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在对侧耳上使用 CROS 设备的人工耳蜗植入接受者的噪声中言语性能评估

2022年4月14日 更新者:University of Colorado, Denver

使用传统助听器或对侧耳上的 CROS 设备评估人工耳蜗植入者在噪声中的言语表现

噪音中的语音理解仍然是使用人工耳蜗的人面临的最大挑战,尤其是当感兴趣的语音来自与植入物相对的头部一侧时。 听力技术的最新发现允许人们在非植入耳上使用助听器或对侧信号路由 (CROS) 设备。 取决于一个人选择的设备,可能会导致语音理解的差异,并且这些差异可以通过语音辨别测量方法来测量。

本研究旨在确定当感兴趣的语音源来自与植入物相对的头部一侧时,CROS 设备是否可以改善噪声中的语音感知。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准*:

  • 具有至少 6 个月聆听经验的 Advanced Bionics 人工耳蜗植入者
  • 低频纯音测听 (PTA)

排除标准*:

  • 非英语人士

    • 额外的纳入和排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:人工耳蜗和助听器
受试者在人工耳蜗的对侧佩戴助听器。 受试者将使用诊所借来的 Naida 助听器进行听力测试。
Advanced Bionics 奈达助听器
ACTIVE_COMPARATOR:单独人工耳蜗
受试者仅使用人工耳蜗;对侧的听力是独立的。
对侧耳无助听器
实验性的:人工耳蜗和 CROS
受试者在人工耳蜗的对侧佩戴 CROS 设备。 受试者将使用诊所借来的 CROS 设备。
高级仿生学 CROS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗:从噪声测试中的 IEEE(噪声测试中的语音感知)句子获得的信噪比 (SNR) 阈值。
大体时间:12分钟

IEEE 测试允许研究人员评估受试者在嘈杂情况下对句子的理解程度。 主要结果 #1 将评估听者佩戴人工耳蜗后的听力水平。 听众将在没有对侧设备的情况下与佩戴对侧设备的情况下进行测试,同时聆听来自各个方向的句子以及来自各个方向的竞争噪音。 句子或噪音的方向如下:

  • Omni:来自各个方向
  • Ipsi:同侧
  • 正面
  • 对侧:对侧,从植入物的另一侧 访问是灵活的,根据参与者的偏好,可以在注册和研究结束之间的任何时间完成。 测试大约需要 12 分钟。
12分钟
CI CROS:从噪声测试中的 IEEE(噪声测试中的语音感知)句子获得的信噪比 (SNR) 阈值。
大体时间:12分钟

IEEE 测试允许研究人员评估受试者在嘈杂情况下对句子的理解程度。 主要结果 #2 将评估听者佩戴他/她的人工耳蜗和 CROS(对侧信号路由设备)的听力情况。 CROS 是另一只耳朵上的一种装置,可将鼻子送入人工耳蜗。 听众将在没有对侧设备的情况下与佩戴对侧设备的情况下进行测试,同时聆听来自各个方向的句子以及来自各个方向的竞争噪音。 句子或噪音的方向如下:

  • Omni:来自各个方向
  • Ipsi:同侧
  • 正面
  • 对侧:对侧,从植入物的另一侧 访问是灵活的,根据参与者的偏好,可以在注册和研究结束之间的任何时间完成。 测试大约需要 12 分钟。
12分钟
CI HA:从噪声测试中的 IEEE(噪声测试中的语音感知)句子获得的信噪比 (SNR) 阈值。
大体时间:12分钟

IEEE 测试允许研究人员评估受试者在嘈杂情况下对句子的理解程度。 主要结果 #3 将评估听众佩戴人工耳蜗和助听器的听力水平。 听众将在没有对侧设备的情况下与佩戴对侧设备的情况下进行测试,同时聆听来自各个方向的句子以及来自各个方向的竞争噪音。 句子或噪音的方向如下:

  • Omni:来自各个方向
  • Ipsi:同侧
  • 正面
  • 对侧:对侧,从植入物的另一侧 访问是灵活的,根据参与者的偏好,可以在注册和研究结束之间的任何时间完成。 测试大约需要 12 分钟。
12分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melinda Anderson, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将与 Advanced Bionics 共享。

IPD 共享时间框架

从第一位患者到机构审查委员会 (IRB) 研究结束。

IPD 共享访问标准

去识别化的数据将在从研究数据库下载的受密码保护的 Excel 工作表中与 Advanced Bionics 共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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