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Inhalation de chlorhydrate de chlorhydrate de penéhyclidine prophylactique et résultats de 3 ans après la chirurgie

13 avril 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'inhalation prophylactique du chlorhydrate de penéhyclidine sur les résultats à long terme chez les patients à haut risque: suivi de 3 ans d'un essai contrôlé randomisé

Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont des causes majeures de morbidité postopératoire, de mortalité et de séjour hospitalier prolongé. L'incidence des PPC peut atteindre 41% à 75% chez les patients à haut risque. Le bronchodilatateur est fréquemment utilisé chez les patients à haut risque pour prévenir les PPC. La penehyclidine est un nouvel agent anticholinergique qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3. Un essai contrôlé randomisé précédent a testé l'effet de l'inhalation prophylactique de la penéhyclidine sur l'incidence des PPC chez les patients à haut risque. Le but de cette étude de suivi de 3 ans est d'étudier si l'inhalation prophylactique du chlorhydrate de penéhyclidine peut affecter les résultats de 3 ans des patients recrutés dans l'essai contrôlé randomisé précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont des causes majeures de morbidité postopératoire, de mortalité et de séjour prolongé à l'hôpital. L'incidence des PPC s'est avérée varier de 2 à 19%, mais ce taux peut atteindre 41 à 75% chez les patients après une chirurgie intrathoracique et intraabdominale. Selon le modèle de CANET, l'incidence prévue des PPC chez les patients à haut risque (indice de risque ARISCAT ≥45 points) est de 42,1%.

L'utilisation de stratégies efficaces pour prévenir les PPC est essentielle pour les patients à haut risque. En tant que bronchodilatateur, l'inhalation anticholinergique peut être utile. Des études ont montré que, chez les patients à haut risque subissant une chirurgie intrathoracique, la résistance aux voies respiratoires augmente en raison de l'hyperréactivité bronchique, ce qui a augmenté le risque de PPC. L'inhalation du bronchodilatateur anticholinergique peut réduire l'activité du nerf vague et soulager une résistance élevée aux voies respiratoires, ce qui peut diminuer le risque de bronchospasme et d'autres PPC. Il a été démontré que les bloqueurs sélectifs de récepteurs M1, M3 ont de meilleurs effets que l'activateur des récepteurs β2 dans la bronchie dilatante.

Le chlorhydrate de penehyclidine est un nouvel agent anticholinergique, qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3. Des études précliniques ont révélé qu'il a également des effets anti-inflammatoires. Dans une étude pilote des chercheurs, l'inhalation prophylactique de la penéhyclidine a diminué l'incidence du bronchospasme et l'utilisation de l'aminophylline chez les patients âgés après une chirurgie de longue durée. Dans un essai contrôlé randomisé précédent, 864 patients à haut risque ont été recrutés et randomisés pour recevoir une inhalation prophylactique de la penéhyclidine ou du placebo.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inhalation prophylactique du chlorhydrate de penéhyclidine peut améliorer les résultats à long terme dans cette population de patients en réduisant les PPC. Le but de cette étude de suivi de 3 ans est d'étudier si l'inhalation prophylactique du chlorhydrate de penéhyclidine peut affecter les résultats de 3 ans chez les patients à haut risque recrutés dans l'essai contrôlé randomisé précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge de 50 ans ou plus;
  2. Prévu pour subir une chirurgie ouverte ou laparoscope supérieure à la chirurgie abdominale ou intrathoracique;
  3. La durée attendue de la chirurgie est de 2 heures ou plus;
  4. Identifié à un risque élevé de PPCS selon le score de risque ARISCAT (score prédictif ARISCAT ≥45).

Critères d'exclusion:

  1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification physique ≥ IV ou la durée de survie attendue ≤ 24 h;
  2. Antécédents préopératoires d'hypertrophie prostatique ou de glaucome;
  3. Histoire de l'infarctus du myocarde, dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ 3) ou tachyarythmie dans un an;
  4. Inhalation de l'activateur des récepteurs β2, des bloqueurs de récepteurs M et / ou des glucocorticoïdes dans un mois avant la chirurgie;
  5. Dysfonctionnement rénal sévère (exigence d'un traitement rénal de remplacement) ou dysfonction hépatique sévère (enfant-Pugh grade C);
  6. Antécédents d'AVC aigu dans les trois mois avant la chirurgie;
  7. Refuser de participer à l'étude ou incapable de coopérer avec la thérapie par inhalation;
  8. Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ou dans les six périodes de demi-vie du médicament d'étude utilisés lors du dernier essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de penehyclidine
L'inhalation de penéhyclidine est administrée (chlorhydrate de penéhyclidine 0,5 mg / 0,5 ml + solution saline normale 5,5 ml) une fois toutes les 12 heures de la veille de la chirurgie jusqu'au deuxième jour après la chirurgie. Le nombre total d'inhalation est sept fois. L'inhalation de médicament à l'étude est réalisée avec la méthode oxygendrique à flux à haut débit pour les patients non intubés ou avec le dispositif d'inhalation d'atomisation du ventilateur pour les patients intubés.
Médicament: Inhalation de penéhyclidine
L'inhalation de la penéhyclidine est administrée par inhalation (chlorhydrate de penéhyclidine 0,5 mg / 0,5 ml, mélangé à une solution saline normale 5,5 ml) une fois toutes les 12 heures de la nuit précédant la chirurgie jusqu'au deuxième jour après la chirurgie. Le nombre total d'inhalation est sept fois. L'inhalation de médicament à l'étude est réalisée avec la méthode axée sur l'oxygène à haut débit pour les patients non intubés ou avec le dispositif d'inhalation d'atomisation du ventilateur pour les patients intubés
Comparateur placebo: Groupe placebo
L'inhalation du placebo est administrée par inhalation (eau pour injection 0,5 ml + solution saline normale 5,5 ml) une fois toutes les 12 heures de la veille de la chirurgie jusqu'au deuxième jour après la chirurgie. Le nombre total d'inhalation est sept fois. L'inhalation de médicament à l'étude sera réalisée avec la méthode axée sur l'oxygène à haut débit pour les patients non intubés ou avec le dispositif d'inhalation d'atomisation du ventilateur pour les patients intubés.
Médicament: Inhalation du placebo
L'inhalation du placebo est administrée par inhalation (eau pour l'injection de 0,5 ml, mélangée à une solution saline normale 5,5 ml) une fois toutes les 12 heures de la nuit avant la chirurgie jusqu'au deuxième jour après la chirurgie. Le nombre total d'inhalation est sept fois. L'inhalation de médicament à l'étude est réalisée avec la méthode oxygendrique à flux à haut débit pour les patients non intubés ou avec le dispositif d'inhalation d'atomisation du ventilateur pour les patients intubés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie globale dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie
Durée de la survie globale dans les 3 ans suivant la chirurgie
Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à différents points de calendrier après la chirurgie
Délai: À la fin des 1er, 2e et 3e année après la chirurgie
Taux de survie à différents points de calendrier après la chirurgie
À la fin des 1er, 2e et 3e année après la chirurgie
Durée de la survie sans récidive dans les 3 ans après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie
Durée de la survie sans récidive dans les 3 ans après la chirurgie pour le cancer primaire
Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie
Ocurrence des maladies de la nouvelle apparition au cours de la période de 3 ans après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie
Les maladies de la nouvelle apparition indiquent celles qui se sont produites au cours de la période de 3 ans après la chirurgie et ont nécessité un traitement médical, comme un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un nouveau cancer, etc.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la 3ème année après la chirurgie
Fonction cognitive des survivants de 3 ans
Délai: Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-M)
Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie
La qualité de vie chez les survivants de 3 ans
Délai: Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref)
Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie
La qualité de vie chez les survivants de 3 ans atteints d'une maladie pulmonaire chronique
Délai: Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Évalué à la fin de la 3ème année après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018[213]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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