Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności mowy w hałasie u pacjentów z implantem ślimakowym z urządzeniem CROS na uchu kontralateralnym

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena zdolności mowy w hałasie u osób, którym wszczepiono implant ślimakowy przy użyciu konwencjonalnego aparatu słuchowego lub urządzenia CROS na uchu kontralateralnym

Rozumienie mowy w hałasie pozostaje największym wyzwaniem dla osób korzystających z implantów ślimakowych, zwłaszcza gdy mowa dobiega z przeciwnej strony głowy niż implant. Ostatnie odkrycia w technologii słyszenia pozwalają ludziom używać aparatu słuchowego lub urządzenia do kierowania sygnału przeciwstronnego (CROS) w uchu bez implantu. Różnice w rozumieniu mowy mogą wynikać w zależności od urządzenia wybranego przez osobę, a różnice te można zmierzyć za pomocą metod pomiaru dyskryminacji mowy.

To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie CROS poprawia percepcję mowy w hałasie, gdy źródło mowy będącej przedmiotem zainteresowania pochodzi z przeciwnej strony głowy niż implant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia*:

  • Posiadacz implantu ślimakowego Advanced Bionics z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w zakresie słuchania
  • Audiometria tonalna niskich częstotliwości (PTA)

Kryteria wyłączenia*:

  • Osoby nieanglojęzyczne

    • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Implant ślimakowy i aparat słuchowy
Tester nosi aparat słuchowy po przeciwnej stronie implantu ślimakowego. Tester użyje wypożyczonego w klinice aparatu słuchowego Naida do testów słuchowych.
Urządzenie: Aparat słuchowy
Zaawansowany aparat słuchowy Naida firmy Bionics
ACTIVE_COMPARATOR: Sam implant ślimakowy
Tester używa tylko implantu ślimakowego; słuch po stronie przeciwnej jest niewspomagany.
Inny: Sam implant ślimakowy
Brak aparatu słuchowego na drugim uchu
EKSPERYMENTALNY: Implant ślimakowy i CROS
Pacjent nosi urządzenie CROS po przeciwnej stronie implantu ślimakowego. Podmiot będzie korzystał z wypożyczonego w klinice urządzenia CROS.
Urządzenie: KRZYŻ
Zaawansowana bionika CROS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant ślimakowy: Wartość progowa stosunku sygnału do szumu (SNR) uzyskana z IEEE (test percepcji mowy w hałasie) zdanie w teście hałasu.
Ramy czasowe: 12 minut

Test IEEE pozwala badaczowi ocenić, jak dobrze osoba badana rozumie zdania w hałaśliwych sytuacjach. Podstawowy wynik nr 1 oceni, jak dobrze słuchacz słyszy dzięki implantowi ślimakowemu. Słuchacz zostanie przetestowany bez urządzenia kontralateralnego w porównaniu z noszeniem urządzenia kontralateralnego podczas słuchania zdań dochodzących z różnych kierunków wraz z konkurującymi hałasami dochodzącymi z różnych kierunków. Kierunki zdań lub szumu są następujące:

  • Omni: ze wszystkich kierunków
  • Ipsi: po tej samej stronie
  • Przód
  • Kontra: Kontralateralnie, z przeciwnej strony implantu Wizyty są elastyczne, oparte na preferencjach uczestnika i mogą być zakończone w dowolnym czasie między rejestracją a zakończeniem badania. Badanie trwa około 12 minut.
12 minut
CI CROS: Wartość progowa stosunku sygnału do szumu (SNR) uzyskana z IEEE (test percepcji mowy w hałasie) zdanie w teście hałasu.
Ramy czasowe: 12 minut

Test IEEE pozwala badaczowi ocenić, jak dobrze osoba badana rozumie zdania w hałaśliwych sytuacjach. Podstawowy wynik nr 2 oceni, jak dobrze słuchacz może słyszeć nosząc implant ślimakowy i urządzenie CROS (urządzenie do kierowania sygnałów przeciwstronnych). CROS to urządzenie na drugim uchu, które wysyła nos do implantu ślimakowego. Słuchacz zostanie przetestowany bez urządzenia kontralateralnego w porównaniu z noszeniem urządzenia kontralateralnego podczas słuchania zdań dochodzących z różnych kierunków wraz z konkurującymi hałasami dochodzącymi z różnych kierunków. Kierunki zdań lub szumu są następujące:

  • Omni: ze wszystkich kierunków
  • Ipsi: po tej samej stronie
  • Przód
  • Kontra: Kontralateralnie, z przeciwnej strony implantu Wizyty są elastyczne, oparte na preferencjach uczestnika i mogą być zakończone w dowolnym czasie między rejestracją a zakończeniem badania. Badanie trwa około 12 minut.
12 minut
CI HA: Wartość progowa stosunku sygnału do szumu (SNR) uzyskana z testu IEEE (test percepcji mowy w hałasie) zdanie w teście hałasu.
Ramy czasowe: 12 minut

Test IEEE pozwala badaczowi ocenić, jak dobrze osoba badana rozumie zdania w hałaśliwych sytuacjach. Podstawowy wynik nr 3 oceni, jak dobrze słuchacz może słyszeć nosząc implant ślimakowy i aparat słuchowy. Słuchacz zostanie przetestowany bez urządzenia kontralateralnego w porównaniu z noszeniem urządzenia kontralateralnego podczas słuchania zdań dochodzących z różnych kierunków wraz z konkurującymi hałasami dochodzącymi z różnych kierunków. Kierunki zdań lub szumu są następujące:

  • Omni: ze wszystkich kierunków
  • Ipsi: po tej samej stronie
  • Przód
  • Kontra: Kontralateralnie, z przeciwnej strony implantu Wizyty są elastyczne, oparte na preferencjach uczestnika i mogą być zakończone w dowolnym czasie między rejestracją a zakończeniem badania. Badanie trwa około 12 minut.
12 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione firmie Advanced Bionics.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od pierwszego pacjenta do zamknięcia badania Institutional Review Board (IRB).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione firmie Advanced Bionics w chronionym hasłem arkuszu programu Excel pobranym z bazy danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj