Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne wdychanie chlorowodorku penehyklidyny i 3-letni wynik po operacji

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ profilaktycznego inhalacji chlorowodorku penehyklidyny na długoterminowe wyniki u pacjentów wysokiego ryzyka: 3-letnie obserwacja randomizowanego kontrolowanego badania

Pooperacyjne powikłania płuc (PPC) są głównymi przyczynami zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i przedłużonego pobytu w szpitalu. Częstość występowania PPC może wynosić nawet 41% do 75% u pacjentów z wysokim ryzykiem. Uskoczona jest często stosowana u pacjentów z wysokim ryzykiem w celu zapobiegania PPC. Penehyklidyna jest nowym środkiem antycholinergicznym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3. Poprzednie randomizowane kontrolowane badanie przetestowało wpływ profilaktycznego inhalacji penehyklidyny na częstość występowania PPC u pacjentów z wysokim ryzykiem. Celem tego 3-letniego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy profilaktycznie inhalacja chlorowodorku peneklidyny może wpłynąć na 3-letnie wyniki pacjentów rekrutowanych w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płuc (PPC) są głównymi przyczynami zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i przedłużonego pobytu w szpitalu. Stwierdzono, że częstość występowania PPC wynosi od 2 do 19%, ale wskaźnik ten może wynosić od 41 do 75% u pacjentów po operacji śródorzekowej i śródbrzusznej. Zgodnie z modelem Canet przewidywana częstość występowania PPC u pacjentów wysokiego ryzyka (wskaźnik ryzyka ariscat ≥45 punktów) wynosi 42,1%.

Zastosowanie skutecznych strategii zapobiegania PPC jest niezbędne dla pacjentów wysokiego ryzyka. Jako pomocnicza bronkodilator może być pomocne inhalacja antycholinergiczna. Badania wykazały, że u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji śródotwarcia odporności na drogi oddechowe zwiększa się z powodu hiperreaktywności oskrzelowej, co zwiększyło ryzyko PPC. Wdychanie antycholinergicznego leżącego oskrzela może zmniejszyć aktywność nerwu błędnego i złagodzić oporność na wysokie drogi oddechowe, co może zmniejszyć ryzyko szarpiezmu i innych PPC. Wykazano, że selektywne blokery selektywne M3, M3-receptor mają lepsze działanie niż aktywator β2-receptora w rozszerzającej oskrzeli.

Chlorowodorek penehyklidyny jest nowym środkiem antycholinergicznym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3. Badania przedkliniczne wykazały, że ma również działanie przeciwbracyjne. W badaniu pilotażowym badaczy profilaktyczne wdychanie penehyklidyny zmniejszyło częstość występowania oskrzeli i zastosowanie aminofiliny u pacjentów z osobami starszymi po operacji długoterminowej. W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym 864 pacjentów wysokiego ryzyka rekrutowano i losowo przydzielono do otrzymywania profilaktycznego wdychania penehyklidyny lub placebo.

Badacze hipotezują, że profilaktycznie inhalacja chlorowodorku chlorowodorku może poprawić długoterminowe wyniki w tej populacji pacjentów poprzez zmniejszenie PPC. Celem tego 3-letniego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy profilaktycznie inhalacja chlorowodorku peneklidyny może wpłynąć na 3-letnie wyniki u pacjentów wysokiego ryzyka rekrutowanych w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

864

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 50 lat lub ponad;
  2. Zaplanowane na operację górnej części brzucha lub laparoskopu laparoskopu;
  3. Oczekiwany czas trwania operacji wynosi 2 godziny lub dłużej;
  4. Zidentyfikowane z wysokim ryzykiem PPC według oceny ryzyka Ariscat (wynik predykcyjny Ariscat ≥45).

Kryteria wykluczenia:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja fizyczna ≥ IV lub oczekiwany czas przeżycia ≤ 24 godziny;
  2. Przedoperacyjna historia przerostu prostaty lub jaskra;
  3. Historia zawału mięśnia sercowego, ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥ 3) lub tachyarytmia w ciągu jednego roku;
  4. Wdychanie aktywatora β2-receptora, blokerów receptora M i/lub glukokortykoidów w ciągu miesiąca przed zabiegiem;
  5. Ciężka dysfunkcja nerek (wymaganie terapii zastępczej nerki) lub ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh klasa C);
  6. Historia ostrego udaru w ciągu trzech miesięcy przed operacją;
  7. Odmówić uczestnictwa w badaniu lub niezdolnym do współpracy z terapią inhalacyjną;
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub w ciągu sześciu okresów okresu półtrwania leku zastosowanego w ostatnim badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa penehyklidyny
Podaje się inhalację penehyklidyny (chlorowodorek penyklidyny 0,5 mg/0,5 ml + normalny sól fizjologiczna 5,5 ml) raz na 12 godzin od nocy przed zabiegiem do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba wdychania wynosi siedem razy. Badana inhalacja leku przeprowadza się za pomocą metody o wysokim przepływie dla pacjentów nieintubacji lub z urządzeniem do inhalacyjnego rozdzielania wentylatora u pacjentów z intubowanymi.
Lek: Penehyklidyna inhalacja
Wdychanie penehyklidyny podaje się przez inhalację (chlorowodorek penehyklidyny 0,5 mg/0,5 ml, zmieszany z normalną solą fizjologiczną 5,5 ml) raz na 12 godzin od nocy przed zabiegiem do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba wdychania wynosi siedem razy. Badana inhalacja leku wykonuje się za pomocą metody wysoko przepływu tlenu u pacjentów nieintubacyjnych lub z urządzeniem do inhalacji atomizowania respiratora u pacjentów z intubowanymi
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo inhalacja podaje się przez inhalację (woda do wstrzyknięcia 0,5 ml + normalna sól fizjologiczna 5,5 ml) raz na 12 godzin od nocy przed zabiegiem do drugiego dnia po zabiegu. Całkowita liczba wdychania wynosi siedem razy. Badana inhalacja leku zostanie wykonana za pomocą metody wysoko przepływu napędzanej tlenem u pacjentów nieinukowanych lub z urządzeniem do inhalacji atomizowania respiratora u pacjentów z intubowanymi.
Lek: Inhalacja placebo
Placebo inhalacja podaje się przez inhalację (woda do iniekcji 0,5 ml, zmieszana z normalną solą fizjologiczną 5,5 ml) raz na 12 godzin od nocy przed zabiegiem do drugiego dnia po operacji. Całkowita liczba wdychania wynosi siedem razy. Badana inhalacja leku przeprowadza się za pomocą metody o wysokim przepływie dla pacjentów nieintubacji lub z urządzeniem do inhalacyjnego rozdzielania wentylatora u pacjentów z intubowanymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitego przeżycia w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu
Czas trwania całkowitego przeżycia w ciągu 3 lat po operacji
Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2. i 3 rok po operacji
Wskaźniki przeżycia w różnych punktach czasowych po operacji
Pod koniec 1., 2. i 3 rok po operacji
Czas trwania przeżycia wolnego od nawrotów w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu
Czas trwania przeżycia wolnego od nawrotów w ciągu 3 lat po operacji raka pierwotnego
Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu
Zakres chorób nowej w okresie 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu
Choroby nowocześnie wskazują na te, które wystąpiły w okresie 3 lat po zabiegu i wymagały terapii medycznej, takich jak ostre zawały mięśnia sercowego, udar, nowy rak itp.
Od dnia operacji do końca trzeciego roku po zabiegu
Funkcja poznawcza 3-letnich osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji
Funkcja poznawcza jest oceniana za pomocą rozmowy telefonicznej modyfikowanego statusu poznawczego (TICS-M)
Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji
Jakość życia u 3-letnich ocalałych
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji
Jakość życia jest oceniana na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia jakość życia Bref (WHOQOL-BREF)
Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji
Jakość życia u 3-letnich osób, które przeżyły z przewlekłą chorobą płucną
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Oceniane pod koniec trzeciego roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018[213]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj