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Die Innenohrfunktion bei Psoriasis-Patienten (MP)

3. April 2022 aktualisiert von: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Audiovestibuläre Manifestationen bei Patienten mit Psoriasis

Psoriasis ist eine systemische Erkrankung, die viele Systeme des Körpers betrifft. Nur wenige Studien untersuchten die Hörfunktion dieser Patienten, aber die Ergebnisse waren nicht schlüssig. Keine Studie untersuchte jedoch die vestibuläre Funktion von Psoriasis-Patienten.

In einer prospektiven Studie werden die Forscher die audiovestibuläre Funktion zwischen Psoriasis-Patienten und gesunden Probanden vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob Psoriasis-Patienten ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Innenohr-Dysfunktion (Hörverlust und Schwindel) haben, ist eine wichtige Frage, die geklärt werden muss. Das Bewusstsein für das erhöhte Risiko (falls vorhanden) einer Innenohrschädigung, eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Erkrankung kann die Morbiditäten reduzieren, die aus einer nicht diagnostizierten audiovestibulären Beeinträchtigung resultieren.

In einer prospektiven Studie werden die Forscher die Innenohrfunktion (vestibulär und auditiv) von Psoriasis-Patienten untersuchen und mit einer gesunden, jungen Kontrollgruppe vergleichen.

Die Studie umfasst 2 Gruppen von Teilnehmern: Psoriasis-Patienten und gesunde Freiwillige. Psoriasis-Patienten werden aus der Hautklinik rekrutiert, während die gesunden Freiwilligen Mitglieder des Krankenhauspersonals sind.

Die Teilnehmer durchlaufen 2 Prüfungssätze:

  1. Hörfunktionsuntersuchung: Hörtest (der Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie und Diskriminationspegel umfasst), Tympanometrie und otoakustische Emissionen.

  2. Gleichgewichtsfunktionsuntersuchung:

    • Video-Kopfimpulstest: ein zehnminütiger, nicht-invasiver Test, der einen Computer und eine vom Teilnehmer getragene Brille umfasst. Der Teilnehmer sitzt mit der Brille vor einer Wand, der Untersucher bewegt den Kopf des Teilnehmers mit kurzen, schnellen Bewegungen seitwärts. Der Computer berechnet die Genauigkeit und die Geschwindigkeit der Augenbewegungen.
    • Die Teilnehmer füllen einen Schwindel-Handicap-Inventar-Fragebogen aus. Die Teilnehmer aus der Psoriasis-Gruppe werden aus der Hautklinik rekrutiert. Die gesunden Gruppenteilnehmer sind Mitglieder des Krankenhauspersonals und werden aus dem Krankenhaus rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Hemek Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Patienten, die in unserem Institut behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (periphere Gefäßerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Zustand nach Schlaganfall).
  • Zustände, die für das Innenohr schädlich sind (chronisches Nierenversagen, Lärmbelastung in der Vorgeschichte, Einnahme von ototoxischen Medikamenten, chronische Mittelohrentzündung, Ohroperation in der Vergangenheit, erhebliches Kopftrauma in der Vergangenheit, Perforation des Trommelfells).
  • Teilnehmer, der über Schwindel/ Schwindel/ Unsicherheit klagt.
  • Teilnehmer, der an einer bekannten Innenohrerkrankung leidet/ litt: Menière-Krankheit, Akustikusneurinom, Vestibularisneuronitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Psoriasis-Patienten
Psoriasis-Patienten, die aus der Hautklinik rekrutiert werden. Dieser Arm wird einer audiovestibulären Untersuchung unterzogen.
Gerät: audiovestibuläre Funktion

Hörtest - beinhaltet eine Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie und Diskriminationspegel.

Tympanometrie – Beinhaltet das Einsetzen von Kopfhörern in die Ohren der Teilnehmer und die Computerberechnung der Nachgiebigkeit des Trommelfells.

Otoakustische Emission: Beinhaltet das Einsetzen von Kopfhörern und die Berechnung der audiologischen Funktion des Innenohrs.

Video Kopfimpulstest.

- Schwindel Handicap Bestandsfragebogen. Der von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebogen liefert subjektive Daten zur Schwere des Schwindels.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die Mitglieder des Krankenhauspersonals sind und aus dem Krankenhaus rekrutiert werden. Dieser Arm wird einer audiovestibulären Untersuchung unterzogen.
Gerät: audiovestibuläre Funktion

Hörtest - beinhaltet eine Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie und Diskriminationspegel.

Tympanometrie – Beinhaltet das Einsetzen von Kopfhörern in die Ohren der Teilnehmer und die Computerberechnung der Nachgiebigkeit des Trommelfells.

Otoakustische Emission: Beinhaltet das Einsetzen von Kopfhörern und die Berechnung der audiologischen Funktion des Innenohrs.

Video Kopfimpulstest.

- Schwindel Handicap Bestandsfragebogen. Der von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebogen liefert subjektive Daten zur Schwere des Schwindels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörtest
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Bestimmung der Schwelle jedes gemessenen Tons in Dezibel-Einheiten.
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Hörtest
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Bestimmung der Sprachschwelle in Dezibel-Einheiten.
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Tympanometrie
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 3 Minuten.
Bestimmung der Art der Tympanometrie (eine der 3 möglichen Optionen: A, B, C)
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 3 Minuten.
Otoakustische Emission
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 3 Minuten.
Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von physiologischen otoakustischen Emissionen in 500, 1000, 2000 Herts.
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 3 Minuten.
Video Kopfimpulstest
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Messung der Geschwindigkeit der Augenbewegung im Vergleich zur Geschwindigkeit des Kopfes, während der Kopf gestoßen wird. Die gemessenen Einheiten sind Grad/Sekunden
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 10 Minuten.
Schwindel Handicap Inventar
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 5 Minuten.
Ein vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen bewertet subjektiv den Grad des Schwindels, unter dem der Patient leidet. Die Punktzahl variiert zwischen 0-100
bis 2 Wochen nach Einstellung. Die geschätzte Zeit des Ergebnisses beträgt 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Miki Paker, MD, HaEmek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 7 Jahren im Hauptprüfer-Computer gesammelt.

Der Computer hat ein persönliches Passwort und der Computer befindet sich in einem verschlossenen Raum.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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