Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка речи в шуме у реципиентов кохлеарных имплантов с устройством CROS на контралатеральном ухе

14 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка речи в шуме у реципиентов кохлеарных имплантов, использующих либо обычный слуховой аппарат, либо устройство CROS на контралатеральном ухе

Понимание речи в шуме остается самой большой проблемой для людей, использующих кохлеарные импланты, особенно когда интересующая речь исходит с противоположной от импланта стороны головы. Недавние открытия в области слуховых технологий позволяют людям использовать либо слуховой аппарат, либо устройство контралатеральной маршрутизации сигнала (CROS) на неимплантированном ухе. Различия в понимании речи могут возникнуть в зависимости от устройства, выбранного человеком, и эти различия могут быть измерены с помощью методов измерения распознавания речи.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли устройство CROS восприятие речи в шуме, когда источник интересующей речи исходит со стороны головы, противоположной имплантату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения*:

  • Обладатель кохлеарного импланта Advanced Bionics со стажем прослушивания не менее 6 месяцев.
  • Низкочастотная тональная аудиометрия (PTA)

Критерий исключения*:

  • Не говорящие по-английски

    • Применяются дополнительные критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кохлеарный имплант и слуховой аппарат
Субъект носит слуховой аппарат на противоположной стороне кохлеарного импланта. Субъект будет использовать предоставленный клиникой слуховой аппарат Naida для слуховых тестов.
Устройство: Слуховой аппарат
Усовершенствованный слуховой аппарат Bionics Naida
ACTIVE_COMPARATOR: Только кохлеарный имплант
Субъект использует только кохлеарный имплант; слух на контралатеральной стороне без посторонней помощи.
Другой: Кохлеарный имплантат в одиночку
Нет слухового аппарата на контралатеральном ухе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарный имплант и CROS
Субъект носит устройство CROS на противоположной стороне кохлеарного импланта. Субъект будет использовать предоставленное клиникой устройство CROS.
Устройство: КРОС
Усовершенствованная бионика CROS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кохлеарный имплантат: пороговое значение отношения сигнал-шум (SNR), полученное из IEEE (тест на восприятие речи в шуме) Предложение в тесте на шум.
Временное ограничение: 12 минут

Тест IEEE позволяет исследователю оценить, насколько хорошо испытуемый понимает предложения в шумных ситуациях. Первичный результат № 1 оценивает, насколько хорошо слушатель может слышать с помощью своего кохлеарного импланта. Слушатель будет протестирован без контралатерального устройства, а также с контралатеральным устройством, слушая предложения, исходящие из разных направлений, наряду с конкурирующим шумом, исходящим из разных направлений. Направления предложений или шума следующие:

  • Омни: со всех сторон
  • Ипси: та же сторона
  • Передний
  • Противоположный: контралатеральный, с противоположной стороны имплантата. Визиты могут быть гибкими, в зависимости от предпочтений участников, и могут быть завершены в любое время между зачислением и окончанием исследования. Тестирование занимает около 12 минут.
12 минут
CI CROS: пороговое значение отношения сигнал-шум (SNR), полученное из IEEE (тест на восприятие речи в шуме) Предложение в тесте на шум.
Временное ограничение: 12 минут

Тест IEEE позволяет исследователю оценить, насколько хорошо испытуемый понимает предложения в шумных ситуациях. Первичный результат № 2 оценивает, насколько хорошо слушатель может слышать с кохлеарным имплантом и устройством CROS (устройство контралатеральной маршрутизации сигналов). CROS — это устройство на противоположном ухе, которое направляет нос к кохлеарному импланту. Слушатель будет протестирован без контралатерального устройства, а также с контралатеральным устройством, слушая предложения, исходящие из разных направлений, наряду с конкурирующим шумом, исходящим из разных направлений. Направления предложений или шума следующие:

  • Омни: со всех сторон
  • Ипси: та же сторона
  • Передний
  • Противоположный: контралатеральный, с противоположной стороны имплантата. Визиты могут быть гибкими, в зависимости от предпочтений участников, и могут быть завершены в любое время между зачислением и окончанием исследования. Тестирование занимает около 12 минут.
12 минут
CI HA: Пороговое значение отношения сигнал-шум (SNR), полученное из IEEE (тест на восприятие речи в шуме) Предложение в тесте на шум.
Временное ограничение: 12 минут

Тест IEEE позволяет исследователю оценить, насколько хорошо испытуемый понимает предложения в шумных ситуациях. Основной результат № 3 оценивает, насколько хорошо слушатель может слышать с кохлеарным имплантом и слуховым аппаратом. Слушатель будет протестирован без контралатерального устройства, а также с контралатеральным устройством, слушая предложения, исходящие из разных направлений, наряду с конкурирующим шумом, исходящим из разных направлений. Направления предложений или шума следующие:

  • Омни: со всех сторон
  • Ипси: та же сторона
  • Передний
  • Противоположный: контралатеральный, с противоположной стороны имплантата. Визиты могут быть гибкими, в зависимости от предпочтений участников, и могут быть завершены в любое время между зачислением и окончанием исследования. Тестирование занимает около 12 минут.
12 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы Advanced Bionics.

Сроки обмена IPD

От первого пациента до закрытия исследования Institutional Review Board (IRB).

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут переданы Advanced Bionics в защищенном паролем листе Excel, загруженном из исследовательской базы данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться