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予防的ピネヒクリジン塩酸塩吸入と手術後の3年間の結果

2025年4月13日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

高リスク患者の長期転帰に対する予防的ペネヒクリジン塩酸吸収の影響:ランダム化比較試験の3年間の追跡

術後肺合併症(PPC)は、術後の罹患率、死亡、および長期の入院の主な原因です。PPCの発生率は、高リスク患者では41%〜75%になる可能性があります。 気管支拡張薬は、PPCを防ぐために高リスク患者で頻繁に使用されます。 ペネヒクリジンは、M1およびM3受容体を選択的にブロックする新しい抗コリン作動性剤です。 以前のランダム化比較試験では、高リスク患者のPPCの発生率に対する予防的ペネヒクリジン吸入の効果をテストしました。 この3年間の追跡調査の目的は、予防的にペネヒクリジン塩酸塩吸入が、以前のランダム化比較試験で募集された患者の3年間の結果に影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症(PPC)は、術後の罹患率、死亡率、および長期の入院の主な原因です。 PPCSの発生率は2〜19%まで変化することがわかりましたが、この割合は、胸腔内および腹腔内手術後の患者では41〜75%になる可能性があります。 Canetのモデルによると、リスクの高い患者におけるPPCの予測発生率(Ariscatリスク指数≥45ポイント)は42.1%です。

PPCを防ぐための効果的な戦略の使用は、これらの高リスク患者にとって不可欠です。 気管支拡張薬として、抗コリン作動性吸入が役立つ場合があります。 研究では、胸腔内手術を受けているリスクの高い患者では、気管支耐性性のために気道耐性が増加し、PPCSのリスクが増加したことが示されました。 抗コリン作動性気管支拡張薬の吸入は、迷走神経の活性を低下させ、高い気道耐性を緩和し、気管支痙攣や他のPPCのリスクを減らす可能性があります。 M1、M3受容体選択的ブロッカーは、気管支拡張におけるβ2受容体活性化因子よりも優れた効果があることが示されています。

塩酸ピネヒリジンは、M1およびM3受容体を選択的にブロックする新しい抗コリン作動性剤です。 前臨床研究では、抗炎症効果もあることがわかりました。 研究者のパイロット研究では、ペネヒクリジンの予防的吸入は、長期の手術後の高齢患者における気管支痙攣の発生率とアミノフィリンの使用を減少させました。 以前のランダム化比較試験では、864人の高リスク患者がリクルートされ、ランダム化され、ペネヒクリジンまたはプラセボのいずれかの予防的吸入を受けました。

調査官は、予防的にペネヒクリジン塩酸塩吸入がPPCを減らすことにより、この患者集団の長期的な結果を改善する可能性があると仮定しています。 この3年間の追跡調査の目的は、予防的にペネヒクリジン塩酸塩吸入が、以前のランダム化比較試験で募集された高リスク患者の3年間の結果に影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

864

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の年齢。
  2. オープンまたは腹腔鏡を受ける予定である腹部または胸腔内手術を支援する。
  3. 予想される手術期間は2時間以上です。
  4. Ariscatリスクスコア(Ariscat予測スコア≥45)に従って、PPCのリスクが高いと特定されています。

除外基準:

  1. アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体分類≥IVまたは予想生存期間≤24時間。
  2. 前立腺肥大または緑内障の術前の歴史。
  3. 心筋梗塞、重度の心臓機能障害(ニューヨーク心臓協会の機能分類≥3)または頻脈性不整脈の歴史。
  4. 手術の1か月以内に、β2受容体活性化因子、M-受容体遮断薬、および/またはグルココルチコイドの吸入。
  5. 重度の腎機能障害(腎補充療法の要件)または重度の肝機能障害(子どものグレードC);
  6. 手術の3か月以内の急性脳卒中の既往。
  7. 研究への参加を拒否するか、吸入療法に協力できない。
  8. 最後の試験で使用された研究薬の6つの半減期の期間中の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペネヒクリジン群
手術前の夜から手術後2日目までの12時間ごとに1回、ペネヒクリジン吸入(ペネヒクリジン0.5 mg/0.5 ml +通常の生理食塩水5.5 ml)を投与します。 吸入の総数は7倍です。 研究薬物吸入は、挿管されていない患者の高流量酸素供与法、または挿管された患者の人工呼吸器の原子化吸入装置で行われます。
ペネヒクリジンの吸入は、手術の前から手術後2日目まで12時間ごとに1回1回、吸入(ペネヒクリジン0.5 mg/0.5 mL、通常の生理食塩水5.5 mLと混合)によって投与されます。 吸入の総数は7倍です。 研究薬物吸入は、挿管されていない患者のための高流量酸素駆動法、または挿管された患者の人工呼吸器の原子化吸入装置で行われます
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボ吸入は、手術の前の夜から手術後2日目まで12時間ごとに1回、吸入(0.5 mL +通常の生理食塩水5.5 mL)によって投与されます。 吸入の総数は7倍です。 研究薬物吸入は、挿管されていない患者向けの高流量酸素駆動法、または挿管された患者の人工呼吸器の原子化吸入装置で行われます。
プラセボ吸入は、手術の前の夜から手術後2日目まで12時間ごとに1回、吸入(0.5 mL、通常の生理食塩水5.5 mLと混合するための水)によって投与されます。 吸入の総数は7倍です。 研究薬物吸入は、挿管されていない患者の高流量酸素供与法、または挿管された患者の人工呼吸器の原子化吸入装置で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年以内の全生存期間
時間枠:手術の日から手術後3年の終わりまで
手術後3年以内の全生存期間
手術の日から手術後3年の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のさまざまな時点での生存率
時間枠:手術後1年目、2年目、3年目の終わりに
手術後のさまざまな時点での生存率
手術後1年目、2年目、3年目の終わりに
手術後3年以内の再発のない生存期間
時間枠:手術の日から手術後3年の終わりまで
原発性がんの手術後3年以内の再発のない生存期間
手術の日から手術後3年の終わりまで
手術後3年間の新規発症疾患の発生
時間枠:手術の日から手術後3年の終わりまで
新規発症疾患は、手術後3年間に発生した疾患と、急性心筋梗塞、脳卒中、新しい癌などの医学療法が必要なことを示しています。
手術の日から手術後3年の終わりまで
3年生存者の認知機能
時間枠:手術後3年の終わりに評価
認知機能は、認知状態修飾(TICS-M)の電話インタビューで評価されます
手術後3年の終わりに評価
3年生存者の生活の質
時間枠:手術後3年の終わりに評価
生活の質は、世界保健機関の生活の質Bref(Whoqol-bref)で評価されます
手術後3年の終わりに評価
慢性肺疾患のある3年生存者の生活の質
時間枠:手術後3年の終わりに評価
生活の質は、セントジョージの呼吸アンケート(SGRQ)で評価されます
手術後3年の終わりに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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