliczenie funkcji audiologicznej ucha wewnętrznego. Test impulsowy głowicy wideo. - Kwestionariusz inwentaryzacji upośledzenia zawrotów głowy. ankieta wypełniona przez uczestników dostarcza subiektywnych danych dotyczących nasilenia zawrotów głowy. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy, którzy są członkami personelu szpitala i będą rekrutowani ze szpitala.
Ramię to zostanie poddane ocenie audioprzedsionkowej.
|
Badanie słuchu – obejmuje audiometrię tonalną, audiometrię mowy oraz poziom dyskryminacji. Tympanometria - obejmuje włożenie słuchawek do uszu uczestników i komputerowe obliczenie podatności błony bębenkowej. otoemisja akustyczna: obejmuje włożenie słuchawek i obliczenie funkcji audiologicznej ucha wewnętrznego. Test impulsowy głowicy wideo. - Kwestionariusz inwentaryzacji upośledzenia zawrotów głowy. ankieta wypełniona przez uczestników dostarcza subiektywnych danych dotyczących nasilenia zawrotów głowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie słuchu
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
Określenie progu każdego mierzonego tonu w jednostkach decybeli.
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
|
Badanie słuchu
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
Wyznaczanie progu mowy w jednostkach decybeli.
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
|
Tympanometria
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 3 minuty.
|
Ustalenie rodzaju tympanometrii (jedna z 3 możliwych opcji: A,B,C)
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 3 minuty.
|
|
Otoemisja akustyczna
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 3 minuty.
|
Określenie istnienia lub braku fizjologicznych otoemisji akustycznych w 500, 1000, 2000 Herts.
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 3 minuty.
|
|
Test impulsowy głowicy wideo
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
Pomiar prędkości ruchu gałek ocznych w porównaniu z prędkością głowy podczas pchnięcia głową.
Mierzone jednostki to stopnie/sekundy
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 10 minut.
|
|
Inwentaryzacja upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 5 minut.
|
Wypełniany przez uczestnika kwestionariusz ocenia subiektywnie stopień zawrotów głowy, na jakie cierpi pacjent.
Wynik waha się od 0 do 100
|
do 2 tygodni po rekrutacji. czas szacowania wyniku wynosi 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miki Paker, MD, Haemek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, Korman NJ, Ritchlin CT, Strober BE, Van Voorhees AS, Young M, Rittenberg S, Lebwohl MG, Horn EJ; National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):239-42. doi: 10.1001/archderm.143.2.239.
- Halligan CS, Bauch CD, Brey RH, Achenbach SJ, Bamlet WR, McDonald TJ, Matteson EL. Hearing loss in rheumatoid arthritis. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):2044-9. doi: 10.1097/01.mlg.0000241365.54017.32.
- Bayazit YA, Yilmaz M, Gunduz B, Altinyay S, Kemaloglu YK, Onder M, Gurer MA. Distortion product otoacoustic emission findings in Behcet's disease and rheumatoid arthritis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2007;69(4):233-8. doi: 10.1159/000101544. Epub 2007 Apr 4.
- Dagli M, Sivas Acar F, Karabulut H, Eryilmaz A, Erkol Inal E. Evaluation of hearing and cochlear function by DPOAE and audiometric tests in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):511-6. doi: 10.1007/s00296-006-0249-6. Epub 2006 Nov 9.
- Yen YC, Lin YS, Weng SF, Lai FJ. Risk of sudden sensorineural hearing loss in patients with psoriasis: a retrospective cohort study. Am J Clin Dermatol. 2015 Jun;16(3):213-20. doi: 10.1007/s40257-015-0117-9.
- Vir D, Sharma P, Mahajan R, Dogra S, Bakshi J, Panda NK. Investigation of high-frequency hearing loss and outer hair cell function of the cochlea in patients with psoriasis: a case-control study. Clin Exp Dermatol. 2019 Jul;44(5):520-523. doi: 10.1111/ced.13805. Epub 2018 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą gromadzone w komputerze głównego badacza przez okres 7 lat.
Komputer ma osobiste hasło i komputer, jeśli znajduje się w zamkniętym pomieszczeniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .