Prefylaktinen penehyklidiinihydrokloridin hengitys ja 3 vuoden tulos leikkauksen jälkeen
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Ennaltaehkäisevän penehyklidiinihydrokloridin hengittämisen vaikutus pitkäaikaiseen tulokseen korkean riskin potilailla: satunnaistetun kontrolloitujen tutkimusten 3 vuoden seuranta
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat tärkeimpiä syitä leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen sairaalahoidossa. PPC: n esiintyvyys voi olla jopa 41–75% korkean riskin potilailla.
Keuhkoputkiainetta käytetään usein korkean riskin potilailla PPC: ien estämiseksi.
Penehyklidiini on uusi antikolinerginen aine, joka estää selektiivisesti M1- ja M3 -reseptorit.
Aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testattiin ennaltaehkäisevän penehyklidiinin hengittämisen vaikutusta PPC: n esiintyvyyteen korkean riskin potilailla.
Tämän 3-vuotisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko ennaltaehkäisevästi penehyklidiinihydrokloridin hengitystä vaikuttaa edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden 3 vuoden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat tärkeimpiä syitä leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen sairaalahoitoon. PPC: n esiintyvyyden havaittiin vaihtelevan 2 - 19%, mutta tämä nopeus voi olla jopa 41 - 75% potilailla intrathoracic- ja sisäisen vatsan leikkauksen jälkeen. Canetin mallin mukaan PPC: n ennustettu esiintyvyys korkean riskin potilailla (ARISCAT-riskiindeksi ≥45 pistettä) on 42,1%.
Tehokkaiden strategioiden käyttö PPC: ien estämiseksi on välttämätöntä näille korkean riskin potilaille. Keuhkoputkia laajentajana antikolinerginen hengitys voi olla hyödyllinen. Tutkimukset osoittivat, että korkean riskin potilailla, joille tehtiin intrathoracic-leikkaus, hengitysteiden resistenssi lisääntyy keuhkoputken hyperresponsiivisuuden vuoksi, mikä lisäsi PPC: n riskiä. Antikolinergisen keuhkoputkien hengittäminen voi vähentää emättimen hermon aktiivisuutta ja lievittää suurta hengitysteiden kestävyyttä, mikä voi vähentää bronkospasmin ja muiden PPC: ien riskiä. On osoitettu, että M1: llä, M3-reseptori-selektiivisillä salpaajilla on parempia vaikutuksia kuin p2-reseptorin aktivaattori keuhkoputken laajentumisessa.
Penehyklidiinihydrokloridi on uusi antikolinerginen aine, joka estää valikoivasti M1- ja M3 -reseptorit. Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että sillä on myös anti-inflammaatiovaikutuksia. Tutkijoiden pilottitutkimuksessa penehyklidiinin ennaltaehkäisevä hengitys vähensi bronkospasmin esiintyvyyttä ja aminofylliinin käyttöä vanhuksilla potilailla pitkän kestoleikkauksen jälkeen. Aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoitiin 864 korkean riskin potilasta ja satunnaistettiin saamaan joko penehyklidiinin tai lumelääkkeen ennaltaehkäisevää hengitystä.
Tutkijat olettevat, että ennaltaehkäisevästi penehyklidiinihydrokloridin hengittäminen voi parantaa tämän potilaspopulaation pitkäaikaisia tuloksia vähentämällä PPC: tä. Tämän 3-vuotisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko ennaltaehkäisevästi penehyklidiinihydrokloridin hengitystä vaikuttaa 3 vuoden tuloksiin korkean riskin potilailla, jotka on rekrytoitu edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
864
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai yli;
- On tarkoitus käydä läpi avoin tai laparoskooppi avustetun ylävatsan tai intrathoracic -leikkauksen;
- Leikkauksen odotettu kesto on vähintään 2 tuntia;
- Tunnistettu korkealla PPC -riskillä ARISCAT -riskipistemäärän mukaan (ARISCAT -ennustava pistemäärä ≥45).
Poissulkemiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen luokittelu ≥ IV tai odotettu eloonjäämisen kesto ≤ 24 tuntia;
- Preoperatiivinen historia eturauhasen hypertrofian tai glaukooman;
- Sydäninfarktin historia, vakava sydämen toimintahäiriö (New York Heart Association Funktionaalinen luokittelu ≥ 3) tai tachyarrytmia yhden vuoden kuluessa;
- P2-reseptorin aktivaattorin, M-reseptoreiden salpaajien ja/tai glukokortikoidien hengittäminen kuukauden kuluessa ennen leikkausta;
- Vakava munuaisten toimintahäiriö (munuaisten korvaushoidon vaatimus) tai vakava maksan toimintahäiriö (lapsi-Pugh-luokka C);
- Akuutin aivohalvauksen historia kolmen kuukauden kuluessa ennen leikkausta;
- Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen tai kykenemättä tekemään yhteistyötä hengityshoidon kanssa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai viimeisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen kuuden puoliintumisajan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penehyklidiiniryhmä
Penehyklidiinin hengitystä annetaan (penehyklidiinihydrokloridi 0,5 mg/0,5 ml + normaali suolaliuos 5,5 ml) kerran 12 tuntia yöstä ennen leikkausta toiseen päivään leikkauksen jälkeen.
Hengityksen kokonaismäärä on seitsemän kertaa.
Tutkimuslääkkeiden hengitys suoritetaan korkean virtauksen oksigendriven-menetelmällä ei-infuboimattomille potilaille tai hengityslaitteiden sumuboituneiden potilaille.
|
Penehyklidiinin hengitystä annetaan hengittämällä (penehyklidiinihydrokloridi 0,5 mg/0,5 ml, sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen 5,5 ml) kerran 12 tuntia yöstä ennen leikkausta toiseen päivään leikkauksen jälkeen.
Hengityksen kokonaismäärä on seitsemän kertaa.
Tutkimuslääkkeiden hengittäminen suoritetaan korkean virtauksen happea ohjattavalla menetelmällä ei-invaubaiduille potilaille tai hengityslaitteiden sumuted-potilailla
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Lumelääkettä hengitystä annetaan hengittämällä (vesi injektioon 0,5 ml + normaali suolaliuos 5,5 ml) kerran 12 tuntia yöstä ennen leikkausta toiseen päivään leikkauksen jälkeen.
Hengityksen kokonaismäärä on seitsemän kertaa.
Tutkimuslääkkeiden hengittäminen suoritetaan korkean virran happealähtöisellä menetelmällä ei-infuboimattomille potilaille tai hengityslaitteiden sumuboituneiden potilaille.
|
Lumelääkettä hengitystä annetaan hengittämällä (vesi injektioon 0,5 ml, sekoitettuna normaalin suolaliuoksen kanssa 5,5 ml) kerran 12 tuntia yöstä ennen leikkausta toiseen päivään leikkauksen jälkeen.
Hengityksen kokonaismäärä on seitsemän kertaa.
Tutkimuslääkkeiden hengitys suoritetaan korkean virtauksen oksigendriven-menetelmällä ei-infuboimattomille potilaille tai hengityslaitteiden sumuboituneiden potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen selviytymisen kesto 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
Yleisen selviytymisen kesto 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaste eri ajankohdissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selviytymisaste eri ajankohdissa leikkauksen jälkeen
|
1., 2. ja 3. vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisvapaan selviytymisen kesto 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
Toistumisvapaan eloonjäämisen kesto 3 vuoden kuluessa primaarisen syövän leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
|
Uudenkehitystautien kohoaminen 3-vuotisen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
Uudet alkavat sairaudet osoittavat niiden, jotka tapahtuivat 3-vuotisen leikkauksen jälkeen ja vaativat lääketieteellistä hoitoa, kuten akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, uusi syöpä jne.
|
Leikkauspäivästä kolmannen vuoden loppuun mennessä leikkauksen jälkeen
|
|
3-vuotiaiden eloonjääneiden kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto arvioidaan kognitiivisen tilan modifioidun puhelinhaastattelun kanssa (TICS-M)
|
Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
|
3-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadulla (WHOQOL-BREF)
|
Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämän laatu 3-vuotiaissa eloonjääneissä, joilla on krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan Pyhän Georgian hengityskyselyssä (SGRQ)
|
Arvioidaan kolmannen vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wu CL, Hurley RW, Anderson GF, Herbert R, Rowlingson AJ, Fleisher LA. Effect of postoperative epidural analgesia on morbidity and mortality following surgery in medicare patients. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):525-33; discussion 515-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.07.002.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Melduni RM, Koshino Y, Shen WK. Management of arrhythmias in the perioperative setting. Clin Geriatr Med. 2012 Nov;28(4):729-43. doi: 10.1016/j.cger.2012.08.006.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Kohler G, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic versus open obesity surgery: a meta-analysis of pulmonary complications. Dig Surg. 2015;32(2):98-107. doi: 10.1159/000371749. Epub 2015 Mar 3.
- Lawrence VA, Hilsenbeck SG, Mulrow CD, Dhanda R, Sapp J, Page CP. Incidence and hospital stay for cardiac and pulmonary complications after abdominal surgery. J Gen Intern Med. 1995 Dec;10(12):671-8. doi: 10.1007/BF02602761.
- Khan NA, Quan H, Bugar JM, Lemaire JB, Brant R, Ghali WA. Association of postoperative complications with hospital costs and length of stay in a tertiary care center. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):177-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00319.x.
- Kor DJ, Warner DO, Alsara A, Fernandez-Perez ER, Malinchoc M, Kashyap R, Li G, Gajic O. Derivation and diagnostic accuracy of the surgical lung injury prediction model. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):117-28. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821b5839.
- Ramachandran SK, Nafiu OO, Ghaferi A, Tremper KK, Shanks A, Kheterpal S. Independent predictors and outcomes of unanticipated early postoperative tracheal intubation after nonemergent, noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):44-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821cf6de.
- Smith PR, Baig MA, Brito V, Bader F, Bergman MI, Alfonso A. Postoperative pulmonary complications after laparotomy. Respiration. 2010;80(4):269-74. doi: 10.1159/000253881. Epub 2009 Oct 28.
- Thomsen T, Villebro N, Moller AM. Interventions for preoperative smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 27;2014(3):CD002294. doi: 10.1002/14651858.CD002294.pub4.
- Kroenke K, Lawrence VA, Theroux JF, Tuley MR. Operative risk in patients with severe obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1992 May;152(5):967-71.
- Celli BR. Perioperative respiratory care of the patient undergoing upper abdominal surgery. Clin Chest Med. 1993 Jun;14(2):253-61.
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Yan T, Wang D. [Effects of penehyclidine inhalation on postoperative pulmonary complications of elderly patients after long-duration surgery]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jan 14;94(2):122-6. Chinese.
- Wu GM, Mou M, Mo LQ, Liu L, Ren CH, Chen Y, Zhou J. Penehyclidine hydrochloride postconditioning on lipopolysaccharide-induced acute lung injury by inhibition of inflammatory factors in a rodent model. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):219-27. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.018. Epub 2014 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018[213]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .