此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防性甲己氨酸盐酸盐吸入和手术后的3年结局

2025年4月13日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

预防性甲基丙氨酸盐酸盐吸入对高危患者长期预后的影响:一项随机对照试验的3年随访

术后肺并发症(PPC)是术后发病率,死亡率和延长住院时间的主要原因。高危患者的PPC发病率可能高达41%至75%。 支气管扩张剂经常用于高危患者以预防PPC。 penehyhclidine是一种新的抗胆碱能剂,有选择地阻断M1和M3受体。 先前的一项随机对照试验测试了预防性甲麦肽对高危患者PPC发病率的影响。 这项为期三年的随访研究的目的是调查预防性的甲基丙氨酸盐酸盐吸入是否会影响先前随机对照试验中招募的患者的3年结局。

研究概览

详细说明

术后肺并发症(PPC)是术后发病率,死亡率和长期住院时间的主要原因。 发现PPC的发病率从2%到19%不等,但腹腔内和腹腔内手术后患者的发生率可能高达41%至75%。 根据Canet的模型,高危患者PPC的预测发生率(Ariscat风险指数≥45点)为42.1%。

使用有效的策略预防PPC对于那些高危患者至关重要。 作为支气管扩张剂,抗胆碱能吸入可能会有所帮助。 研究表明,在接受胸前手术的高危患者中,由于支气管性超应答性,气道耐药性增加,这增加了PPC的风险。 吸入抗胆碱能支气管扩张剂可以降低迷走神经的活性并缓解高气道耐药性,这可能会降低支气管痉挛和其他PPC的风险。 已经表明,M1,M3受体选择性阻滞剂在扩张支气管中具有比β2受体激活剂更好的作用。

盐酸甲基丙氨酸是一种新的抗胆碱能剂,它有选择地阻断M1和M3受体。 临床前研究发现它也具有抗炎作用。 在一项研究人员的试点研究中,预防性吸入甲状腺素可降低支气管痉挛的发生率,并在长期手术后老年患者中使用氨基氨基氨酸。 在先前的随机对照试验中,招募了864名高危患者并随机分配预防性吸入penehyhyclidine或安慰剂。

研究人员假设预防性甲基丙氨酸吸入可以通过减少PPC来改善该患者人群的长期结局。 这项为期三年的随访研究的目的是调查预防性甲基丙氨酸盐酸盐吸入是否会影响先前随机对照试验中招募的高风险患者的3年结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

864

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄50岁或以上;
  2. 计划进行开放或腹腔镜辅助上腹部或胸腔内手术;
  3. 预期的手术持续时间为2小时或更长时间;
  4. 根据Ariscat风险评分(Ariscat预测分数≥45),以PPC的高风险确定。

排除标准:

  1. 美国麻醉师学会(ASA)物理分类≥IV或预期的存活持续时间≤24小时;
  2. 前列腺肥大或青光眼的术前史;
  3. 心肌梗死的史,严重的心脏功能障碍(纽约心脏协会功能分类≥3)或一年之内的心律失常;
  4. 在手术前一个月内吸入β2受体激活剂,M受体阻滞剂和/或糖皮质激素;
  5. 严重的肾功能障碍(肾脏替代疗法的要求)或严重的肝功能障碍(Child-Pugh级C);
  6. 手术前三个月内急性中风病史;
  7. 拒绝参加研究或无法与吸入疗法合作;
  8. 在上个月或在上一个试验中使用的研究药物的六个半衰期期间,参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Penehyhicline群
从手术前一天晚上到手术后的第二天,一次每12小时一次每12小时一次一次服用penehyhyclidine吸入(盐酸盐酸盐0.5 mg/0.5 mg/0.5 ml +正常盐水5.5 ml)。 吸入总数为七次。 研究药物吸入是针对非插管患者的高流量氧气方法或用于插管患者的呼吸机的雾化吸入装置进行的。
通过吸入(盐酸盐酸盐盐酸盐0.5 mg/0.5 mL,与正常盐水5.5毫升5.5 ml)每12小时从手术前一天晚上到手术后的第二天,将一次吸入(盐酸盐酸0.5 mg/0.5 ml),通过吸入(盐酸盐酸盐盐酸盐0.5 mg/0.5 ml)进行吸入。 吸入总数为七次。 研究药物吸入使用高流量氧气驱动的非插管患者的高流量驱动方法或用于插管患者的呼吸机的雾化吸入器
安慰剂比较:安慰剂组
从手术前一天晚上到手术后的第二天,每12小时每12小时一次吸入安慰剂吸入(注射0.5 mL +正常盐水5.5 mL)。 吸入总数为七次。 研究药物吸入将使用非插管患者的高流量氧气驱动方法或针对插管患者的呼吸机的雾化吸入装置进行。
从手术前一天晚上到手术后第二天,每12小时一次吸入(注射0.5毫升,与正常盐水5.5 mL)进行安慰剂吸入(注射0.5 mL,与正常盐水5.5 ml)。 吸入总数为七次。 研究药物吸入是针对非插管患者的高流量氧气方法或用于插管患者的呼吸机的雾化吸入装置进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后3年内总体生存时间
大体时间:从手术当天到手术后的第三年结束
手术后3年内总体生存时间
从手术当天到手术后的第三年结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后不同时间点的存活率
大体时间:在手术后第一年,第二和第三年结束时
手术后不同时间点的存活率
在手术后第一年,第二和第三年结束时
手术后三年内无复发生存的持续时间
大体时间:从手术当天到手术后的第三年结束
原发性癌症手术后3年内无复发生存期
从手术当天到手术后的第三年结束
在手术后的三年期间,新发病的发生
大体时间:从手术当天到手术后的第三年结束
新发病表明那些在手术后三年内发生的疾病,需要药物治疗,例如急性心肌梗塞,中风,新癌症等。
从手术当天到手术后的第三年结束
3年幸存者的认知功能
大体时间:在手术后第三年结束时进行评估
认知功能通过电话访谈评估认知状态修饰(TICS-M)
在手术后第三年结束时进行评估
三年幸存者的生活质量
大体时间:在手术后第三年结束时进行评估
生活质量通过世界卫生组织生活质量BREF(WHOQOL-BREF)评估
在手术后第三年结束时进行评估
慢性肺部疾病的三年幸存者的生活质量
大体时间:在手术后第三年结束时进行评估
圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估了生活质量
在手术后第三年结束时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018[213]

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅