Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický penehyclidin hydrochlorid inhalace a tříletý výsledek po operaci

13. dubna 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dopad inhalace profylaktického penehyclidinu hydrochloridu na dlouhodobý výsledek u vysoce rizikových pacientů: 3leté sledování randomizované kontrolované studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavními příčinami pooperační morbidity, úmrtnosti a dlouhodobého pobytu v nemocnici. Incidence PPC může být u vysoce rizikových pacientů až 41% až 75%. Bronchodilator se často používá u vysoce rizikových pacientů k prevenci PPC. Penehyclidin je nové anticholinergní činidlo, které selektivně blokuje receptory M1 a M3. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie testovala účinek inhalace profylaktického penehyklidinu na výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů. Účelem této tříleté následné studie je prozkoumat, zda profylakticky penehyclidin hydrochlorid může ovlivnit tříleté výsledky pacientů přijatých v předchozí randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčiny pooperační morbidity, úmrtnosti a dlouhodobého pobytu v nemocnici. Bylo zjištěno, že výskyt PPC se liší od 2 do 19%, ale tato míra může být až 41 až 75% u pacientů po intrathorakální a intraabdominální chirurgii. Podle kanetova modelu je předpokládaný výskyt PPC u vysoce rizikových pacientů (index rizika ARISCAT ≥ 45 bodů) 42,1%.

Pro tyto vysoce rizikové pacienty je nezbytné použití účinných strategií k prevenci PPC. Jako bronchodilatátor může být užitečná anticholinergní inhalace. Studie ukázaly, že u vysoce rizikových pacientů podstupujících intrathorakální chirurgii se rezistence na dýchací cesty zvyšuje v důsledku bronchiální hyperrespontivity, což zvýšilo riziko PPC. Inhalace anticholinergního bronchodilatoru může snížit aktivitu vagusového nervu a zmírnit vysokou odpor dýchacích cest, což může snížit riziko bronchospasmu a jiných PPC. Ukázalo se, že selektivní blokátory receptoru M1, M3 mají lepší účinky než aktivátor p2-receptoru při dilataci bronchie.

Penehyclidin hydrochlorid je nové anticholinergní činidlo, které selektivně blokuje receptory M1 a M3. Předklinické studie zjistily, že má také protizánětlivé účinky. V pilotní studii vyšetřovatelů snížila profylaktická inhalace penehyclidinu výskyt bronchospasmu a použití aminofylinu u starších pacientů po dlouhodobé operaci. V předchozí randomizované kontrolované studii bylo přijato a randomizováno 864 vysoce rizikových pacientů, aby dostávali profylaktickou inhalaci penehyclidinu nebo placeba.

Vyšetřovatelé předpokládají, že inhalace profylakticky penehyclidin hydrochloridu může zlepšit dlouhodobé výsledky v této populaci pacientů snížením PPC. Účelem této tříleté následné studie je prozkoumat, zda profylakticky penehyclidin hydrochlorid může ovlivnit tříleté výsledky u vysoce rizikových pacientů přijatých v předchozí randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 let a více;
  2. Naplánované na podrobení otevřeného nebo laparoskopu asistovaného horního břišního nebo intratorakálního chirurgie;
  3. Očekávaná trvání chirurgického zákroku je 2 hodiny nebo delší;
  4. Identifikováno s vysokým rizikem PPC podle skóre rizika ARISCAT (Ariscat prediktivní skóre ≥ 45).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Fyzická klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV nebo očekávaná doba přežití ≤ 24 hodin;
  2. Předoperační anamnéza hypertrofie nebo glaukomu;
  3. Historie infarktu myokardu, těžká dysfunkce srdce (New York Heart Association Funkční klasifikace ≥ 3) nebo tachyarrhytmie do jednoho roku;
  4. Inhalace aktivátoru p2-receptoru, blokátorů m-receptorů a/nebo glukokortikoidů do jednoho měsíce před operací;
  5. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie) nebo těžká jaterní dysfunkce (dětský pugh stupeň C);
  6. Historie akutní mrtvice do tří měsíců před operací;
  7. Odmítnout se účastnit studie nebo neschopnost spolupracovat s inhalační terapií;
  8. Účast na jiných klinických studiích během posledního měsíce nebo během šesti poločasů studijního léčiva použitého v posledním studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penehyclidin Group
Provádí se inhalace penehyclidinu (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml + normální fyziologický roztok 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalace je sedmkrát. Studijní inhalace léčiva se provádí metodou oxygenrivově s vysokým průtokem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty.
Inhalace penehyclidinu se podává inhalací (penehyclidin hydrochlorid 0,5 mg/0,5 ml, smíchána s normálním fyziologickým roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalace je sedmkrát. Studium inhalace léčiva se provádí metodou s vysokým průtokem kyslíkem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty
Komparátor placeba: Skupina placeba
Inhalace placeba se podává inhalací (voda pro injekci 0,5 ml + normální sol 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací až do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalace je sedmkrát. Studijní inhalace léčiva bude provedena metodou s vysokým průtokem kyslíkem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační zařízení pro intubované pacienty.
Inhalace placeba se podává inhalací (voda pro injekci 0,5 ml, smíchané s normálním solným roztokem 5,5 ml) jednou za 12 hodin od noci před operací až do druhého dne po operaci. Celkový počet inhalace je sedmkrát. Studijní inhalace léčiva se provádí metodou oxygenrivově s vysokým průtokem u neintubovaných pacientů nebo s inhalačním zařízením ventilátoru pro inhalační pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkového přežití do 3 let po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
Doba trvání celkového přežití do 3 let po operaci
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití na různých časových bodech po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Míra přežití na různých časových bodech po operaci
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Doba trvání přežití bez recidivy do 3 let po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
Doba trvání přežití bez recidivy do 3 let po operaci primárního rakoviny
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
Okurce nových onemocnění během tříletého období po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
Onemocnění nových nástupů naznačují, že se vyskytly během tříletého období po operaci a vyžadovaly lékařskou terapii, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice, nová rakovina atd.
Od dne chirurgického zákroku do konce 3. roku po operaci
Kognitivní funkce tříletých přeživších
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
Kognitivní funkce je posouzena telefonním rozhovorem pro kognitivní status modifikovaný (Tics-M)
Posouzeno na konci 3. roku po operaci
Kvalita života u tříletých přeživších
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace kvalita života-Bref (WHOQOL-BREF)
Posouzeno na konci 3. roku po operaci
Kvalita života u tříletých přeživších s chronickým plicním onemocněním
Časové okno: Posouzeno na konci 3. roku po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí respiračního dotazníku St. George (SGRQ)
Posouzeno na konci 3. roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalace penehyclidinu

Předplatit