- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868709
Profylaktický penehyclidin hydrochlorid inhalace a tříletý výsledek po operaci
Dopad inhalace profylaktického penehyclidinu hydrochloridu na dlouhodobý výsledek u vysoce rizikových pacientů: 3leté sledování randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčiny pooperační morbidity, úmrtnosti a dlouhodobého pobytu v nemocnici. Bylo zjištěno, že výskyt PPC se liší od 2 do 19%, ale tato míra může být až 41 až 75% u pacientů po intrathorakální a intraabdominální chirurgii. Podle kanetova modelu je předpokládaný výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů (index rizika ARISCAT ≥ 45 bodů) 42,1%.
Pro tyto vysoce rizikové pacienty je nezbytné použití účinných strategií k prevenci PPC. Jako bronchodilatátor může být užitečná anticholinergní inhalace. Studie ukázaly, že u vysoce rizikových pacientů podstupujících intrathorakální chirurgii se rezistence na dýchací cesty zvyšuje v důsledku bronchiální hyperrespontivity, což zvýšilo riziko PPC. Inhalace anticholinergního bronchodilatoru může snížit aktivitu vagusového nervu a zmírnit vysokou odpor dýchacích cest, což může snížit riziko bronchospasmu a jiných PPC. Ukázalo se, že selektivní blokátory receptoru M1, M3 mají lepší účinky než aktivátor p2-receptoru při dilataci bronchie.
Penehyclidin hydrochlorid je nové anticholinergní činidlo, které selektivně blokuje receptory M1 a M3. Předklinické studie zjistily, že má také protizánětlivé účinky. V pilotní studii vyšetřovatelů snížila profylaktická inhalace penehyclidinu výskyt bronchospasmu a použití aminofylinu u starších pacientů po dlouhodobé operaci. V předchozí randomizované kontrolované studii bylo přijato a randomizováno 864 vysoce rizikových pacientů, aby dostávali profylaktickou inhalaci penehyclidinu nebo placeba.
Vyšetřovatelé předpokládají, že inhalace profylakticky penehyclidin hydrochloridu může zlepšit dlouhodobé výsledky v této populaci pacientů snížením PPC. Účelem této tříleté následné studie je prozkoumat, zda profylakticky penehyclidin hydrochlorid může ovlivnit tříleté výsledky u vysoce rizikových pacientů přijatých v předchozí randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více;
- Naplánované na podrobení otevřeného nebo laparoskopu asistovaného horního břišního nebo intratorakálního chirurgie;
- Očekávaná trvání chirurgického zákroku je 2 hodiny nebo delší;
- Identifikováno s vysokým rizikem PPC podle skóre rizika ARISCAT (Ariscat prediktivní skóre ≥ 45).
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzická klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV nebo očekávaná doba přežití ≤ 24 hodin;
- Předoperační anamnéza hypertrofie nebo glaukomu;
- Historie infarktu myokardu, těžká dysfunkce srdce (New York Heart Association Funkční klasifikace ≥ 3) nebo tachyarrhytmie do jednoho roku;
- Inhalace aktivátoru p2-receptoru, blokátorů m-receptorů a/nebo glukokortikoidů do jednoho měsíce před operací;
- Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie) nebo těžká jaterní dysfunkce (dětský pugh stupeň C);
- Historie akutní mrtvice do tří měsíců před operací;
- Odmítnout se účastnit studie nebo neschopnost spolupracovat s inhalační terapií;
- Účast na jiných klinických studiích během posledního měsíce nebo během šesti poločasů studijního léčiva použitého v posledním studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penehyclidin Group
Provádí se inhalace penehyclidinu (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + normální fyziologický roztok 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci.
Celkový počet inhalace je sedmkrát.
Studijní inhalace léčiva se provádí metodou oxygenrivově s vysokým průtokem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty.
|
Inhalace penehyclidinu se podává inhalací (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, smíchána s normálním fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci.
Celkový počet inhalace je sedmkrát.
Studium inhalace léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíkem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Inhalace placeba se podává inhalací (voda pro injekci 0,5 ml + normální sol 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací až do druhého dne po operaci.
Celkový počet inhalace je sedmkrát.
Studijní inhalace léčiva bude provedena metodou s vysokým průtokem kyslíkem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační zařízení pro intubované pacienty.
|
Inhalace placeba se podává inhalací (voda pro injekci 0,5 ml, smíchané s normálním solným roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací až do druhého dne po operaci.
Celkový počet inhalace je sedmkrát.
Studijní inhalace léčiva se provádí metodou oxygenrivově s vysokým průtokem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání celkového přežití do 3 let po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
Doba trvání celkového přežití do 3 let po operaci
|
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití na různých časových bodech po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
|
Míra přežití na různých časových bodech po operaci
|
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
|
|
Doba trvání přežití bez recidivy do 3 let po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
Doba trvání přežití bez recidivy do 3 let po operaci primárního rakoviny
|
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
|
Okurce nových onemocnění během tříletého období po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
Onemocnění nových nástupů naznačují, že se vyskytly během tříletého období po operaci a vyžadovaly lékařskou terapii, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice, nová rakovina atd.
|
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
|
|
Kognitivní funkce tříletých přeživších
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
Kognitivní funkce je posouzena telefonním rozhovorem pro kognitivní status modifikovaný (Tics-M)
|
Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
|
Kvalita života u tříletých přeživších
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
Kvalita života je hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace kvalita života-Bref (WHOQOL-BREF)
|
Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
|
Kvalita života u tříletých přeživších s chronickým plicním onemocněním
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
Kvalita života je hodnocena pomocí respiračního dotazníku St. George (SGRQ)
|
Posouzeno na konci 3. roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018[213]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalace penehyclidinu
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalDokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůČína
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno