Evaluatie van spraak-in-ruis-prestaties bij ontvangers van cochleaire implantaten met een CROS-apparaat op het contralaterale oor
Evaluatie van spraak-in-ruis-prestaties bij dragers van cochleaire implantaten met behulp van een conventioneel hoortoestel of een CROS-apparaat op het contralaterale oor
Spraakverstaan in rumoerige omgevingen blijft de grootste uitdaging voor mensen die cochleaire implantaten gebruiken, vooral wanneer de spraak van belang afkomstig is van de kant van het hoofd tegenover het implantaat. Recente bevindingen in gehoortechnologie stellen mensen in staat om ofwel een hoortoestel ofwel een CROS-apparaat (Contralateral Routing of Signal) op het niet-geïmplanteerde oor te gebruiken. Verschillen in spraakverstaan kunnen het gevolg zijn, afhankelijk van het apparaat dat door een persoon is gekozen, en deze verschillen kunnen worden gemeten door middel van meetmethoden voor spraakdiscriminatie.
Deze studie is bedoeld om vast te stellen of een CROS-apparaat al dan niet de spraakverstaanbaarheid in lawaai verbetert wanneer de bron van de betreffende spraak afkomstig is van de kant van het hoofd tegenover het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria*:
- Een gebruiker van een Advanced Bionics cochleair implantaat met ten minste 6 maanden luisterervaring
- Pure Tone Audiometry (PTA) met lage frequentie
Uitsluitingscriteria*:
Niet-Engelstaligen
- Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleair implantaat en gehoorapparaat
De patiënt draagt een hoortoestel aan de contralaterale zijde van het cochleair implantaat.
De proefpersoon zal een door de kliniek geleend Naida-hoortoestel gebruiken voor luistertests.
|
Geavanceerd Bionics Naida hoortoestel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleair implantaat alleen
Betrokkene gebruikt alleen het cochleaire implantaat; horen aan de contralaterale zijde is zonder hulp.
|
Geen gehoorapparaat op contralateraal oor
|
|
EXPERIMENTEEL: Cochleair implantaat en CROS
De patiënt draagt het CROS-apparaat aan de contralaterale zijde van het cochleair implantaat.
De patiënt zal een door de kliniek geleend CROS-apparaat gebruiken.
|
Geavanceerde Bionics CROS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cochleair implantaat: signaal-ruisverhouding (SNR) drempel verkregen uit IEEE (Speech Perception in Noise Test) Sentence in Noise Test.
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Met de IEEE-test kan een onderzoeker evalueren hoe goed een proefpersoon zinnen begrijpt in rumoerige situaties. Primair resultaat #1 beoordeelt hoe goed de luisteraar kan horen met zijn/haar cochleair implantaat. De luisteraar wordt getest zonder een contralateraal apparaat versus ook met het dragen van een contralateraal apparaat terwijl hij luistert naar zinnen die uit verschillende richtingen komen, samen met concurrerend geluid dat uit verschillende richtingen komt. De richtingen van de zinnen of ruis zijn als volgt:
|
12 minuten
|
|
CI CROS: Signaal-ruisverhouding (SNR) drempel verkregen uit IEEE (Speech Perception in Noise Test) Sentence in Noise Test.
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Met de IEEE-test kan een onderzoeker evalueren hoe goed een proefpersoon zinnen begrijpt in rumoerige situaties. Primair resultaat #2 beoordeelt hoe goed de luisteraar kan horen met zijn/haar cochleair implantaat en een CROS (Contralateral Routing of Signals device). Een CROS is een apparaat op het andere oor dat de neus naar het cochleair implantaat stuurt. De luisteraar wordt getest zonder een contralateraal apparaat versus ook met het dragen van een contralateraal apparaat terwijl hij luistert naar zinnen die uit verschillende richtingen komen, samen met concurrerend geluid dat uit verschillende richtingen komt. De richtingen van de zinnen of ruis zijn als volgt:
|
12 minuten
|
|
CI HA: Signaal-ruisverhouding (SNR) drempel verkregen uit IEEE (Speech Perception in Noise Test) Sentence in Noise Test.
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Met de IEEE-test kan een onderzoeker evalueren hoe goed een proefpersoon zinnen begrijpt in rumoerige situaties. Primair resultaat #3 beoordeelt hoe goed de luisteraar kan horen met zijn/haar cochleair implantaat en hoortoestel. De luisteraar wordt getest zonder een contralateraal apparaat versus ook met het dragen van een contralateraal apparaat terwijl hij luistert naar zinnen die uit verschillende richtingen komen, samen met concurrerend geluid dat uit verschillende richtingen komt. De richtingen van de zinnen of ruis zijn als volgt:
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .