Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tale-i-støy-ytelse hos cochleaimplantatmottakere med en CROS-enhet på det kontralaterale øret

14. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av tale-i-støy-ytelse hos cochleaimplantatmottakere ved bruk av enten et konvensjonelt høreapparat eller en CROS-enhet på det kontralaterale øret

Taleforståelse i støy er fortsatt den største utfordringen for personer som bruker cochleaimplantater, spesielt når talen av interesse kommer fra siden av hodet motsatt implantatet. Nylige funn innen hørselsteknologi gjør det mulig for folk å enten bruke et høreapparat eller en Contralateral Routing of Signal (CROS) enhet på det ikke-implanterte øret. Forskjeller i taleforståelse kan oppstå avhengig av enheten valgt av en person, og disse forskjellene kan måles gjennom målemetoder for talediskriminering.

Denne studien har til hensikt å avgjøre hvorvidt en CROS-enhet forbedrer taleoppfatningen i støy når kilden til talen av interesse kommer fra siden av hodet motsatt implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier*:

  • En Advanced Bionics cochleaimplantatmottaker med minst 6 måneders lytteerfaring
  • Lavfrekvent Pure Tone Audiometry (PTA)

Ekskluderingskriterier*:

  • Ikke-engelsktalende

    • Ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat og høreapparat
Forsøkspersonen bruker høreapparat på den kontralaterale siden av cochleaimplantatet. Forsøkspersonen vil bruke et klinikklånt Naida-høreapparat til lyttetester.
Enhet: Høreapparat
Advanced Bionics Naida høreapparat
ACTIVE_COMPARATOR: Cochleaimplantat alene
Personen bruker kun cochleaimplantatet; hørselen på den kontralaterale siden er uten hjelp.
Annen: Cochleaimplantat alene
Ingen høreapparat på kontralateralt øre
EKSPERIMENTELL: Cochleaimplantat og CROS
Forsøkspersonen bærer CROS-enheten på den kontralaterale siden av cochleaimplantatet. Forsøkspersonen vil bruke en klinikklånt CROS-enhet.
Enhet: CROS
Avansert Bionics CROS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochleaimplantat: Signal til støyforhold (SNR) terskel oppnådd fra IEEE (Speech Perception in Noise Test) setning i støytest.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen lar en forsker vurdere hvor godt et subjekt forstår setninger i støyende situasjoner. Primært resultat #1 vil vurdere hvor godt lytteren kan høre med cochleaimplantatet sitt. Lytteren vil bli testet uten en kontralateral enhet versus å ha på seg en kontralateral enhet mens han lytter til setninger som kommer fra ulike retninger sammen med konkurrerende støy som kommer fra ulike retninger. Retningene til setningene eller støyen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Front
  • Kontra: Kontralateralt, fra motsatt side av implantatet. Besøk er fleksible, basert på deltakerens preferanser og kan gjennomføres når som helst mellom påmelding og studieslutt. Testingen tar omtrent 12 minutter.
12 minutter
CI CROS: Signal til støyforhold (SNR) terskel oppnådd fra IEEE (taleoppfatning i støytest) setning i støytest.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen lar en forsker vurdere hvor godt et subjekt forstår setninger i støyende situasjoner. Primært resultat #2 vil vurdere hvor godt lytteren kan høre når han/hun har på seg cochleaimplantatet og en CROS (Contralateral Routing of Signals-enhet). En CROS er en enhet på det motsatte øret som sender nesen til cochleaimplantatet. Lytteren vil bli testet uten en kontralateral enhet versus å ha på seg en kontralateral enhet mens han lytter til setninger som kommer fra ulike retninger sammen med konkurrerende støy som kommer fra ulike retninger. Retningene til setningene eller støyen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Front
  • Kontra: Kontralateralt, fra motsatt side av implantatet. Besøk er fleksible, basert på deltakerens preferanser og kan gjennomføres når som helst mellom påmelding og studieslutt. Testingen tar omtrent 12 minutter.
12 minutter
CI HA: Signal til støyforhold (SNR) terskel oppnådd fra IEEE (taleoppfatning i støytest) setning i støytest.
Tidsramme: 12 minutter

IEEE-testen lar en forsker vurdere hvor godt et subjekt forstår setninger i støyende situasjoner. Primært resultat #3 vil vurdere hvor godt lytteren kan høre når han/hun har på seg cochleaimplantatet og høreapparatet. Lytteren vil bli testet uten en kontralateral enhet versus å ha på seg en kontralateral enhet mens han lytter til setninger som kommer fra ulike retninger sammen med konkurrerende støy som kommer fra ulike retninger. Retningene til setningene eller støyen er som følger:

  • Omni: fra alle retninger
  • Ipsi: samme side
  • Front
  • Kontra: Kontralateralt, fra motsatt side av implantatet. Besøk er fleksible, basert på deltakerens preferanser og kan gjennomføres når som helst mellom påmelding og studieslutt. Testingen tar omtrent 12 minutter.
12 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med Advanced Bionics.

IPD-delingstidsramme

Fra første pasient gjennom Institutional Review Board (IRB) studie tett.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil bli delt med Advanced Bionics i et passordbeskyttet Excel-ark lastet ned fra forskningsdatabasen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere