예방 혈관 히드로 클로라이드 흡입 및 수술 후 3 년 결과
2025년 4월 13일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
고위험 환자의 장기 결과에 대한 예방 혈관 히드로 클로라이드 흡입의 영향 : 무작위 대조 시험의 3 년 추적 관찰
수술 후 폐 합병증 (PPC)은 수술 후 이환율, 사망률 및 장기 입원의 주요 원인이며, PPC의 발생률은 고위험 환자에서 41% ~ 75%만큼 높을 수 있습니다.
기관지 확장제는 PPC를 예방하기 위해 고위험 환자에서 자주 사용됩니다.
페네 하이클리딘은 M1 및 M3 수용체를 선택적으로 차단하는 새로운 항콜린 성 제제이다.
이전의 무작위 대조 시험은 고위험 환자에서 PPC의 발생률에 대한 예방성 페네 하이클리딘 흡입 효과를 테스트했습니다.
이 3 년간의 후속 연구의 목적은 예방 적으로 페네 하이클리딘 하이드로 클로라이드 흡입이 이전 무작위 대조 시험에서 모집 된 환자의 3 년 결과에 영향을 줄 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증 (PPC)은 수술 후 이환율, 사망률 및 장기 입원의 주요 원인입니다. PPC의 발병률은 2 ~ 19%로 변하는 것으로 밝혀졌지만,이 비율은 흉부 및 복강 내 수술 후 환자에서 41 내지 75%로 높을 수 있습니다. Canet의 모델에 따르면, 고위험 환자 (Ariscat Risk index ≥45 포인트)에서 PPC의 예상 발생률은 42.1%입니다.
PPC를 예방하기위한 효과적인 전략을 사용하는 것은 고위험 환자에게 필수적입니다. 기관지 확장제로서, 항콜린 성 흡입이 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면, 고혈압 수술을받는 고위험 환자에서는 기관지 과민 성으로 인해기도 내성이 증가하여 PPC의 위험이 증가합니다. 항콜린 성 기관지 확장제의 흡입은 미주 신경의 활성을 감소시키고 높은기도 저항을 완화시켜 기관지 경련 및 기타 PPC의 위험을 감소시킬 수 있습니다. M1, M3- 수용체 선택적 차단제는 확장 기관지에서 β2- 수용체 활성화 제보다 더 나은 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.
펜 하이클리딘 히드로 클로라이드는 새로운 항콜린 성 제제이며, 이는 M1 및 M3 수용체를 선택적으로 차단한다. 전임상 연구에 따르면 그것은 또한 항염증제 효과가 있음을 발견했습니다. 연구자에 대한 파일럿 연구에서, 페네 하이 클리 딘의 예방 적 흡입은 장기 수술 후 노인 환자에서 기관지 경련의 발생률과 아미노필린의 사용을 감소시켰다. 이전의 무작위 대조 시험에서, 864 명의 고위험 환자가 모집되고 무작위 배정되었다.
연구자들은 예방 적으로 페네 하이 클리 딘 하이드로 클로라이드 흡입이 PPC를 감소 시킴으로써이 환자 집단에서 장기 결과를 향상시킬 수 있다고 가정한다. 이 3 년의 후속 연구의 목적은 예방 적으로 페네 하이클리딘 하이드로 클로라이드 흡입이 이전 무작위 대조 시험에서 모집 된 고위험 환자의 3 년 결과에 영향을 줄 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 50 세 이상의 나이;
- 개방 또는 복강경 보조 복부 또는 흉강 내 수술을받을 예정;
- 예상 수술 기간은 2 시간 이상입니다.
- Ariscat 위험 점수에 따라 PPC의 위험이 높은 것으로 확인되었습니다 (Ariscat Predictive Score ≥45).
제외 기준 :
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 분류 ≥ IV 또는 예상 생존 기간 ≤ 24 시간;
- 전립선 비대 또는 녹내장의 수술 전 병력;
- 심근 경색의 병력, 심각한 심장 기능 장애 (New York Heart Association 기능 분류 ≥ 3) 또는 1 년 이내에 빈맥;
- 수술 1 개월 내에 β2- 수용체 활성화 제, M- 수용체 차단제 및/또는 글루코 코르티코이드의 흡입;
- 심각한 신장 기능 장애 (신장 대체 요법의 요구 사항) 또는 중증 간 기능 장애 (Child-Pugh 등급 C);
- 수술 전 3 개월 이내에 급성 뇌졸중의 병력;
- 연구 참여를 거부하거나 흡입 요법에 협력 할 수 없음;
- 지난 달 또는 마지막 시험에 사용 된 연구 약물의 6 회 반감기 기간 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페네 하이 클리딘 그룹
펜 하이 클리 딘 흡입을 투여 (수술 전 2 일째부터 수술 전 밤부터 12 시간마다 한 번마다 한 번씩 한 번씩 한 번 펜실베니아 (페네 하이 클리 딘 하이드로 클로라이드 0.5 mg/0.5 ml + 정상 식염수 5.5 ml)를 투여한다.
총 흡입 수는 7 배입니다.
연구 약물 흡입은 intubated 환자를위한 고 유량 산자환 방법 또는 삽관 환자를위한 인공 호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
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펜 하이클리 딘 흡입은 흡입 (펜실베니아 수술 5.5 mL와 혼합 된 페네 하이클리 딘 하이드로 클로라이드 0.5 mg/0.5 ml)에 의해 투여됩니다. 수술 전 밤부터 수술 후 두 번째 날까지 12 시간마다 한 번씩 정상 식염수 5.5 ml와 혼합).
총 흡입 수는 7 배입니다.
연구 약물 흡입은 삽관되지 않은 환자를위한 고 유량 산소 구동 방법 또는 삽관 환자를위한 인공 호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 흡입은 수술 전 밤부터 수술 후 둘째 날까지 12 시간마다 한 번씩 흡입 (주사 0.5 mL + 정상 식염수 5.5 mL)에 의해 투여된다.
총 흡입 수는 7 배입니다.
연구 약물 흡입은 intubated 환자를위한 고 유량 산소 구동 방법 또는 삽관 환자를위한 인공 호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
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위약 흡입은 수술 전 밤부터 수술 후 둘째 날까지 12 시간마다 한 번씩 흡입 (주사 0.5 mL의 물, 정상 식염수 5.5 mL와 혼합)에 의해 투여된다.
총 흡입 수는 7 배입니다.
연구 약물 흡입은 intubated 환자를위한 고 유량 산자환 방법 또는 삽관 환자를위한 인공 호흡기의 분무 흡입 장치로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3 년 이내에 전체 생존 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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수술 후 3 년 이내에 전체 생존 기간
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수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 다른 시점에서의 생존율
기간: 수술 후 1, 2, 3 학년 말에
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수술 후 다른 시점에서의 생존율
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수술 후 1, 2, 3 학년 말에
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수술 후 3 년 이내에 재발이없는 생존 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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일차 암 수술 후 3 년 이내에 재발이없는 생존 기간
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수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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수술 후 3 년 동안 새로운 발병 질병의 옥외
기간: 수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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새로운 발병 질환은 수술 후 3 년 동안 발생했으며 급성 심근 경색, 뇌졸중, 새로운 암 등과 같은 의학적 치료가 필요한 질병을 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 3 년 말까지
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3 년 생존자의인지 기능
기간: 수술 후 3 년 말에 평가
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인지 기능은인지 상태 수정 (TICS-M)에 대한 전화 인터뷰로 평가됩니다.
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수술 후 3 년 말에 평가
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3 년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 3 년 말에 평가
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삶의 질은 세계 보건기구 (World Health Organization)의 품질 BREF (WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
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수술 후 3 년 말에 평가
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만성 폐 질환을 앓고있는 3 년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 3 년 말에 평가
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삶의 질은 세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)로 평가됩니다.
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수술 후 3 년 말에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018[213]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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