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Valutazione delle prestazioni del parlato nel rumore nei portatori di impianti cocleari con un dispositivo CROS sull'orecchio controlaterale

14 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione delle prestazioni del parlato nel rumore nei portatori di impianto cocleare utilizzando un apparecchio acustico convenzionale o un dispositivo CROS sull'orecchio controlaterale

La comprensione del parlato nel rumore rimane la più grande sfida per le persone che utilizzano impianti cocleari, in particolare quando il discorso di interesse proviene dal lato della testa opposto all'impianto. Recenti scoperte nella tecnologia dell'udito consentono alle persone di utilizzare un apparecchio acustico o un dispositivo CROS (Contralateral Routing of Signal) sull'orecchio non impiantato. Le differenze nella comprensione del parlato possono risultare a seconda del dispositivo scelto da una persona e queste differenze possono essere misurabili attraverso metodi di misurazione della discriminazione del parlato.

Questo studio intende determinare se un dispositivo CROS migliora o meno la percezione del parlato nel rumore quando la fonte del discorso di interesse proviene dal lato della testa opposto all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione*:

  • Un destinatario di impianto cocleare Advanced Bionics con almeno 6 mesi di esperienza di ascolto
  • Audiometria a toni puri a bassa frequenza (PTA)

Criteri di esclusione*:

  • Non anglofoni

    • Si applicano ulteriori criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto cocleare e apparecchi acustici
Il soggetto indossa un apparecchio acustico sul lato controlaterale dell'impianto cocleare. Il soggetto utilizzerà un apparecchio acustico Naida prestato dalla clinica per i test di ascolto.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Apparecchio acustico Advanced Bionics Naida
ACTIVE_COMPARATORE: Solo impianto cocleare
Il soggetto utilizza solo l'impianto cocleare; l'udito sul lato controlaterale non è assistito.
Altro: Solo impianto cocleare
Nessun apparecchio acustico sull'orecchio controlaterale
SPERIMENTALE: Impianto cocleare e CROS
Il soggetto indossa il dispositivo CROS sul lato controlaterale dell'impianto cocleare. Il soggetto utilizzerà un dispositivo CROS prestato dalla clinica.
Dispositivo: CROS
Advanced Bionics CROS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto cocleare: soglia del rapporto segnale/rumore (SNR) ottenuta dalla frase IEEE (Speech Perception in Noise Test) nel test del rumore.
Lasso di tempo: 12 minuti

Il test IEEE consente a un ricercatore di valutare quanto bene un soggetto comprende le frasi in situazioni rumorose. L'esito primario n. 1 valuterà quanto bene l'ascoltatore può sentire con il suo impianto cocleare. L'ascoltatore verrà testato senza un dispositivo controlaterale rispetto a indossare anche un dispositivo controlaterale durante l'ascolto di frasi provenienti da varie direzioni insieme a rumori concorrenti provenienti da varie direzioni. Le direzioni delle frasi o del rumore sono le seguenti:

  • Omni: da tutte le direzioni
  • Ipsi: dalla stessa parte
  • Davanti
  • Contra: controlaterale, dal lato opposto dell'impianto Le visite sono flessibili, in base alle preferenze dei partecipanti e possono essere completate in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la fine dello studio. Il test richiede circa 12 minuti.
12 minuti
CI CROS: Soglia del rapporto segnale/rumore (SNR) ottenuta dalla frase IEEE (Speech Perception in Noise Test) nel test del rumore.
Lasso di tempo: 12 minuti

Il test IEEE consente a un ricercatore di valutare quanto bene un soggetto comprende le frasi in situazioni rumorose. L'esito primario n. 2 valuterà quanto bene l'ascoltatore può sentire indossando il suo impianto cocleare e un dispositivo CROS (Contralateral Routing of Signals). Un CROS è un dispositivo sull'orecchio opposto che invia il naso all'impianto cocleare. L'ascoltatore verrà testato senza un dispositivo controlaterale rispetto a indossare anche un dispositivo controlaterale durante l'ascolto di frasi provenienti da varie direzioni insieme a rumori concorrenti provenienti da varie direzioni. Le direzioni delle frasi o del rumore sono le seguenti:

  • Omni: da tutte le direzioni
  • Ipsi: dalla stessa parte
  • Davanti
  • Contra: controlaterale, dal lato opposto dell'impianto Le visite sono flessibili, in base alle preferenze dei partecipanti e possono essere completate in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la fine dello studio. Il test richiede circa 12 minuti.
12 minuti
CI HA: Soglia del rapporto segnale/rumore (SNR) ottenuta dalla frase IEEE (Speech Perception in Noise Test) nel test del rumore.
Lasso di tempo: 12 minuti

Il test IEEE consente a un ricercatore di valutare quanto bene un soggetto comprende le frasi in situazioni rumorose. L'esito primario n. 3 valuterà quanto bene l'ascoltatore può sentire indossando il suo impianto cocleare e l'apparecchio acustico. L'ascoltatore verrà testato senza un dispositivo controlaterale rispetto a indossare anche un dispositivo controlaterale durante l'ascolto di frasi provenienti da varie direzioni insieme a rumori concorrenti provenienti da varie direzioni. Le direzioni delle frasi o del rumore sono le seguenti:

  • Omni: da tutte le direzioni
  • Ipsi: dalla stessa parte
  • Davanti
  • Contra: controlaterale, dal lato opposto dell'impianto Le visite sono flessibili, in base alle preferenze dei partecipanti e possono essere completate in qualsiasi momento tra l'arruolamento e la fine dello studio. Il test richiede circa 12 minuti.
12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno condivisi con Advanced Bionics.

Periodo di condivisione IPD

Dal primo paziente fino alla chiusura dello studio dell'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi verranno condivisi con Advanced Bionics in un foglio Excel protetto da password scaricato dal database di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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