Peneiclidina profilattica Inalazione di cloridrato e esito a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
13 aprile 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto dell'inalazione profilattica di peneiclidina cloridrato sull'esito a lungo termine in pazienti ad alto rischio: follow-up a 3 anni di uno studio controllato randomizzato controllato
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono le principali cause di morbilità postoperatoria, mortalità e degenza ospedaliera prolungata. L'incidenza di PPC può essere alta dal 41% al 75% nei pazienti ad alto rischio.
Il broncodilatatore viene spesso utilizzato nei pazienti ad alto rischio per prevenire i PPC.
La penneiclidina è un nuovo agente anticolinergico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3.
Un precedente studio randomizzato controllato ha testato l'effetto dell'inalazione profilattica della peneiclidina sull'incidenza dei PPC nei pazienti ad alto rischio.
Lo scopo di questo studio di follow-up di 3 anni è di studiare se l'inalazione di peneiclidina cloridrato profilatticamente può influire sui risultati a 3 anni dei pazienti reclutati nel precedente studio randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono le principali cause di morbilità postoperatoria, mortalità e degenza ospedaliera prolungata. È stato riscontrato che l'incidenza di PPC varia dal 2 al 19%, ma questo tasso può arrivare al 41 al 75% nei pazienti dopo chirurgia inventoracica e intraaddominale. Secondo il modello di Canet, l'incidenza prevista di PPC nei pazienti ad alto rischio (indice di rischio ARISCAT ≥45 punti) è del 42,1%.
L'uso di strategie efficaci per prevenire i PPC è essenziale per quei pazienti ad alto rischio. Come broncodilatatore, l'inalazione anticolinergica può essere utile. Studi hanno dimostrato che, nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia in onoracica, la resistenza delle vie aeree è aumentata a causa dell'iperresponsività bronchiale, che ha aumentato il rischio di PPC. L'inalazione del broncodilatatore anticolinergico può ridurre l'attività del nervo vago e alleviare la resistenza delle vie aeree elevata, che può ridurre il rischio di broncospasmo e altri PPC. È stato dimostrato che i bloccanti selettivi del recettore M1, M3 hanno effetti migliori rispetto all'attivatore del recettore β2 nella bronchia dilatativa.
La penneiclidina cloridrato è un nuovo agente anticolinergico, che blocca selettivamente i recettori M1 e M3. Studi preclinici hanno scoperto che ha anche effetti anti-infiammatori. In uno studio pilota degli investigatori, l'inalazione profilattica della peneiclidina ha ridotto l'incidenza del broncospasmo e l'uso dell'aminofillina nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico di lunga durata. In uno studio controllato randomizzato precedente, 864 pazienti ad alto rischio sono stati reclutati e randomizzati a ricevere inalazione profilattica di peneiclidina o placebo.
Gli investigatori ipotizzano che l'inalazione profilatticamente della peneiclidina cloridrato possa migliorare gli esiti a lungo termine in questa popolazione di pazienti riducendo i PPC. Lo scopo di questo studio di follow-up di 3 anni è di studiare se l'inalazione di peneiclidina cloridrato profilatticamente può influire sui risultati di 3 anni nei pazienti ad alto rischio reclutati nel precedente studio randomizzato controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
864
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 50 anni o più;
- Previsto per sottoporsi a chirurgia addominale o intratoracica ad assistito o laparoscopio;
- La durata prevista dell'intervento è di 2 ore o più;
- Identificato ad alto rischio di PPC in base al punteggio di rischio ARISCAT (punteggio predittivo ARISCAT ≥45).
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione fisica ≥ IV o durata di sopravvivenza prevista ≤ 24 h;
- Storia preoperatoria di ipertrofia prostatica o glaucoma;
- Storia dell'infarto del miocardio, grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York ≥ 3) o tachyarritmia entro un anno;
- Inalazione di attivatore del recettore β2, bloccanti del recettore M e/o glucocorticoidi entro un mese prima dell'intervento;
- Grave disfunzione renale (requisito della terapia renale sostitutiva) o una grave disfunzione epatica (Grado C di Child-Pugh);
- Storia di ictus acuto entro tre mesi prima dell'intervento;
- Rifiutare di partecipare allo studio o incapace di cooperare con la terapia per inalazione;
- Partecipazione ad altri studi clinici durante l'ultimo mese o entro i sei periodi di emivita del farmaco di studio utilizzato nell'ultima prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di penehiclidina
Viene somministrata l'inalazione di penneiclidina (peneyclidina cloridrato 0,5 mg/0,5 mL + soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il numero totale di inalazione è sette volte.
L'inalazione di farmaci di studio viene eseguita con il metodo ossigendriven ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
|
L'inalazione di penneiclidina viene somministrata per inalazione (peneiclidina cloridrato 0,5 mg/0,5 ml, miscelata con soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il numero totale di inalazione è sette volte.
L'inalazione di farmaci per lo studio viene eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'inalazione di placebo viene somministrata per inalazione (acqua per iniezione di 0,5 ml + soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento chirurgico fino al secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il numero totale di inalazione è sette volte.
L'inalazione di farmaci per lo studio verrà eseguita con il metodo guidato dall'ossigeno ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
|
L'inalazione di placebo viene somministrata per inalazione (acqua per iniezione di 0,5 ml, miscelata con soluzione salina normale 5,5 ml) una volta ogni 12 ore dalla notte prima dell'intervento fino al secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il numero totale di inalazione è sette volte.
L'inalazione di farmaci di studio viene eseguita con il metodo ossigendriven ad alto flusso per i pazienti non intubati o con il dispositivo di inalazione atomizzante del ventilatore per i pazienti intubati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza a diversi timepoint dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 1 °, 2 ° e 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Tassi di sopravvivenza a diversi timepoint dopo l'intervento chirurgico
|
Alla fine del 1 °, 2 ° e 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata della sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento per il cancro primario
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
OCURENZA DELLE MALATTIE DI NEWSET DURANTE IL PERIODO DOPO IL TRUGNIMENTO
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Le malattie di nuova insorgenza indicano quelle che si sono verificate durante il periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico e hanno richiesto la terapia medica, come infarto miocardico acuto, ictus, nuovo cancro, ecc.
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Funzione cognitiva dei sopravvissuti a 3 anni
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo-modificato (TICS-M)
|
Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
La qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità della vita è valutata con l'organizzazione mondiale della qualità della vita di Life-Bref (Whoqol-Bref)
|
Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
La qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni con malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità della vita è valutata con il questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
|
Valutato alla fine del 3 ° anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018[213]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inalazione di penehiclidina
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato