Puhe-kohina-suorituskyvyn arviointi sisäkorvaistutteen saajilla, kun CROS-laite on kontralateraalisessa korvassa
Puhe-kohina-suorituskyvyn arviointi sisäkorvaistutteen saajilla, jotka käyttävät joko perinteistä kuulolaitetta tai CROS-laitetta vastakkaiskorvassa
Puheen ymmärtäminen melussa on edelleen suurin haaste sisäkorvaistutteita käyttäville ihmisille, varsinkin kun kiinnostuksen kohteena oleva puhe tulee implanttia vastakkaiselta puolelta. Viimeaikaiset kuulotekniikan havainnot antavat ihmisille mahdollisuuden käyttää joko kuulokojetta tai CROS-laitetta (Contralateral Routing of Signal) ei-istutetussa korvassa. Puheen ymmärtämisessä voi syntyä eroja riippuen henkilön valitsemasta laitteesta, ja nämä erot voivat olla mitattavissa puheen erottelun mittausmenetelmillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako CROS-laite puheen havaitsemista melussa, kun kiinnostavan puheen lähde on peräisin implanttia vastakkaisesta pään puolelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- Advanced Bionics sisäkorvaimplantti, jolla on vähintään 6 kuukauden kuuntelukokemus
- Matalataajuinen puhdasääninen audiometria (PTA)
Poissulkemiskriteerit*:
Ei-englanninkieliset
- Muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäkorvaistute ja kuulolaite
Koehenkilö käyttää kuulokojetta sisäkorvaistutteen vastakkaisella puolella.
Koehenkilö käyttää kuuntelutesteissä klinikalta lainattua Naida-kuulolaitetta.
|
Advanced Bionics Naida -kuulokoje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäkorvaistute yksinään
Tutkittava käyttää vain sisäkorvaistutetta; vastapuolen kuulo on ilman apua.
|
Vastapuolisessa korvassa ei ole kuulolaitetta
|
|
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistute ja CROS
Koehenkilö käyttää CROS-laitetta sisäkorvaistutteen vastakkaisella puolella.
Tutkittava käyttää klinikalta lainattua CROS-laitetta.
|
Advanced Bionics CROS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistute: Signaali-kohinasuhteen (SNR) kynnys, joka saadaan IEEE:n (puheen havaitseminen melutestissä) lauseesta kohinatestissä.
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
IEEE-testin avulla tutkija voi arvioida, kuinka hyvin tutkittava ymmärtää lauseita meluisissa tilanteissa. Primary Outcome #1 arvioi, kuinka hyvin kuuntelija kuulee sisäkorvaistutteensa avulla. Kuuntelijaa testataan ilman kontralateraalista laitetta verrattuna myös kontralateraalisen laitteen käyttämiseen kuunnellessaan eri suunnista tulevia lauseita sekä eri suunnista tulevaa kilpailevaa melua. Lauseiden tai kohinan ohjeet ovat seuraavat:
|
12 minuuttia
|
|
CI CROS: Signaali-kohinasuhteen (SNR) kynnys, joka saadaan IEEE:stä (puheen havaitseminen melutestissä) kohinatestin lause.
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
IEEE-testin avulla tutkija voi arvioida, kuinka hyvin tutkittava ymmärtää lauseita meluisissa tilanteissa. Primary Outcome #2 arvioi, kuinka hyvin kuuntelija kuulee sisäkorvaistutteensa ja CROS-laitteen (Contralateral Routing of Signals) avulla. CROS on vastakkaisella korvalla oleva laite, joka lähettää nenän sisäkorvaistutteeseen. Kuuntelijaa testataan ilman kontralateraalista laitetta verrattuna myös kontralateraalisen laitteen käyttämiseen kuunnellessaan eri suunnista tulevia lauseita sekä eri suunnista tulevaa kilpailevaa melua. Lauseiden tai kohinan ohjeet ovat seuraavat:
|
12 minuuttia
|
|
CI HA: Signaali-kohinasuhteen (SNR) kynnys, joka saadaan IEEE:n (puheen havaitseminen melutestissä) lauseesta kohinatestissä.
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
IEEE-testin avulla tutkija voi arvioida, kuinka hyvin tutkittava ymmärtää lauseita meluisissa tilanteissa. Primary Outcome #3 arvioi, kuinka hyvin kuuntelija kuulee sisäkorvaistutteensa ja kuulokojeensa päällä. Kuuntelijaa testataan ilman kontralateraalista laitetta verrattuna myös kontralateraalisen laitteen käyttämiseen kuunnellessaan eri suunnista tulevia lauseita sekä eri suunnista tulevaa kilpailevaa melua. Lauseiden tai kohinan ohjeet ovat seuraavat:
|
12 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .