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Prophylaktische Penhyclidinhydrochlorid-Inhalation und 3-Jahres-Ergebnisse nach der Operation

13. April 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der prophylaktischen Penhyclidinhydrochlorid-Inhalation auf das langfristige Ergebnis bei Hochrisikopatienten: 3-Jahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) sind wichtige Ursachen für postoperative Morbidität, Mortalität und längerer Krankenhausaufenthalt. Die Inzidenz von PPCs kann bei Patienten mit hohem Risiko bis zu 41% bis 75% betragen. Bronchodilatator wird häufig bei Hochrisikopatienten verwendet, um PPCs zu verhindern. Penhyclidin ist ein neues anticholinerge Mittel, das m1- und m3 -Rezeptoren selektiv blockiert. Eine frühere randomisierte kontrollierte Studie testete die Wirkung der prophylaktischen Penhyclidin-Inhalation auf die Inzidenz von PPCs bei Hochrisikopatienten. Ziel dieser 3-Jahres-Follow-up-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die prophylaktisch Penyclidinhydrochlorid-Inhalation die 3-Jahres-Ergebnisse von Patienten beeinflussen kann, die in der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) sind wichtige Ursachen für postoperative Morbidität, Mortalität und längerer Krankenhausaufenthalt. Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz von PPCs von 2 bis 19% variiert, diese Rate kann bei Patienten nach intrathorakischer und intraabdominaler Operation bei Patienten möglicherweise bis zu 41 bis 75% betragen. Nach dem Modell von Canet beträgt die vorhergesagte Inzidenz von PPCs bei Hochrisikopatienten (Ariscat-Risikoindex ≥ 45 Punkte) 42,1%.

Die Verwendung wirksamer Strategien zur Vorbeugung von PPCs ist für Patienten mit hohem Risiko von wesentlicher Bedeutung. Als Bronchodilatator kann die anticholinerge Inhalation hilfreich sein. Studien zeigten, dass bei Patienten mit hohem Risiko eine intrathorakale Operation durch die Atemwegsresistenz aufgrund der Bronchialhyperresponsivität erhöht wird, was das Risiko für PPCs erhöhte. Die Inhalation des anticholinergen Bronchodilatators kann die Aktivität des Vagusnervs verringern und eine hohe Atemwegsresistenz lindern, was das Risiko für Bronchospasmus und andere PPCs verringern kann. Es wurde gezeigt, dass m1-, m3-Rezeptor-selektive Blocker bessere Wirkungen haben als β2-Rezeptoraktivator bei der erweiterten Bronchie.

Penhyclidinhydrochlorid ist ein neues anticholinerge Mittel, das selektiv M1- und M3 -Rezeptoren blockiert. Präklinische Studien ergaben, dass es auch Anti-entzündungsfördernde Wirkungen aufweist. In einer Pilotstudie der Forscher verringerte die prophylaktische Inhalation von Penhyclidin die Inzidenz von Bronchospasmus und die Verwendung von Aminophyllin bei älteren Patienten nach einer langen Operation. In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie wurden 864 Patienten mit hohem Risiko rekrutiert und randomisiert, um eine prophylaktische Inhalation von Penehyclidin oder Placebo zu erhalten.

Die Forscher nehmen an, dass prophylaktisch Penhyclidinhydrochlorid-Inhalation die langfristigen Ergebnisse in dieser Patientenpopulation durch Reduzieren von PPCs verbessern kann. Ziel dieser 3-Jahres-Follow-up-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die prophylaktisch Penyclidinhydrochlorid-Inhalation die 3-Jahres-Ergebnisse bei Hochrisikopatienten beeinflussen kann, die in der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 50 Jahren oder älter;
  2. Geplant, offen oder laparoskop assistiertes oberer Bauch- oder intrathorakaler Chirurgie zu unterziehen;
  3. Die erwartete Operationsdauer beträgt 2 Stunden oder länger;
  4. Mit einem hohen Risiko für PPCs nach dem Ariscat -Risiko -Score (Ariscat Predictive Score ≥ 45) identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Physikalische Klassifizierung ≥ IV oder die erwartete Überlebensdauer ≤ 24 h;
  2. Präoperative Geschichte der Prostata -Hypertrophie oder des Glaukoms;
  3. Vorgeschichte des Myokardinfarkts, schwerer Herzfunktionsstörung (New York Heart Association Functional Classification ≥ 3) oder Tachyarrhythmie innerhalb eines Jahres;
  4. Inhalation des β2-Rezeptoraktivators, M-Rezeptorblocker und/oder Glukokortikoiden innerhalb eines Monats vor der Operation;
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis der Nierenersatztherapie) oder schwere Leberfunktionsstörung (Kinder-Pugh Grad C);
  6. Vorgeschichte des akuten Schlaganfalls innerhalb von drei Monaten vor der Operation;
  7. Sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder nicht mit der Inhalationstherapie zusammenzuarbeiten;
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat oder innerhalb der sechs Halbwertszeiten des in der letzten Studie verwendeten Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penehyclidingruppe
Penhyclidin -Inhalation wird alle 12 Stunden vor der Nacht vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation eine Penyclidin -Hydrochlorid (0,5 mg/0,5 ml + normaler Kochsalzlösung 5,5 ml) verabreicht. Die Gesamtzahl der Inhalation beträgt siebenmal. Die Studienmedikamenteninhalation erfolgt mit der Oxygendriven-Methode mit hohem Flow für die nicht intubierten Patienten oder mit der atomisierenden Inhalationsvorrichtung des Beatmungsgeräts für die intubierten Patienten.
Arzneimittel: Penhyclidin -Inhalation
Die Penhyclidin -Inhalation wird durch Inhalation (Penhyclidinhydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, gemischt mit normaler Salzlösung 5,5 ml) einmal alle 12 Stunden vor der Nacht vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation verabreicht. Die Gesamtzahl der Inhalation beträgt siebenmal. Die Studienmedikamenteninhalation erfolgt mit dem Sauerstoffmethoden mit hohem Flow-Sauerstoff für die nicht intubierten Patienten oder mit dem atomisierenden Inhalationsgerät des Beatmungsgeräts für die intubierten Patienten
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Placebo -Inhalation wird durch Inhalation (Wasser zur Injektion von 0,5 ml + normale Kochsalzlösung 5,5 ml) einmal alle 12 Stunden ab der Nacht vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation verabreicht. Die Gesamtzahl der Inhalation beträgt siebenmal. Die Studienmedikamenteninhalation wird mit der sauerstoffgesteuerten Hochfluss-Methode für die nicht intubierten Patienten oder mit der atomisierenden Inhalationsvorrichtung des Beatmungsgeräts für die intubierten Patienten durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo -Inhalation
Die Placebo -Inhalation wird durch Inhalation (Wasser für Injektion von 0,5 ml, gemischt mit normaler Kochsalzlösung 5,5 ml) alle 12 Stunden ab der Nacht vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation verabreicht. Die Gesamtzahl der Inhalation beträgt siebenmal. Die Studienmedikamenteninhalation erfolgt mit der Oxygendriven-Methode mit hohem Flow für die nicht intubierten Patienten oder mit der atomisierenden Inhalationsvorrichtung des Beatmungsgeräts für die intubierten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation
Dauer des Gesamtüberlebens innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2. und 3. Jahr nach der Operation
Überlebensraten bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Am Ende des 1., 2. und 3. Jahr nach der Operation
Dauer des rezidivfreien Überlebens innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation
Dauer des rezidivfreien Überlebens innerhalb von 3 Jahren nach der Operation bei Primärkrebs
Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation
Auftreten neuer Krankheiten während des 3-Jahres-Zeitraums nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation
Neu auftretende Krankheiten geben diejenigen an, die während des 3-Jahres-Zeitraums nach der Operation aufgetreten sind und eine medizinische Therapie benötigten, wie z. B. akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, neuer Krebs usw.
Ab dem Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahr nach der Operation
Kognitive Funktion von 3-Jahres-Überlebenden
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem Telefoninterview für kognitive Status-modifizierte (TICS-M) bewertet
Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) bewertet
Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden mit chronischer Lungenerkrankung
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) bewertet
Beurteilt am Ende des 3. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018[213]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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