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Bewertung der Leistung von Sprache im Störgeräusch bei Cochlea-Implantat-Trägern mit einem CROS-Gerät am kontralateralen Ohr

14. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Leistung von Sprache im Störgeräusch bei Cochlea-Implantat-Trägern, die entweder ein herkömmliches Hörgerät oder ein CROS-Gerät am kontralateralen Ohr verwenden

Das Sprachverstehen im Lärm bleibt die größte Herausforderung für Menschen, die Cochlea-Implantate tragen, insbesondere wenn die gewünschte Sprache von der dem Implantat gegenüberliegenden Seite des Kopfes kommt. Jüngste Erkenntnisse in der Hörtechnologie ermöglichen es Menschen, entweder ein Hörgerät oder ein CROS-Gerät (Contralateral Routing of Signal) am nicht implantierten Ohr zu verwenden. Je nach dem von einer Person gewählten Gerät können sich Unterschiede im Sprachverständnis ergeben, und diese Unterschiede können durch Messverfahren zur Sprachunterscheidung messbar sein.

Diese Studie soll bestimmen, ob ein CROS-Gerät die Sprachwahrnehmung im Lärm verbessert, wenn die Quelle der interessierenden Sprache von der dem Implantat gegenüberliegenden Seite des Kopfes stammt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien*:

  • Ein Advanced Bionics Cochlea-Implantat-Träger mit mindestens 6 Monaten Hörerfahrung
  • Niederfrequente Reintonaudiometrie (PTA)

Ausschlusskriterien*:

  • Nicht-englische Sprecher

    • Es gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat und Hörgerät
Das Subjekt trägt ein Hörgerät auf der kontralateralen Seite des Cochlea-Implantats. Der Proband wird ein von der Klinik ausgeliehenes Naida-Hörgerät für Hörtests verwenden.
Gerät: Höhrgerät
Advanced Bionics Naida Hörgerät
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat allein
Das Subjekt verwendet nur das Cochlea-Implantat; Das Hören auf der kontralateralen Seite ist ohne Hörhilfe.
Sonstiges: Cochlea-Implantat allein
Kein Hörgerät am kontralateralen Ohr
EXPERIMENTAL: Cochlea-Implantat und CROS
Das Subjekt trägt das CROS-Gerät auf der kontralateralen Seite des Cochlea-Implantats. Der Proband verwendet ein von der Klinik ausgeliehenes CROS-Gerät.
Gerät: KROS
Fortgeschrittene Bionik CROS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Implantat: Schwellenwert des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR), erhalten aus dem IEEE-Satz (Sprachwahrnehmung im Rauschtest) im Rauschtest.
Zeitfenster: 12 Minuten

Mit dem IEEE-Test kann ein Forscher beurteilen, wie gut ein Proband Sätze in lauten Situationen versteht. Das primäre Ergebnis Nr. 1 bewertet, wie gut der Zuhörer mit seinem Cochlea-Implantat hören kann. Der Zuhörer wird ohne kontralaterales Gerät im Vergleich zum Tragen eines kontralateralen Geräts getestet, während er Sätze hört, die aus verschiedenen Richtungen kommen, zusammen mit konkurrierenden Geräuschen, die aus verschiedenen Richtungen kommen. Die Richtungen der Sätze oder Geräusche sind wie folgt:

  • Omni: aus allen Richtungen
  • Ipsi: die gleiche Seite
  • Vorderseite
  • Kontra: Kontralateral, von der gegenüberliegenden Seite des Implantats Besuche sind flexibel, je nach Präferenz der Teilnehmer und können jederzeit zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie durchgeführt werden. Der Test dauert etwa 12 Minuten.
12 Minuten
CI CROS: Schwellenwert des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR), erhalten aus dem IEEE-Satz (Sprachwahrnehmung im Rauschtest) im Rauschtest.
Zeitfenster: 12 Minuten

Mit dem IEEE-Test kann ein Forscher beurteilen, wie gut ein Proband Sätze in lauten Situationen versteht. Das primäre Ergebnis Nr. 2 bewertet, wie gut der Zuhörer hören kann, wenn er sein Cochlea-Implantat und ein CROS (Contralateral Routing of Signals-Gerät) trägt. Ein CROS ist ein Gerät am gegenüberliegenden Ohr, das die Nase zum Cochlea-Implantat sendet. Der Zuhörer wird ohne kontralaterales Gerät im Vergleich zum Tragen eines kontralateralen Geräts getestet, während er Sätze hört, die aus verschiedenen Richtungen kommen, zusammen mit konkurrierenden Geräuschen, die aus verschiedenen Richtungen kommen. Die Richtungen der Sätze oder Geräusche sind wie folgt:

  • Omni: aus allen Richtungen
  • Ipsi: die gleiche Seite
  • Vorderseite
  • Kontra: Kontralateral, von der gegenüberliegenden Seite des Implantats Besuche sind flexibel, je nach Präferenz der Teilnehmer und können jederzeit zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie durchgeführt werden. Der Test dauert etwa 12 Minuten.
12 Minuten
CI HA: Schwellenwert des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR), erhalten aus dem IEEE-Satz (Sprachwahrnehmung im Rauschtest) im Rauschtest.
Zeitfenster: 12 Minuten

Mit dem IEEE-Test kann ein Forscher beurteilen, wie gut ein Proband Sätze in lauten Situationen versteht. Das primäre Ergebnis Nr. 3 bewertet, wie gut der Zuhörer hören kann, wenn er sein Cochlea-Implantat und sein Hörgerät trägt. Der Zuhörer wird ohne kontralaterales Gerät im Vergleich zum Tragen eines kontralateralen Geräts getestet, während er Sätze hört, die aus verschiedenen Richtungen kommen, zusammen mit konkurrierenden Geräuschen, die aus verschiedenen Richtungen kommen. Die Richtungen der Sätze oder Geräusche sind wie folgt:

  • Omni: aus allen Richtungen
  • Ipsi: die gleiche Seite
  • Vorderseite
  • Kontra: Kontralateral, von der gegenüberliegenden Seite des Implantats Besuche sind flexibel, je nach Präferenz der Teilnehmer und können jederzeit zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie durchgeführt werden. Der Test dauert etwa 12 Minuten.
12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Advanced Bionics geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom ersten Patienten bis zum Ende der Studie des Institutional Review Board (IRB).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden mit Advanced Bionics in einem passwortgeschützten Excel-Sheet geteilt, das aus der Forschungsdatenbank heruntergeladen wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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