Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische penehyclidinehydrochloride-inhalatie en 3-jarige uitkomst na de operatie

13 april 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van profylactische penehyclidinehydrochloride-inhalatie op langdurige uitkomst bij patiënten met een hoog risico: 3-jarige follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn belangrijke oorzaken van postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en langdurig ziekenhuisverblijf. De incidentie van PPC's kan bij patiënten met een hoog risico bij hoogrisicopatiënten zo hoog zijn als 41% tot 75%. Bronchodilator wordt vaak gebruikt bij hoogrisicopatiënten om PPC's te voorkomen. Penehyclidine is een nieuw anticholinerge middel dat selectief M1- en M3 -receptoren blokkeert. Een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie testte het effect van profylactische penehyclidine-inhalatie op de incidentie van PPC's bij patiënten met een hoog risico. Het doel van dit 3-jarige follow-uponderzoek is om te onderzoeken of profylactisch penehyclidinehydrochloride-inhalatie de 3-jarige resultaten van patiënten kan beïnvloeden die zijn aangeworven in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn belangrijke oorzaken van postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en langdurig verblijf in het ziekenhuis. De incidentie van PPC's bleek te variëren van 2 tot 19%, maar dit percentage kan oplopen tot 41 tot 75% bij patiënten na intrathoracale en intraabdominale chirurgie. Volgens het model van Canet is de voorspelde incidentie van PPC's bij patiënten met een hoog risico (Ariscat Risk Index ≥45 punten) 42,1%.

Het gebruik van effectieve strategieën om PPC's te voorkomen, is essentieel voor patiënten met een hoog risico. Als bronchusverwijder kan anticholinerge inademing nuttig zijn. Studies toonden aan dat bij patiënten met een hoog risico dat de intrathoracale chirurgie ondergaat, de luchtwegenweerstand is verhoogd als gevolg van bronchiale hyperresponsiviteit, wat het risico op PPC's verhoogde. Inademing van anticholinerge bronchusverwijder kan de activiteit van de nervus vagus verminderen en hoge luchtwegweerstand verlichten, wat het risico op bronchospasme en andere PPC's kan verminderen. Er is aangetoond dat M1, M3-receptor selectieve blokkers betere effecten hebben dan β2-receptoractivator in verwijde bronchie.

Penehyclidinehydrochloride is een nieuw anticholinerge middel, dat selectief M1- en M3 -receptoren blokkeert. Preklinische studies hebben aangetoond dat het ook ontstekingsremmende effecten heeft. In een pilotstudie van de onderzoekers verminderde profylactische inhalatie van penehyclidine de incidentie van bronchospasme en het gebruik van aminofylline bij oudere patiënten na langdurige chirurgie. In een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 864 hoogrisicopatiënten aangeworven en gerandomiseerd om profylactische inhalatie van Penehyclidine of placebo te ontvangen.

De onderzoekers veronderstellen dat profylactisch penehyclidine-hydrochloride-inhalatie de langetermijnresultaten in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren door PPC's te verminderen. Het doel van dit 3-jarige follow-uponderzoek is om te onderzoeken of profylactisch penehyclidinehydrochloride-inhalatie de 3-jarige resultaten kan beïnvloeden bij risicovolle patiënten die zijn aangeworven in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

864

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 50 jaar of ouder;
  2. Gepland om open of laparoscoop geassisteerde bovenste buik of intrathoracale chirurgie te ondergaan;
  3. De verwachte duur van de operatie is 2 uur of langer;
  4. Geïdentificeerd met een hoog risico op PPC's volgens de Ariscat -risicoscore (Ariscat voorspellende score ≥45).

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke classificatie ≥ IV of de verwachte overlevingsduur ≤ 24 uur;
  2. Preoperatieve geschiedenis van prostaathypertrofie of glaucoom;
  3. Geschiedenis van myocardinfarct, ernstige hartdisfunctie (functionele classificatie van de New York Heart Association ≥ 3) of tachyarritmie binnen een jaar;
  4. Inademing van β2-receptoractivator, M-receptorblokkers en/of glucocorticoïden binnen een maand vóór de operatie;
  5. Ernstige nierdisfunctie (vereiste van niervervangingstherapie) of ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad C);
  6. Geschiedenis van acute beroerte binnen drie maanden vóór de operatie;
  7. Weigeren deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat om samen te werken met de inhalatietherapie;
  8. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen maand of binnen de zes halfwaardetijdsperioden van het onderzoeksgeneesmiddel dat in de laatste studie werd gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penehyclidinegroep
Penehyclidine -inademing wordt toegediend (penehyclidinehydrochloride 0,5 mg/0,5 ml + normale zoutoplossing 5,5 ml) eenmaal om de 12 uur van de nacht vóór de operatie tot de tweede dag na de operatie. Het totale aantal inhalatie is zeven keer. Studie-medicijninademing wordt uitgevoerd met de high-flow oxygendriven-methode voor de niet-geïntubeerde patiënten of met het atomiserende inhalatieapparaat van ventilator voor de geïntubeerde patiënten.
Geneesmiddel: Penehyclidine -inademing
Penehyclidine -inademing wordt toegediend door inademing (penehyclidinehydrochloride 0,5 mg/0,5 ml, gemengd met normale zoutoplossing 5,5 ml) eenmaal om de 12 uur van de nacht vóór de operatie tot de tweede dag na de operatie. Het totale aantal inhalatie is zeven keer. Studie-inademing van geneesmiddelen wordt uitgevoerd met de high-flow zuurstofgestuurde methode voor de niet-geïntubeerde patiënten of met het atomiserende inhalatieapparaat van ventilator voor de geïntubeerde patiënten
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo -inademing wordt toegediend door inademing (water voor injectie 0,5 ml + normale zoutoplossing 5,5 ml) eenmaal om de 12 uur van de nacht vóór de operatie tot de tweede dag na de operatie. Het totale aantal inhalatie is zeven keer. Studie-geneesmiddeleninademing zal worden uitgevoerd met de high-flow zuurstofgestuurde methode voor de niet-geïntubeerde patiënten of met het atomiserende inhalatieapparaat van ventilator voor de geïntubeerde patiënten.
Geneesmiddel: Placebo -inademing
Placebo -inademing wordt toegediend door inademing (water voor injectie 0,5 ml, gemengd met normale zoutoplossing 5,5 ml) eenmaal om de 12 uur van de nacht vóór de operatie tot de tweede dag na de operatie. Het totale aantal inhalatie is zeven keer. Studie-medicijninademing wordt uitgevoerd met de high-flow oxygendriven-methode voor de niet-geïntubeerde patiënten of met het atomiserende inhalatieapparaat van ventilator voor de geïntubeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Duur van de totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingscijfers bij verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie
Overlevingscijfers bij verschillende tijdstippen na de operatie
Aan het einde van het 1e, 2e en 3e jaar na de operatie
Duur van recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Duur van recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na de operatie voor primaire kanker
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Ocurrence van nieuwe aandoeningen tijdens de periode van 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Nieuwe aandoeningen duiden op die welke plaatsvonden tijdens de periode van 3 jaar na de operatie en vereiste medische therapie, zoals acuut myocardinfarct, beroerte, nieuwe kanker, enz.
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie van overlevenden van 3 jaar
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met het telefonische interview voor cognitieve status-gemodificeerde (TICS-M)
Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref)
Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar met chronische longziekte
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Beoordeeld aan het einde van het 3e jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018[213]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren