Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tale-i-støj ydeevne hos cochleaimplantatmodtagere med en CROS-enhed på det kontralaterale øre

14. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af tale-i-støj ydeevne hos cochlearimplantatmodtagere ved hjælp af enten et konventionelt høreapparat eller en CROS-enhed på det kontralaterale øre

Taleforståelse i støj er fortsat den største udfordring for folk, der bruger cochleaimplantater, især når talen af ​​interesse kommer fra siden af ​​hovedet modsat implantatet. Nylige resultater inden for høreteknologi giver folk mulighed for enten at bruge et høreapparat eller en Contralateral Routing of Signal (CROS) enhed på det ikke-implanterede øre. Forskelle i taleforståelse kan opstå afhængigt af den enhed, en person har valgt, og disse forskelle kan måles ved hjælp af målediskriminationsmålemetoder.

Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, hvorvidt en CROS-enhed forbedrer taleopfattelsen i støj, når kilden til talen af ​​interesse stammer fra siden af ​​hovedet modsat implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier*:

  • En Advanced Bionics cochlear implantatmodtager med mindst 6 måneders lytteerfaring
  • Lavfrekvent Pure Tone Audiometri (PTA)

Eksklusionskriterier*:

  • Ikke-engelsktalende

    • Yderligere inklusions- og ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat og høreapparat
Forsøgspersonen bærer et høreapparat på den kontralaterale side af cochlearimplantatet. Forsøgspersonen vil bruge et klinikudlånt Naida-høreapparat til lyttetest.
Enhed: Høreapparat
Advanced Bionics Naida høreapparat
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlear Implant alene
Forsøgspersonen bruger kun cochlear implantatet; hørelsen på den kontralaterale side er uden hjælp.
Andet: Cochlear Implant Alene
Intet høreapparat på kontralateralt øre
EKSPERIMENTEL: Cochlear Implant og CROS
Forsøgspersonen bærer CROS-anordningen på den kontralaterale side af cochlearimplantatet. Forsøgspersonen vil bruge en kliniklånt CROS-enhed.
Enhed: CROS
Avanceret Bionics CROS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochlear Implant: Signal til Noise Ratio (SNR) Tærskel opnået fra IEEE (Speech Perception in Noise Test) sætning i Noise Test.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen giver en forsker mulighed for at vurdere, hvor godt et forsøgsperson forstår sætninger i støjende situationer. Primært resultat #1 vil vurdere, hvor godt lytteren kan høre med sit cochleaimplantat. Lytteren vil blive testet uden en kontralateral enhed versus også at bære en kontralateral enhed, mens han lytter til sætninger, der kommer fra forskellige retninger sammen med konkurrerende støj, der kommer fra forskellige retninger. Retningslinjerne for sætningerne eller støjen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Foran
  • Kontra: Kontralateralt, fra den modsatte side af implantatet Besøg er fleksible, baseret på deltagernes præferencer og kan gennemføres når som helst mellem tilmelding og afslutning af studiet. Testning tager omkring 12 minutter.
12 minutter
CI CROS: Signal til støjforhold (SNR) tærskel opnået fra IEEE (Speech Perception in Noise Test) sætning i støjtest.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen giver en forsker mulighed for at vurdere, hvor godt et forsøgsperson forstår sætninger i støjende situationer. Primært resultat #2 vil vurdere, hvor godt lytteren kan høre iført sit cochleaimplantat og en CROS (Contralateral Routing of Signals device). En CROS er en enhed på det modsatte øre, der sender næsen til cochleaimplantatet. Lytteren vil blive testet uden en kontralateral enhed versus også at bære en kontralateral enhed, mens han lytter til sætninger, der kommer fra forskellige retninger sammen med konkurrerende støj, der kommer fra forskellige retninger. Retningslinjerne for sætningerne eller støjen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Foran
  • Kontra: Kontralateralt, fra den modsatte side af implantatet Besøg er fleksible, baseret på deltagernes præferencer og kan gennemføres når som helst mellem tilmelding og afslutning af studiet. Testning tager omkring 12 minutter.
12 minutter
CI HA: Signal til støjforhold (SNR) tærskel opnået fra IEEE (Speech Perception in Noise Test) sætning i støjtest.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen giver en forsker mulighed for at vurdere, hvor godt et forsøgsperson forstår sætninger i støjende situationer. Primært resultat #3 vil vurdere, hvor godt lytteren kan høre, når han/hun har sit cochleaimplantat og høreapparat på. Lytteren vil blive testet uden en kontralateral enhed versus også at bære en kontralateral enhed, mens han lytter til sætninger, der kommer fra forskellige retninger sammen med konkurrerende støj, der kommer fra forskellige retninger. Retningslinjerne for sætningerne eller støjen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Foran
  • Kontra: Kontralateralt, fra den modsatte side af implantatet Besøg er fleksible, baseret på deltagernes præferencer og kan gennemføres når som helst mellem tilmelding og afslutning af studiet. Testning tager omkring 12 minutter.
12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med Advanced Bionics.

IPD-delingstidsramme

Fra første patient til Institutional Review Board (IRB) undersøgelse tæt.

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data vil blive delt med Advanced Bionics i et adgangskodebeskyttet Excel-ark, der downloades fra forskningsdatabasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner