Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det indre ørets funksjon hos psoriasispasienter (MP)

3. april 2022 oppdatert av: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel

Audiovestibulære manifestasjoner hos pasienter med psoriasis

Psoriasis i en systemisk sykdom som påvirker mange systemer i kroppen. få studier undersøkte hørselsfunksjonen til disse pasientene, men resultatene var ikke entydige. Ingen studie undersøkte imidlertid den vestibulære funksjonen til psoriasispasienter.

I en prospektiv studie vil etterforskerne sammenligne audiovestibulær funksjon mellom psoriasispasienter og friske frivillige. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorvidt psoriasispasienter har høyere risiko for å utvikle dysfunksjon i indre øre (hørselstap og svimmelhet) er et viktig spørsmål som må belyses. Bevissthet om den forhøyede risikoen (hvis det er noen) for nedsatt indre øre, tidlig oppdagelse og behandling av tilstanden kan redusere sykelighet som følge av udiagnostisert audiovestibulær svekkelse.

I en prospektiv studie vil etterforskerne undersøke det indre ørets funksjon (vestibulær og auditiv) til psoriasispasienter og sammenligne den med en frisk, ung kontrollgruppe.

Studien vil inkludere 2 grupper av deltakere: psoriasispasienter og friske frivillige. Psoriasispasienter rekrutteres fra hudklinikken mens de friske frivillige er medlemmer av sykehuspersonalet.

Deltakerne vil gjennomgå 2 sett med eksamener:

  1. hørselsfunksjonsundersøkelse: hørselstest (som inkluderer ren toneaudiometri, taleaudiometri og diskrimineringsnivå), tympanometri og otoakustiske emisjoner.

  2. vestibulær funksjonsundersøkelse:

    • Videohodeimpulstest: en ti-minutters ikke-invasiv test som inkluderer en datamaskin og et sett med vernebriller som bæres av deltakeren. Deltakerne sitter foran en vegg mens de har på seg vernebrillene, etterforskeren beveger deltakerens hode sidelengs med korte, raske bevegelser. datamaskinen beregner nøyaktigheten og hastigheten til øyebevegelsene.
    • Deltakerne fyller ut et inventarskjema for svimmelhet handikap. Deltakerne fra psoriasisgruppen rekrutteres fra hudklinikken. De friske gruppedeltakerne er medlemmer av sykehuspersonalet og rekrutteres fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Hemek Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasispasienter som behandles i vårt institutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av kardiovaskulære sykdommer (perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, status etter cerebrovaskulær ulykke).
  • Tilstander som er skadelige for det indre øret (kronisk nyresvikt, historie med støyeksponering, bruk av ototoksiske medikamenter, kronisk mellomørebetennelse, øreoperasjoner tidligere, betydelige hodetraumer i fortiden, perforering av trommehinnen).
  • deltaker som klager over svimmelhet/ svimmelhet/ ustabilitet.
  • Deltaker som lider av kjent indre øresykdom: menieresykdom, akustisk neurinom, vestibulær nevronitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: psoriasispasienter
psoriasispasienter som rekrutteres fra hudklinikken. Denne armen vil gjennomgå audiovestibulær evaluering.
Enhet: audiovestibulær funksjon

Hørselstest- inkluderer en ren toneaudiometri, taleaudiometri og diskrimineringsnivå.

tympanometri- Inkluderer å sette inn hodetelefoner i deltakernes ører og datamaskinberegning av trommehinnen.

otoakustisk emisjon: Inkluderer innsetting av hodetelefoner og beregning av det indre ørets audiologiske funksjon.

Videohodeimpulstest.

- Svimmelhet handikap inventar spørreskjema. spørreskjema fylt ut av deltakerne gir subjektive data om alvorlighetsgraden av svimmelheten.
ACTIVE_COMPARATOR: friske frivillige
Friske frivillige som er medlem av sykehuspersonalet og som skal rekrutteres fra sykehuset. Denne armen vil gjennomgå audiovestibulær evaluering.
Enhet: audiovestibulær funksjon

Hørselstest- inkluderer en ren toneaudiometri, taleaudiometri og diskrimineringsnivå.

tympanometri- Inkluderer å sette inn hodetelefoner i deltakernes ører og datamaskinberegning av trommehinnen.

otoakustisk emisjon: Inkluderer innsetting av hodetelefoner og beregning av det indre ørets audiologiske funksjon.

Videohodeimpulstest.

- Svimmelhet handikap inventar spørreskjema. spørreskjema fylt ut av deltakerne gir subjektive data om alvorlighetsgraden av svimmelheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstest
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Bestemme terskelen for hver målt tone i desibelenheter.
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Hørselstest
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Bestemme taleterskel i desibelenheter.
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Tympanometri
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 3 minutter.
Bestemme typen tympanometri (ett av de 3 mulige alternativene:A,B,C)
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 3 minutter.
Otoakustisk emisjon
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 3 minutter.
Bestemme eksistens eller fravær av fysiologiske otoakustiske utslipp i 500, 1000, 2000 herts.
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 3 minutter.
Videohodeimpulstest
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Måling av hastigheten på øyebevegelsen sammenlignet med hastigheten til hodet mens hodet presses. De målte enhetene er grader/sekunder
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 10 minutter.
Svimmelhet handikap inventar
Tidsramme: inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 5 minutter.
Et spørreskjema fylt ut av deltakeren, vurderer subjektivt nivået av svimmelhet pasienten lider av. Poengsummen varierer mellom 0-100
inntil 2 uker etter rekruttering. estimert tid for utfallet er 5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miki Paker, MD, Haemek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0019-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil bli samlet inn i hovedetterforskerens datamaskin i en periode på 7 år.

Datamaskinen har et personlig passord og datamaskinen hvis den befinner seg inne i et låst rom.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere